● 동남아시장 2번째 인허가 획득…miLab CER 도입으로 여성 검진률 향상에 기여할 것 ● “동남아포함 유럽, 중남미 등 글로벌 시장 출고 본격화..매출 성장과 수익성 제고 동시에 기대” AI 기반 혈액 및 암 진단 전문기업 노을 주식회사(대표 임찬양, 이하‘노을’)는 자사의 AI 기반 자궁경부암 진단 솔루션 miLab™ CER이 필리핀 규제당국으로부터 인공지능(AI)기반 의료기기 인허가를 획득했다고밝혔다. 노을은 최근 필리핀 식품의약청 산하 의료기기 규제 기관(Centerfor Device Regulation, Radiation Health, and Research)에 AI 기반 자궁경부암 진단 솔루션,miLab CER을 신고하고 현지 인허가 등록 절차를 완료했다. 이번 필리핀 miLab CER 판매 허가는 지난 9월 베트남에 이은 두 번째 동남아시아지역 인허가로, 노을은 이를 기반으로 아시아 지역 내 공공 및 민간 유통 확대를 추진할 예정이다. 출시 이전부터 공급 계약이 체결되며 시장의 높은 관심을 모은miLab CER에 대해, 노을은 이번 하반기 유럽, 중남미, 동남아시아 등 기 허가 및 계약 보유 지역의 주요 고객들에게 제품 납품 준비를 서두르고있
● 만성 심부전 환자 및 2형 당뇨병 동반 만성콩팥병 환자에서 모두 허가된 유일한 비스테로이드성 선택적 미네랄코르티코이드 수용체 길항제[i] ● FINEARTS-HF 3상 임상시험 통해 좌심실 박출률 ≥40%인 성인 만성 심부전 환자에서 심혈관계 질환으로 인한 사망 위험 및 전체 심부전 사건 감소 확인[ii] 바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 자사의 비스테로이드성 선택적 미네랄코르티코이드수용체 길항제(anon-steroidal, selective mineralocorticoid receptor antagonist) ‘케렌디아(성분명: 피네레논)’가16일 식품의약품안전처로부터 좌심실 박출률 40% 이상인 만성 심부전 환자를 대상으로만성 심부전 적응증을 승인 받았다고 밝혔다.1 이번 승인으로 케렌디아는 좌심실 박출률(LVEF)이 40% 이상인 성인 만성 심부전 환자에서 심혈관계 질환으로인한 사망, 심부전으로 인한 입원 및 긴급 병원 방문 위험을 감소시키는 치료제로 사용이 가능해졌으며,1 2형 당뇨병 동반 만성콩팥병 환자뿐 아니라 좌심실 박출률 40% 이상인 성인 만성 심부전 환자에서도 사용할 수 있는 유일한 비스테로이드성 선택적 미네랄코르티코이드 수용체 길항제가
매년 10월 19일은 ‘세계 유방암의 날(World Breast Cancer Day)’이다. 여러 국제 보건 단체와 시민 단체들은 이날 유방암의 예방과 조기 발견, 치료의 중요성을 알리는 캠페인을 전개한다. 유방암은 우리나라 여성에게 가장 흔하게 발생되는 암이다. 보건복지부가 발표한 ‘2022년 국가암등록통계’에 따르면, 유방암 환자가 전체 신규 여성 암 환자의 약 21.8%인 2만9391명으로 가장 많았다. 또한, 지난해 여성 유방암 관련 진료 인원은 신규 발생 환자 수를 포함해 2015년 대비 95.7% 증가했다. 특히, 유방암은 대장암, 폐암, 위암 등 타 암종에 비해 40대 이하 젊은층에서 지속적으로 발생률이 증가하고 있다. 유방암은 주로 유관이나 소엽과 같은 유방 조직에서 발생하는 악성 종양이다. 암세포는 혈류와 림프관을 따라 뼈, 폐, 간, 뇌 등으로 전이돼 다양한 합병증을 유발한다. 잘 알려진 위험 요인으로는 여성호르몬, 유전적 요인, 식습관과 같은 생활 습관이 있으며, 최근 연구에서는 잇몸병과 유방암 사이에도 통계적으로 유의한 연관성이 보고되고 있다. 국제 학술지 Scientific Reports(네이처 자매지)에 발표된 최근 연구에서는 치은염
나이벡(대표 정종평)이 15일부터 나흘간 캐나다 토론토에서 열리는 세계 치주학회 ‘AAP 2025(American Academy of Periodontology)’에 처음으로 공식 참가했다고 17일 밝혔다. 나이벡은 이번 행사에서 미국 인허가를 앞둔 차세대 치주 조직 재생소재인 탈세포 생체재료(decellularized biomaterial)를 비롯하여 콜라겐 기반 생체재료 및 골재생 바이오소재 등을 선보인다. 이번 전시는 단순 제품 홍보를 넘어, 미국 시장 진입을 위한 임상 기반 확산 전략의 일환으로 추진된다. 특히 나이벡은 대한치주과학회(KAP)와 함께 AAP 임원진이 참석할 예정인 공식 네트워킹 행사 ‘Korean Night’을 후원하며, 북미 주요 임상가와 글로벌 파트너사 관계자들을 초청해 한국 치주재생 기술의 경쟁력을 알릴 예정이다. 회사 관계자는 “내년에 미국 인허가를 목표로 하고 있는 치주 조직 재생 소재는, 치아 발치 및 골이식술 이후 잇몸 원형 재생을 돕는 차세대 생체 소재”라며, “이번 학회에서는 콜라겐 기반 재생소재와 골재생 바이오소재 등 핵심 라인업을 공개하고, 글로벌 임상전문가들과 협업을 통해 PMCF(Post-Market Clinic
● 췌장암, 결장직장암 등의 고형암에서 텔리소투주맙 아디주테칸(telisotuzumab adizutecan)과 ABBV-706의 새로운 데이터 공개, 난치성 암종을 표적하는 애브비의 항체-약물접합체(ADC) 포트폴리오의 성장 과정 보여줘 미국 일리노이주 노스시카고, 2025년 10월 13일 - 애브비는 자사의 탄탄한 항체-약물접합체(ADC: antibody-drug conjugate) 플랫폼에 대한 새로운 데이터를 10월 17일에서 21일, 독일 베를린에서 개최되는 2025 유럽종양학회(ESMO: European Society for Medical Oncology) 학술대회에서 공개할 예정이라고 13일밝혔다. 이번 학술대회에서는 다른 치료 옵션의 시급한 수요가 있는 난치성 종양을 가진 환자들을 대상으로 한 애브비 포트폴리오 내의 텔리소투주맙 아디주테칸(telisotuzumab adizutecan),1-3 ABBV-706,4,5 텔리소투주맙 베도틴(telisotuzumab vedotin)6과 같은 임상시험 항체-약물접합체들의 데이터가 다수의 발표 세션에서 소개될 예정이다.7-15 애브비 종양학, 고형암 및 혈액종양학 치료영역 책임자 겸 부사장인 데진 아비도예(
□ 한국건강증진개발원(원장 김헌주, 이하 개발원)은 민족의 대명절 추석을 맞아 지역사회 소외계층을 지원하고 이웃 간 나눔 문화를 확산하기 위해 9월 23일 ‘한가위 행복상자 나눔 행사’를 개최했다. ○ 이번 행사는 개발원이 주관하여 보건복지행정타운 내 4개 공공기관(▲국가생명윤리정책원, ▲한국국제보건의료재단, ▲한국보건의료연구원, ▲한국사회보장정보원)과 협력해 진행됐다. ○ 개발원과 참여 기관 임직원 30여 명은 중곡동 지역 이웃에게 전달할 행복상자 60여 개를 직접 포장했다. 상자에는 김, 한과, 누룽지 등 먹거리와 바디워시, 린스 등 생필품이 담겼으며, 온누리상품권을 활용해 전통시장에서 물품을 구입함으로써 지역 상생에도 기여했다. ○ 정성껏 마련된 행복상자는 광진복지재단과 중곡1·2·3·4동 주민센터를 통해 같은 날 지역 내 소외계층 가정에 전달됐다. ○ 개발원은 이번 행사를 통해 보건복지행정타운 내 공공기관 간 협력을 강화하고, 지역사회와 함께 사회적 연대와 상생의 가치를 실천했다. □ 한국건강증진개발원 김헌주 원장은 “이번 나눔이 어려운 이웃들에게 작은 위로와 힘이 되길 바란다”며, “개발원은 앞으로도 국민의 건강과 행복을 위해 지역사회와 함께하는 사
● 셀트리온∙신신제약∙인천테크노파크 참여…오픈 이노베이션 통해 초기 스타트업 집중 지원 ● 투자와 PoC, 기술지원으로 유망 스타트업을 초격차 기업으로 빠르게 육성” 티비지파트너스(대표 이지선)가 셀트리온과 신신제약,인천테크노파크와 함께 국내 바이오 및 헬스케어 분야 초기 스타트업을 오픈 이노베이션 방식(OI:OpenInnovation)을 통해 빠르게 육성하기 위한 ‘초격차 OI 벤처투자조합’을 결성했다. 조합 운영은 제약·바이오 및 의료기기 스타트업 액셀러레이터인 제이엔피메디파트너스와공동으로 하며 총 15억 원 규모의 펀드를 조성했다. 주요투자 분야는 인천 및 전국의 바이오 및 헬스케어 스타트업으로, 설립3년 이하의 초기 스타트업에 집중 투자할 계획이다. 국내 대표적인 글로벌 제약회사인 셀트리온과 유구한 역사의 제약기업 신신제약은 유한책임조합원(LP)으로 참여하며 조합의 투자를 받은 스타트업들이 빠르게 성장할 수 있는 오픈 이노베이션 기회를 제공한다. 인천테크노파크 역시 LP로 참여해 인천 기반의 바이오 클러스터를더욱 공고히 구축할 수 있도록 지원할 계획이다. 제이앤피메디파트너스는 AI 임상시험 플랫폼을 기반으로 인허가, 라이선스 아웃 등 임상 전주기 서비
보스톤사이언티픽은 심방세동 치료에 사용되는 ‘파라웨이브 NAV PFA 카테터(FARAWAVE™ NAV PulsedField Ablation Catheter)’와 ‘파라뷰 소프트웨어 모듈(FARAVIEW™Software Module)’이 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 13일 밝혔다. 이번에 도입된 것은 보스톤사이언티픽 ‘파라펄스 PFA 시스템(FARAPULSE™Pulsed Field Ablation System)’과 연동되어, 심방세동 관련 시술 시 치료 부위를 3차원(3D)으로 시각화해 제공한다. ‘오팔 HDx 매핑 시스템(OPAL HDx™ Mapping System)’을 비롯한 보스톤사이언티픽 전용 심장 매핑 시스템과 호환된다. ‘파라웨이브 NAV PFA 카테터’는 기존 카테터에 내비게이션 기능을 추가해, 단일 카테터로 심장 매핑과 PFA 치료를 동시에 수행할 수 있어 치료 과정에서 장치 교체를 줄이고 효율성을 높일 수 있다. ‘파라뷰 소프트웨어 모듈’은 파라웨이브 NAV PFA 카테터의 위치, 형태, 회전 상태를 실시간으로 시각화해, 의료진이 시술 과정을 보다 직관적으로 확인할 수 있도록 지원한다. 또한, 자동 태깅 기능을 통해 카테터의 위치를 기
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UPDATE: 2025년 10월 22일 10시 46분
