건일제약 관계사인 의약품 일본 수출 전문 기업 오송팜(대표 김영중)은 2월 15일 일본 내자회사 Brio Pharma를 이용해 SSRI계 항우울제 ‘에스시탈로프람정’에 대한 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA) 허가를 취득했다고 밝혔다. 해당 품목은 중추신경계(CNS) 의약품을 전문적으로 연구 개발해 온 환인제약과 공동 개발 협약을 맺고 개발했다. 오송팜은 2017년 일본 도쿄에 현지 법인 Brio Pharma를 설립하고 국내 최초로 일본 내 ‘제1종 의약품제조판매업’ 허가권을 취득했다. 2022년 8월에는 국내 제약 회사 가운데 처음으로 자사가 개발한제네릭 골다공증 치료제 ‘이반드로네이트’의 프리필드실린지주사제에 대한 일본 PMDA 허가를 취득했고, 일본 내 유수파트너사들과 판매 계약을 통해 공급하고 있다. 이번 에스시탈로프람정은 국내에서 개발된 내용 고형제로는 최초로 자사가 주도해 일본 PMDA 허가를 취득하는 쾌거를 이뤘다. 내용 고형제는 반드시 일본인을대상으로 한 생물학적 동등성 시험을 일본 내 시험 기관에서 진행할 필요가 있어 개발 난도가 높은 제형 중 하나며,엄격한 일본 PMDA 규정과 심사를 통과하기가 쉽지 않은 것도 사실이다. 오송팜은 국내
▶ 에스바이오메딕스 강세일 대표 에스바이오메딕스 강세일 대표는 이혁종 바이넥스 대표의 지명을 받아 친환경 릴레이 캠페인 ‘일회용품 제로 챌린지’에 동참한다고 26일 밝혔다. ‘일회용품 제로 챌린지’는 환경보호와 탄소 중립 실천을 위해 환경부주도로 진행된 범국민적 캠페인으로, 일상생활에서 무분별하게 사용되는 종이컵, 빨대, 플라스틱 용기 등의 사용을 최소화하고 다회용품 사용에 적극적으로동참할 것을 유도하는 메시지를 담는다. 지난 2월부터 정관계인사는 물론 각계 리더들이 솔선수범해 참여하며 일회용품 사용을 줄이는 것에 대한 사회 구성원의 공감대를 형성하고 있다. 강세일 대표는 “그간 회사내 일회용품 사용을 지양하고 개인 텀블러및 머그컵 사용을 적극 권장해왔다.“며 ”환경문제는 전 인류가직면한 가장 큰 문제로 모든 사람들의 환경 보호에 관한 노력이 쌓여야 하는 만큼 챌린지 참여를 통해 일회용품 사용을 줄이고 다회용품 사용을 일상화해나가도록 더욱 노력할 것”이라고 말했다. 강세일 대표가 지명한 다음 릴레이 참여자는 애비드넷 조인산 대표다.
● 국제뇌졸중콘퍼런스 본회의에서 넬로넴다즈 뇌졸중 임상 3상 결과 발표 ● 장애 개선 효과, 응급실 도착 1시간이내 투여 시 위약 대비 493% 높아 ● 넬로넴다즈 약효 확증하는 다국적 2차 임상 3상 진행 예정 ▶ 넬로넴다즈 임상 3상 총괄책임자인 서울아산병원 신경과 권순억 교수가지난 8일 미국 애리조나 피닉스 컨벤션 센터에서 열린 ISC 2024에서임상 연구 결과를 발표하고 있다 지엔티파마가 개발 중인 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’를 발병 후 응급실 도착 1시간 이내 환자에게 투여할 경우 장애 개선효과가 위약(가짜약) 대비5배 가까이 높은 것으로 나타났다. 신약 개발 벤처기업 지엔티파마(대표이사 곽병주)는 넬로넴다즈 임상 3상 결과를 국제뇌졸중콘퍼런스(ISC 2024)에서 공개했다고 13일 밝혔다. 임상 3상 총괄책임자인 서울아산병원 신경과 권순억 교수는 지난 8일 미국 애리조나 피닉스 컨벤션 센터에서 열린 ISC 2024에서주요 연구 결과를 발표했다. 발표에 따르면 넬로넴다즈 임상 3상은 발병 후 12시간 이내에 동맥 내 혈전제거술을 받는 중증 뇌졸중 환자를 대상으로 진행됐다. 이번 임상시험에 참여한 496명의 환자는 발병 후 응급실 도착 7시간 이내에
에스바이오메딕스(304360)는 인간배아줄기세포 유래 중뇌 특이적도파민 신경전구세포를 이용한 파킨슨병 세포치료제(A9-DPC)의 임상 시험 1/2a에서 모든 대상자들에 대한 뇌이식수술을 성공적으로 완료했다고 13일밝혔다. 이번 임상연구는 파킨슨병 진단 후 5년 이상 경과한 환자 중 약물소진현상(wearing off)이나 부작용을 보이는 환자들을 대상으로 하는 임상시험으로 식약처 승인 후 에스바이오메딕스가세포치료제를 제조 및 공급하고 연세대학교 세브란스병원에서 세포치료제 임상 투여를 진행했다. 임상시험책임자로서 이식수술을 담당한 신경외과 장진우 교수(고려대 안암병원)는 이번 뇌이식수술의 대상자인 12명의 파킨슨병 환자에서 수술에 따른또는 이식 세포치료제에 따른 초기 부작용, 합병증 또는 특이한 이상반응은 단 한명에서도 관찰되지 않았다고밝혔다. 본 임상시험의 대상자는 총 12명이며, 저용량군과 고용량군 각각 6명씩 나누어 뇌이식수술이 시행되었다. 작년 첫 투여가 시작되었고, 각 용량군 3명씩에 대해 일정기간 용량제한독성 발생여부를 관찰했다. 저용량군및 고용량군 모두 중대한 이상반응이 관찰되지 않아 고용량을 최대내약용량으로 결정한 후 나머지 모든 대상자들에게 세포
▶ 좌: 셀바스인비전 대표이사 유병탁 / 우: 울트라사이트 CEO 다비디 보트만(Davidi Vortman) 셀바스헬스케어(KOSDAQ 208370)와 미국 울트라사이트(UltraSight)가 AI 의료 사업을 위한 합작법인(JV) ‘셀바스인비전’(SELVAS Invision, 대표이사 유병탁)을 설립했다고 14일 밝혔다. 셀바스인비전은 AI 심장 초음파 솔루션의 사업화를 위한 인증 절차를시작으로 한국 및 아시아 시장에서의 사업화에 속도를 낸다. 美 울트라사이트의 ‘AI 심장 초음파’는 휴대용 초음파 장치와 AI 영상지능 기술을 접목시켜 심장 초음파진단 가이드를 제공한다. 지난해 7월 미국 FDA 승인을 획득했으며, 현재 미국, 영국, 이스라엘에서 사용이 가능하다. 초음파 검사 숙련도가 낮은 의료진도 진료실, 지역병원, 검진센터 등 환자를 치료하는 모든 장소에서 심장 초음파 측정이 가능한 것은 물론 응급 의료 현장 등에서도 초음파검사가 가능하다. 다비디 보트만(Davidi Vortman) 울트라사이트 CEO는 “울트라사이트는 의료 전문가들이 병원 안팎에서 최소한의 교육만으로도고품질의 심장 초음파를 수행할 수 있도록 지원하여 심장 치료에 대한 접근성을 확대할
에스바이오메딕스 (304360, 공동대표 김동욱, 강세일)는 유전자가위(CRISPR/Cas) 기술을 이용하여 난치질환에 대한 세포·유전자치료제(CGT: Cell and Gene Therapy) 개발을 본격화했다고 19일밝혔다. 에스바이오메딕스는 돌연변이 유전자를 가진 환자 세포를 크리스퍼 유전자가위로 교정해 정상 세포로 되돌린 후 이를다시 환자에 투여하는 방식으로 혈우병 치료제를 개발하고 있다. 유전자 교정 세포치료제 기초연구는 그동안 국책 과제를 수주해 진행해왔으며, 현재 상용화를 위해 준비하고 있다. 특히, 에스바이오메딕스는 유전자·세포치료제연구 강화를 위해 2021년 기초과학연구원 (IBS) 유전체교정연구단의 박철용 박사 및 연세대 의대의 김도훈 박사 등 유전자 교정 전문가들을 영입해 유전자가위 기술을 적용한 세포·유전자치료제 개발을 선제적으로 진행해왔다. 회사의 최고기술책임자(CTO)인 김동욱 대표(연세대 의대 교수 겸임)는 줄기세포 활용 세포치료제 개발 뿐만 아니라유전자가위 최고 전문가 중 한 사람이다. 그는 세계 최초로 유전자가위를 활용하여 혈우병 iPS 세포 (iPS cells: 역분화줄기세포/유도만능줄기세포)에서 변이 유전자 교정에 성공해 20
● AI 기반 ‘dRAST’, 유럽최고 암센터인 ‘구스타브 루시 병원’에 도입…유럽 판매 순항 중 종합 미생물 진단 기업 퀀타매트릭스(317690, 대표이사 권성훈)는 세계 3대 암전문 병원이자 유럽 최고의 암센터인 프랑스 ‘구스타브 루시(Gustave Roussy) 병원’에 패혈증 치료를 위한 신속 항균제 감수성 검사 장비 ‘dRAST’가채택되어 본격적으로 검사에 적용을 시작했다고 15일 밝혔다. 프랑스 구스타브 루시 병원은 ‘암 및 종양학 부분’ 세계 3대 전문 병원으로, 연간환자수 46,000명이 넘는 최첨단 시설을 갖추어 최고 품질의 의료를 제공하는 전문 병원이다. 프랑스 내 첫 번째 ‘dRAST’ 도입을 이끌어 낸 퀀타매트릭스 프랑스법인 담당자는 “암 환자는 면역체계 약화로 인해 패혈증의 위험이 증가하므로, 적시에 적절한 항생제 치료가 매우 중요하다”며 “dRAST 시스템은 항균제 감수성 검사에 소요되는 시간을 최대 50시간단축할 수 있어 급성으로 사망하는 패혈증 환자의 생존율을 높일 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 “dRAST 시스템을 일상적인 임상 검사로 도입함으로써 임상의는암 환자를 적시에 치료하여 임상적인 가치를 향상시킬 것으로 생각한다”며
에쓰씨엔지니어링 자회사 셀론텍이 올해 해외시장 진출에 따른 성과 창출을 본격화한다. 재생의료 전문 바이오기업 셀론텍은 말레이시아 보건부 산하 의료기기청(MDA)으로부터 ‘리젠씰’에 대한 의료기기 시판허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 리젠씰은 바이오콜라겐을 이식해 결손 또는 손상된 힘줄, 인대 등 연부조직을보충하는 콜라겐사용조직보충재다. 바이오콜라겐은 셀론텍이 독자 개발해 미국 식품의약국(FDA) 원료의약품집(DMF)에 등재한 의료용 콜라겐으로 손상된 다양한인체조직의 재생을 도모하는 고부가가치 핵심 원료다. 이에 대해 셀론텍 관계자는 “해외 연부조직 재생의료 시장에서 바이오콜라겐원료의 액상형 주사제 상용화에 성공했다는 데 의미가 크다”고 말했다.이어 “아태지역에서 일본과 중국 다음으로 큰 규모를 차지하는 아세안(동남아국가연합) 주요국 의료기기 시장 중 말레이시아는 태국에 이어두 번째로 큰 시장이다”며 “현지 의료기기 유통사와 협력해리젠씰이 해외시장에서 빠른 매출 성장을 이룰 수 있도록 만전을 기하겠다”고 덧붙였다. 셀론텍은 리젠씰 외 국내 최초 콜라겐 관절강내주사 ‘카티졸’, 관절연골 재건용 ‘카티필’의아세안 시장 진출을 동시다발적으로 추진 중이다. 특히 카티
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