새로운 의료행위를 보다 빨리 시술받을 수 있도록 출시기간 단축
보건복지부(장관 : 문형표)는 의료기기의 허가와 신의료기술평가를 동시에 진행하는 ⌜신의료기술평가 원스탑 서비스⌟를 8월부터 시행한다고 밝혔다.[첨부파일 참조]
동 제도가 시행됨에 따라 의료기기의 총 심의 기간이 단축되어 관련 업계는 제품을 조기에 시장에 출시하고, 국민들은 새로운 의료기술을 보다 빨리 접할 수 있게 될 전망이다.
이제까지 의료기기는 식약처의 허가를 완료한 후 신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 거쳐 요양급여 결정신청(건강보험심사평가원)을 해야 시장 출시가 가능했다.
따라서 허가 기간과 신의료기술평가 기간 동안 업계는 제품을 출시하지 못하고, 국민들은 새로운 의료기술(치료, 검사 등)을 통한 진료를 받지 못하는 어려움이 있었다.
이러한 문제를 해결하기 위하여 식약처, 한국보건의료연구원과건강보험심사평가원이 관련 자료를 공유하여 절차를 원스탑으로 진행한다.
이제는 의료기기 업체가 의료기기 허가 신청과 동시에 신의료기술평가를 신청할 수 있다.
