식품의약품안전평가원이 8월 11일「줄기세포치료제 종양원성 평가 가이드라인」, 「줄기세포치료제 체내분포 평가 가이드라인」, 「동종줄기세포치료제 면역독성 평가 가이드라인」등을 제정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 구하고자 그 제정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 아래와 같이 공고하였다.
1. 제정이유
「생물학적제제 등의 품목허가‧심사 규정」(식품의약품안전처 고시)의 “[별표 2] 세포치료제의 제출자료”에서 정하고 있는 독성에 관한 자료, 약리작용에 관한 자료 중 종양원성시험, 면역독성시험, 흡수·분포·대사·배설시험(체내분포시험)에 대한 현재까지의 경험과 과학적 사실에 근거하여 줄기세포치료제 비임상 평가에 대한 최근 입장을 안내하고자 함
2. 주요내용
가. 줄기세포치료제 종양원성 평가 가이드라인 (안) (별첨 1)
나. 줄기세포치료제 체내분포 평가 가이드라인 (안) (별첨 2)
다. 동종줄기세포치료제 면역독성 평가 가이드라인 (안) (별첨 3)
3. 의견제출
이 「줄기세포치료제 종양원성 평가 가이드라인」, 「줄기세포치료제 체내분포 평가 가이드라인」, 「동종줄기세포치료제 면역독성 평가 가이드라인」 제정안에 대하여 의견이 있는 단체․법인 또는 개인은 2014년 9월 15일까지 의견서(별첨 4)를 작성하여 식품의약품안전평가원(세포유전자치료제과 e.han@korea.kr, 043-719-3537)에게 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → 입법/행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 세포유전자치료제과(전화 : 043-719-3537, 팩스 : 043-719-3530)로 문의하시기 바랍니다.
