미국 FDA에 새 임상 허가 신청했으며, 하반기에 임상 시작
한미약품 당뇨·비만 바이오신약 JNJ-64565111의 권리를 보유한 다국적제약사 얀센이 임상약 ‘생산 지연’ 문제가 해결됨에 따라 올해 하반기에 새 임상을 시작한다.
한미약품(대표이사 권세창, 우종수)은 9일 “얀센이 JNJ-64565111(한미 과제명 HM12525A) 임상1상을 최근 종료했으며, 올해 하반기에 동일한 물질과 적응증에 근거한 보다 진전된 새 임상 1상을 시작할 예정”이라고 공시했다.
이에 앞서 국제 임상시험 등록사이트 ‘Clinical Trials’는 8일 밤(한국시각) ‘얀센 JNJ-64565111의 기존 임상1상이 종료됐다’고 표기했다. 한미약품은 “얀센이 올해 하반기에 새 임상1상을 시작하기 위해 최근 미국 FDA에 임상 허가를 신청했다”고 밝혔다. Clinical Trials는 새 임상 허가 후 첫 임상 환자에게 임상약이 투약될 때 새 임상 페이지를 만든다.
한미약품 관계자는 “이 임상약의 ‘생산 관련 지연’(manufacturing-related delay) 이슈가 해소됐고,기존 임상을 통해 안전성이 확인됐기 때문에 새 임상을 시작하는 것이라고 보면 된다”고 말했다.
얀센은 2015년 11월 한미약품과 JNJ-64565111의 권리를 넘겨받는 라이선스 계약을 맺고 임상1상을 진행해오다 작년 11월말 ‘생산 관련 지연’ 문제로 임상 환자 모집을 일시 유예(Suspended)했었다.
