신규 경구용 항응고제 해독제에 있어 실제 의료 현장에서 활용할 수 있는 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대
베링거인겔하임은 자사의 항응고제 프라닥사®(성분명: 다비가트란에텍실레이트)의 항응고 효과를 신속히 되돌릴 수 있는 있는 해독제 후보물질인 이다루시주맙(idarucizumab)이 실제 환자를 대상으로 본격적인 임상 연구에 돌입했다고 밝혔다.
신규 경구용 항응고제 가운데, 환자를 대상으로 해독제에 대한 임상 연구를 진행하는 것은 프라닥사®가 처음이다.
이다루시주맙(idarucizumab)은 권고된 국제일반명(INN)이다. 현재 임상 연구 중이며 임상적 사용에 대해 아직 승인 받지 않았다. 시판전에 추가 안전성과 효능 검사가 계속해서 이루어질 예정이다.
프라닥사®는 전세계적으로 허가 받은 최초의 신규 경구용 항응고제로써 해독제 연구개발에 있어서도 계열 제품 내 처음으로 선두적인 위치를 확보하게 되었다. 특히, 신규 경구용 항응고제에 대한 해독제를 통해 실제 의료 현장에서 활용할 수 있는 항응고 효과에 대한 역전 치료 옵션이 더욱 넓어질 것으로 기대된다.
프라닥사® 해독제후보물질인 이다루시주맙(idarucizumab)은 건강한 지원자 145명을 대상으로 한 사전 임상 연구 단계를 통해 항응고효과를 즉각적이고, 완전하며, 지속적으로 역전하는 해독 가능성을 입증했으며, 좋은 내약성을 보이고 임상적으로 유의미한 부작용도 나타나지 않았다. 이를 토대로 중추적 환자 연구를 진행하게 되었으며, 추적 연구는 일반적으로 약물 임상 개발의 최종 단계로 분류된다.
중추적 환자 연구에서는 한국을 포함한 전세계 35개국 이상의 병원이 참여하여 실제로 프라닥사®를 복용하는 환자를 대상으로 해독제 후보물질인 이다루시주맙(idarucizumab)의 효능과 안전성을 연구하게 된다.
베링거인겔하임은 전세계 환자 치료를 위해 프라닥사®를 출시하며 항응고 치료 분야에 있어 선두적인 위치를 확보하고 있으며, 항응고제 치료 요법에 있어 과학적 혁신을 이루고자 노력하고 있다. 프라닥사®는 현재 전 세계100여 개국의 환자에게 혜택을 제공하고 있으며, 모든 허가 적응증에 대하여 290만년이상의 환자-년수에 해당하는 임상 경험을 확보하고 있다.
현재 프라닥사®에 승인된 적응증은 다음과 같다.
• 비판막성심방세동(AF)과 뇌졸중 위험 요인이 있는 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 예방
• 응급을 요하지 않는 고관절치환술을 받은 환자의 정맥혈전색전증의 일차 예방
• 응급을 요하지 않는 슬관절치환술을 받은 환자의 정맥혈전색전증의 일차 예방
미국을 포함한 다수의 국가는 심부정맥혈전증(DVT)또는 폐색전증(PE) 환자에 대한 프라닥사®를 이미 승인했다.
