50 여명의 간암 전문의 참석한 가운데 최신 지견 나누며 성황리에 마쳐
넥사바®정에서 스티바가®정으로 이어지는 새로운 치료 전략 소개 및 실제 임상현장 경험 공유
바이엘 코리아(대표이사: 잉그리드 드렉셀, Ingrid Derechsel)는 지난 6월 11일 간암 전문의들을 대상으로 새로운 간세포암 치료 패러다임 소개 및 실제 임상 경험을 공유하는 ‘스티바가®정 보험 런칭 심포지엄(Stivarga® Launch Symposium)을 성황리에 마쳤다고 밝혔다. 이는 지난 5월 1일부터 적용된 스티바가®정의 보험 급여 확대를 기념하고자 진행되었다.
이번 심포지엄은 간세포암 치료의 최신 지견을 공유하는 한편, 넥사바®정에서 스티바가®정으로 이어지는 새로운 치료 옵션에 대한 전문의들 간의 활발한 논의의 장을 제공하고자 기획됐다. 대한간암학회 회장 박중원 교수(국립암센터)와 삼성서울병원 임호영 교수가 좌장을 맡은 가운데, △넥사바®정-스티바가®정 연속 치료 요법 시대 △RESORCE연구 입증: 넥사바®정-스티바가®정 치료 시퀀스 확립 △RESORCE연구 적용: 실제 임상현장에서의 넥사바®정 -스티바가®정 연속 치료요법 고려에 대한 발표와 함께 토론 및 질의응답 시간이 이어졌다.
첫 번째 발표는 신촌 세브란스 병원 소화기내과 김도영 교수가 △넥사바®정 -스티바가®정 연속 치료 요법 시대라는 주제로 임상 현장에서 진행성 간세포암 환자들에게 전신치료요법을 도입하는 적기에 대해 설명하는 시간을 가졌다. 김교수는 치료 효과를 위한 최적의 시기를 결정하기 위해서는 경동맥화학색전술(TACE)에 불응하는 환자를 확인한 후 가급적 빨리 전신치료요법을 시행하는 것이 중요하다며, 스티바가®정이 급여 확대됨에 따라 1차 표적 치료를 보다 빠르게 시작하는 것이 용이해졌다고 설명했다.
이어 서울 아산병원 종양내과 유창훈 교수는 스티바가®정 3상 연구인 RESORCE의 탐색적 하위분석 연구(Exploratory sub-analysis) 데이터를 소개했다. 연구 결과 넥사바®정 이후 스티바가®정을 연속 투여한 군의 전체 생존기간 중앙값은 26개월인 반면, 넥사바®정 이후 위약을 투여한 군에서는 19개월로 나타났다고 밝혔다. 이는 스티바가®정에 대한 일관된 생존 연장 효과를 입증하는 데이터일 뿐만 아니라 진행성 간세포암 환자에 2년 이상의 생존율을 기대할 수 있는 중요한 의미를 갖는다고 강조했다.
마지막으로 서울대병원 소화기내과 김윤준 교수는 △RESORCE연구 적용: 실제 임상현장에서의 넥사바®정 -스티바가®정 연속 치료요법 고려에 대해 발표하며, 연속 치료요법을 통해 생존율 극대화를 기대할 수 있는 환자 선별법을 소개했다. 김윤준 교수는 RESORCE 임상에 참여했던 환자들은 약 98% 환자가 Child-Pugh class A의 간 기능을 가지고 있었고, 전신수행능력 평가도 ECOG PS 0~1이었다고 설명했다. 따라서, 전신치료를 도입할 수 있는 환자 치료 방침 결정과 예후 판단에 있어 병기는 물론 간 기능 등급을 유의하게 고려해야 한다고 강조했다.
바이엘 특수치료제 사업부 서상옥 총괄은 “이번 심포지엄은 간세포암 2차 치료제로 스티바가®정의 안전성과 유효성을 거듭 확인하는 한편, 새로운 임상 데이터와 그 경험에 대해 논의해볼 수 있는 의미 있는 자리였다”며, “앞으로도 바이엘은 의료진과 국내 간세포암 환자들의 미충족 수요를 해결하고, 넥사바®정에서 스티바가®정으로 이어지는 치료적 패러다임의 우수한 임상적 혜택을 전달하기 위해 최선을 다하겠다” 고 덧붙였다.
한편, 간세포암 2차 치료제로서는 최초로 환자들의 전체 생존기간을 유의하게 개선시킨 스티바가®정은 종양 형성, 종양 혈관 신생, 전이 및 종양 면역과 같은 병리과정과 일반 세포 기능에 관여하는 경구용 멀티 키나제억제제이다. 현재 국내에서 전이성 직장결장암, 위장관기질종양(GIST), 간세포암에 대한 적응증에 대한 허가를 받아 사용 중이며, 지난 5월 1일부터 적용되는 고시로 급여 대상이 기존 위장관기질종양(GIST) 에 더해 간세포암까지 확대되었다.
* 간세포성암 에 대하여
간세포암종(HCC)는 간암의 가장 흔한 형태로써 전세계적 간암의 약 70-80%를 차지한다. 매년 전세계에서 78만명 이상이 간암이 진단 되고 있으며, (EU 52,000명, 서태평양 지역 501,000명, 미국 30,000명) 2012년에는 EU에서 약 48,000명, 서태평양 지역에서 477,000명, 미국에서 24,000명 등 전세계적으로 약 약 74만 6000명이 간암으로 인해 사망했다.
* 레고라페닙(제품명: 스티바가®정) 에 대하여
레고라페닙은 종양 혈관 신생성(VEGFR1, -2, -3, TIE2), 종양 형성(KIT, RET, RAF-1, BRAF), 전이(VEGFR3, PDGFR, FGFR) 와 종양 면역(CSF1R )을 포함하는 멀티 키나제 억제제이자 경구제제다.
레고라페닙은 스타바가®정이라는 이름으로 미국, EU 그리고 일본을 포함한 90개국 이상에서 전이성 대장암 치료제로 승인되었고, 80개국 이상에서 전이성위장관기질종양 치료제로도 허가되었다. 이번에는 미국에서 이전 소라페닙 치료를 받은 간세포암 환자들에게 2차 치료제로 사용할 수 있도록 승인 받았다.
미국에서 스타바가®정은 이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 기반 화학치료, 항 VEGF 요법을 받은 전이성 대장암 환자 들과 RAS 정상형인 경우 항 EGFR 요법에서 치료제로 승인을 받았다. 또한 글리벡과 수텐 치료를 받은 국소 진행성, 절체 불가능, 전이성 위장관기질종양 환자들에게도 투여할 수 있다. EU에서 스타바가®정은 이전에 플루오로피리미딘 기반 화학 요법, 항 VEFG 요법 및 항 EGFR 요법을 받았거나 받을 수 없는 전이성 대장암 성인환자들의 치료제로 활용되고 있으며, 이전에 글리벡과 수텐을 치료 받았으나 질병이 진행되거나 치료를 지속할 수 없는 절제불가, 전이성 위장관기질종양 성인 환자들에도 투여할 수 있다.
레고라페닙은 바이엘이 개발한 약품으로, 암젠 자회사 Onyx은 2011년도 바이엘과의 계약을 통해 레고라페닙의 순매출에 대한 로열티를 받게 된다.
* RESORCE(Regorafenib for patients with hepatocellular carcinoma who progressed on sorafenib treatment) 연구에 대하여
1) 연구 개요 및 설계
21개국 152개 지역에 소라페닙으로 1차 전신치료를 수행하였음에도 불구하고 질병이 진행된 간세포암 환자를 대상으로 스타바가®정의 유효성 및 안전성을 평가한 다국적, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 3상 임상 연구
|
RESORCE 임상연구 |
|
|
대상 |
국소치료술이 불가능한 BCLC Stage B 또는 C 환자 넥사바®(성분명: 소라페닙)정 치료에도 방사선학적 질병 진행이 확인된 환자 넥사바®정에 내약성을 보인(400mg/day 이상의 용량으로, 투여 중단 전 28일동안 적어도 20일 이상 넥사바®정을 복용한) 환자 ECOG PS 0-1, 간기능이 Child-Pugh A인 환자 |
|
투여군 |
스티바가®정군 (160mg, 3주 복용/1주 휴약 - 4주 주기, n=379명) |
|
위약군 (n=194명) |
|
|
방법 |
다국적, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 3상 임상 |
|
주요결과 |
전체 생존기간 중앙값(Median OS): 스티바가®정군 10.6개월 (vs.위약군 7.8개월) 무진행 생존기간 중앙값(Median PFS): 스티바가®정군 3.1개월 (vs.위약군 1.5개월) |
2) 연구 결과
스티바가®정 투여군의 전체 생존기간(OS)의 중앙값은 10.6개월이었던 반면, 위약군은 7.8개월로 스티바가®정군은 위약군 대비 사망위험이 38% 감소했다.
(Hazard Ratio, 0.62, 95% CI, 0.50-0.78, p<0.001, 2-sided)
스티바가®정 투여군의 무진행 생존기간(PFS)의 중앙값은 3.1개월인 반면 위약군은 1.5개월로 나타났다.
(Hazard Ratio, 0.46, 95%, CI, 0.37-0.56, p<0.001, 2-sided)
스티바가®정 치료군에서 가장 흔하게 나타난 3-4등급 이상 반응은 고혈압, HFSR, 피로감, 설사였다.
|
|
스티바가®정군 (378명) |
위약군 (194명) |
|
전체생존기간 중앙값 Median
OS (95% CI) |
10.6 개월 (9.1-12.1) |
7.8 개월 (6.3-8.8) |
|
무진행생존기간 중앙값 Median
PFS (95% CI) |
3.1 개월 (2.8-4.2) |
1.5 개월 (1.4-1.6) |
|
질병진행기간 중앙값 Median
TTP (95% CI) |
3.2 개월 (2.9-4.2) |
1.5 개월 (1.4-1.6) |
|
질병조절효과 DCR |
65.2 % |
36.1% |
|
전체 반응률 Overall RRs |
10.6 % |
4.1% |
* 바이엘에 대하여
바이엘은 생명 과학 분야에서 헬스케어와 농업 분야에서 핵심 역량을 지닌 글로벌 기업이다. 바이엘의 제품과 서비스는 인류를 이롭게 하고 삶의 질을 향상시킬 뿐만 아니라 혁신, 성장, 높은 수익을 통한 가치 창출을 목표로 하고 있다. 바이엘은 지속 가능한 성장의 원칙에 근거하여 기업 시민으로서의 사회적, 윤리적 책임을 다하고자 노력하고 있다. 회계연도 2017년 기준, 약 99,800 명의 임직원이 바이엘에 근무하고 있으며, 매출은 350억 유로, 자본 지출은 24억 유로, 그리고 R&D 투자는 45억 유로에 달한다. 보다 자세한 정보는 www.bayer.com 에서 확인할 수 있다.
