전체 생존률 개선 효과 입증 등 치료제의 혁신성 인정받아
이례적으로 허가 이후 8개월만에 보험급여 획득
한국베링거인겔하임㈜(대표이사:더크 밴 니커크)은 표적항암제 지오트립®(성분명: 아파티닙)이 상피세포 성장인자수용체(EGFR) 활성변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상으로 2014년 10월 1일부터 보건복지부 국민건강보험 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 건강보험급여가 적용된다고 밝혔다.
지오트립®은 최초의 비가역적 ErbB Family 차단제로서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 치료제 가운데 유일하게 전체 생존율 개선 효과를 입증했다.
아울러, 암세포의 성장, 전이 및 대사를 돕는 핵심 경로인 ErbB Family를 모두 차단해, 수용체에서 떨어지지 않고 계속 붙어 있어 ErbB 수용체 신호전달을 비가역적으로 완전히 억제하는 점에서 기존 치료제와 차별화된다.
한국베링거인겔하임㈜ 더크 밴 니커크 대표이사는 “베링거인겔하임의 첫번째 항암제 신약이자 차세대 비소세포폐암 치료제 지오트립®이 혁신성을 인정받아 2007년 의약품선별등재제도 이후로 급여를 받은 항암제 중 최단기간에 보험급여를 획득했다는 점에서 매우 기쁘게 생각한다”며, “지오트립®의 우수한 치료상의 혜택을 바탕으로 더 많은 EGFR 변이 양성 폐암 환자들에게 치료에 대한 희망을 전할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
지오트립®은 2014년 1월 시판 허가 획득 이후 비소세포폐암 환자에게 치료적 유용성이 높은 우수한 약제를 적시에 공급하고자 하는 한국베링거인겔하임의 노력과, 정부의 중증질환보장성 강화 의지에 따라 항암제로서는 드물게 빠른 시일내에 보험급여 출시가 가능하게 되었다.
지오트립®은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 활성변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료에 대해 1일 1회 40 mg 요법으로 올해 1월 29일 한국식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다.
주요 임상 연구 분석 결과, 지오트립®은 가장 흔하게 나타나는 EGFR 변이(Del19/L858R) 양성 비소세포폐암 환자에서 화학요법 치료군 대비 전체 생존율을 3개월 더 연장시켜 27.3개월의 전체생존(Overall Survival)을 보였다.
또한, 종양이 성장하지 않고 환자가 생존하는 기간(PFS) 역시 약 1년 이상(13.6개월)으로 페메트레시드와 시스플라틴 치료군(6.9개월) 대비 의미 있는 개선을 확인했다.
지오트립®은 임상연구를 통해 질병을 장기간 조절하고, 폐암 증상 개선을 통해 환자 삶의 질을 유의하게 향상시켰다.
연구 분석 중 치료를 받는 환자 삶의 질과 직결되는 호흡곤란, 기침 및 흉통과 같은 폐암 관련 증상을 개선하는 효과를 확인한 바 있다.
지오트립®정 (성분명:아파티닙)
아파티닙은 EU, 대만, 호주, 캐나다 칠레와 멕시코 등 에서 상피세포성장인자수용체(EGFR) 활성변이를 보이는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 치료를 위하여 제품명 지오트립®정으로 승인되었다.
미국에서 아파티닙은 FDA 허가심사에서 상피세포성장인자수용체(EGFR)의 엑손 19(del 19) 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 발견된 전이성비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료제로서 상품명 질로트립TM로 승인되었다.
지오트립®정은 대부분의 전이성 암과 사망률이 높은 암의 성장 및 전이에 있어 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있는 EGFR(ErbB1)은 물론, ErbB-family에 속하는 관련 수용체까지도 비가역적으로 억제하는 비가역적 ErbB-family 차단제이다.
아파티닙이 비가역적이라는 특징을 가지고 있기 때문에, 다른 화합물과는 달리 지속적이고, 선택적이며 완전한 ErbB Family 억제를 나타내는 것으로 확인됐으며, 이는 분명한 치료 혜택으로 이어진다.
아울러, 지오트립®정은 유방암(bresast cancer) 두경부암에 대한 제 3상 임상 프로그램도 진행하고 있다.
