• 투석 여부와 관계 없이 월 1회 투여로 만성 신질환 환자의 안정적인 빈혈 관리를 가능케 하는 3세대 적혈구 조혈자극제
• 약 134시간의 긴 반감기로 투여 횟수와 통증을 줄인 환자 중심적인 치료 옵션이자 의료진의 편의성 및 효율성 개선 기여
㈜한국로슈(대표이사: 매트 사우스, Matt Sause)는 자사의 만성 신질환 빈혈 치료제 미쎄라® (Mircera®, 성분명 메톡시폴리에칠렌글리콜-에포에틴베타) 국내 출시 10주년을 맞아 지난 6월 15일부터 16일까지 양일간 밀레니엄 서울힐튼에서 <10 years & beyond> 심포지엄을 개최했다.
심포지엄 첫날인 15일에는 서울대학교병원 신장내과 안규리 교수를 좌장으로, 미쎄라®의 전임상을 총괄했던 마이클 자쉬 (Michael Jarsch) 박사, 미국 코네티컷 의과대학 데일 A. 로웻 (Dale A. Rowett) 교수, 서울성모병원 신장내과 최범순 교수가 발표자로 참석하여 미쎄라®의 혁신적인 기전 및 실제 임상 현장에서의 처방 경험 등을 공유했다.
만성 신질환 환자의 증후성 빈혈 치료에 사용되는 3세대 적혈구 조혈자극제 (ESA, Erythropoiesis-Stimulating Agent) 미쎄라®는 최초의 지속형 에리스로포이에틴 수용체 촉진제 (CERA, Continuous Erythropoietin Receptor Activator)다. 미쎄라®는 에포에틴 베타를 페길화 (pegylation) 해 반감기를 획기적으로 개선한 치료제로 조혈 호르몬을 흡수해 분해하는 에리스로포이에틴 수용체 (Epo-R, erythropoietin receptor)에 낮은 결합 친화성을 보일 뿐 아니라 골수 및 골수 이외의 경로를 통한 배설도 느리다. 이로 인해 미쎄라®는 정맥주사 시에도 134시간의 긴 반감기를 유지하며, 유일하게 투석 전 또는 투석 환자 모두에게 월 1회 투여가 가능한 치료 옵션이다.
서울성모병원 신장내과 최범순 교수는 미쎄라® 출시 이후 지난 10년 동안 국내외 임상 현장에서 축적된 데이터 (10 years’ Clinical & Real world experience with MIRCERA)를 바탕으로 “투석 여부와 관계 없이 미쎄라®는 월 1회 투여로 만성 신질환 환자의 헤모글로빈 수치의 변동성을 낮추고 안정적으로 빈혈을 관리할 수 있어 큰 의미를 갖는다”고 설명하며 “또한 미쎄라®는 투여 횟수 및 통증을 줄인 환자 중심적인 치료 옵션일 뿐 아니라 투여에 소요되는 시간을 줄일 수 있어 의료진의 편의성과 효율성을 높이는데 기여하고 있다”고 강조했다.
또한 미국 코네티컷 의과대학 데일 A. 로웻 (Dale A. Rowett) 교수가 공개한 미국 만성 신질환 환자의 빈혈 치료 현황 자료에 따르면, 최근 미국 내 만성 신질환 환자의 빈혈 치료에 있어 미쎄라®의 처방 비율은 39.1% (2017년 12월 기준)이며, 혈액 투석 환자의 빈혈 치료에 있어서도 미쎄라®가 꾸준하게 사용되고 있는 추세라고 전했다.
16일 심포지엄에서는 인제대학교 부산백병원 신장내과 김영훈 교수가 좌장을 맡고 순천향대학교부속 천안병원 신장내과 길효욱 교수, 가천대 길병원 신장내과 노한 교수가 발표자로 참석하여 유럽신장학회 연례 회의에서 발표된 만성 신질환 환자 빈혈 치료의 최신 지견을 공유하고 심질환 관련 합병증의 관리 방안에 대해 논의하는 시간을 가졌다.
㈜한국로슈 S&EP 사업부 김홍배 책임자는 “이번 심포지엄은 국내 출시 10주년을 맞이한 미쎄라®의 혁신적인 기전을 다시 한번 소개하고 국내외 임상 현황 공유를 통해 국내 만성 신질환 환자의 삶의 질 개선 및 심질환 발생 위험 감소에 있어 미쎄라®의 역할을 조명하는 중요한 자리였다”며 “앞으로도 ㈜한국로슈는 보다 많은 국내 만성 신질환 환자에게 미쎄라®를 통한 환자 중심적인 치료 혜택을 제공하기 위해 끊임 없이 노력할 것이다”라고 밝혔다.
한편 미쎄라®는 지난 2008년 식품의약품안전처의 승인을 획득하여 2009년 1월 국내 출시되었다. 이어 지난 2010년부터 투석을 받고 있지 않은 만성 신질환 환자와 복막·혈액 투석을 받고 있는 만성 신질환 환자의 빈혈 치료까지 모두 급여가 적용되고 있다.
미쎄라® (성분명 메톡시폴리에칠렌글리콜-에포에틴베타)
미쎄라® (성분명 메톡시폴리에칠렌글리콜-에포에틴베타)는 만성신질환환자의 증후성빈혈 치료에 사용되는1 적혈구조혈자극제(ESA, Erythropoiesis-Stimulating Agent)다.
미쎄라®는 최초의 지속형 에리스로포이에틴 수용체촉진제(CERA, Continuous Erythropoietin Receptor Activator)로4적혈구생성촉진 인자인 에리스로포이에틴(erythropoietin)보다 수용체에 느리게 결합하고 빠르게 분리될뿐 아니라 생체외(in vitro)에서는 활성이 감소, 생체내(in vivo)에서는 활성이 증가되는 특성을 가진다.3 또한 미쎄라®는 에포에틴베타(epoetin beta)를 페길화(pegylation)해5 반감기를 획기적으로 개선한 치료제로3,4 다른 적혈구조혈자극제에 비해4 긴 약 134시간의 반감기(IV 기준)를 보인다.3
미쎄라®는 에포에틴알파(epoetinalfa), 에포에틴베타(epoetin beta) 및 다베포에틴알파(darbepoetinalfa) 등 세가지 적혈구조혈자극제(ESA)와 비교·대조데이터를 보유하고 있으며 유일하게 투석전 또는 투석환자 모두에게 월1회 용법이 가능한 적혈구조혈제다.1 다양한 임상시험에서 미쎄라®는 투석을 받고있는 환자와 받고있지 않은 환자 모두의 빈혈치료에 안정적인 헤모글로빈 수치 유지효과를 보였다.11 투석 및 ESA 치료를 받지않는 환자를 대상으로 한 임상에서는 미쎄라® 2주 1회 투여로도 환자의 97.5%가 혈중헤모글로빈 반응을 보였고11, 이후 월 1회 투여로 변경했을 때에도 안정적인 효과를 보였다. 뿐만 아니라 혈액투석 환자를 대상으로 한 임상에서는 기존 ESA를 투여주기와 관계없이 월 1회 미쎄라® 치료로 교체투여한 후에도 환자들이 안정적인 혈중 헤모글로빈 수치를 유지했다. 미쎄라®의 경우, 용량변경 횟수가 다른 ESA보다 적고 헤모글로빈 수치변동성이 낮아 보다 안정적인 빈혈관리를 기대할 수 있다. 미쎄라®의 안전성 프로파일은 기존 ESA인 에포에틴과 유사했다.12
신장빈혈(Renal Anemia)
신장빈혈(Renal Anemia)은 만성신질환의 합병증으로, 만성신질환이 진행되면서 신장의 기능이 저하됨에 따라 빈혈이 발생한다. 빈혈은 체내혈액의 산소공급을 담당하는 적혈구생산이 원활해지지 않아 집중력감퇴17, 어지러움17 등의 증상이 나타날 수 있으며 정확한 진단과 치료가 요구되는 질환이다. 또한 만성 신질환 환자가 너무 높거나 너무 낮은 헤모글로빈 수치를 유지하거나 헤모글로빈 수치의 변동성이 클 경우 심혈관관련 합병증과 사망위험이 높아지기 때문에 안정적인 헤모글로빈 수치를 유지하는 것이 중요하다.
국제신장학회(KDIGO, Kidney Disease: Improving Global Outcomes)에서 발간한 만성 신질환 환자의 빈혈치료 가이드라인에서는 16세 이상의 만성 신질환환자 중 헤모글로빈 수치가 13.0g/dL보다 낮은 남성 또는 12.0g/dL보다 낮은 여성을 신장빈혈 환자로 분류하고 있다. 또한 15세 이하의 소아만성신질환 환자의 경우 헤모글로빈 수치가 0.5세~5세는11.0g/dL, 5~12세는 11.5g/dL, 12~15세는 12.0g/dL 보다 낮을 경우 신장빈혈로 진단받게 된다.
References
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