트레시바®와 인슐린 글라진 U-300을 직접 비교한
Head-to-Head, 대규모 실제 진료 데이터 분석 연구(RWE)인 CONFIRM 연구 결과 새롭게 발표
트레시바®, 인슐린 글라진 U-300 대비 기저 인슐린 치료 경험이 없는 제2형 당뇨병 환자에서
유의한 당화혈색소 수치(HbA1c) 감소 및 의미 있는 저혈당 발생률 30% 감소 확인
한국 노보 노디스크제약(사장: 라나 아즈파 자파)은 6월 22일부터 26일까지 미국 올랜도에서 열리는 ‘제78회 미국당뇨병학회(Scientific Sessions of the American Diabetes Association, ADA)’에서 트레시바® (성분명 인슐린 데글루덱)와 인슐린 글라진 U-300을 직접 비교한 대규모 실제 진료 데이터 분석 연구인 CONFIRM 결과를 발표했다고 26일 밝혔다.
CONFIRM 연구는 기저 인슐린을 처음 사용하는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 후향적, 비중재 비교-효과 연구로 헤드 투 헤드(Head-to-Head)로 진행했다. 하나 이상의 경구용 당뇨병 치료제 또는 GLP-1 유사체로 혈당이 조절되지 않는 환자 4,056명(트레시바 치료군 2,028명, 인슐린 글라진 U-300 치료군 2,028명)을 6개월 추적 관찰 후 당화혈색소(HbA1c) 수치 변화를 평가했다.
그 결과, 트레시바® 치료군에서 베이스라인 대비 평균 변화가 -1.5%, 인슐린 글라진 U-300 치료군에서 -1.2%로 나타나 트레시바® 투여군이 인슐린 글라진 U-300 대비 당화혈색소 수치를 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다 (p=0.029).
연구의 2차 평가변수인 저혈당 발생률과 인슐린 치료 중단율에서 두 치료군 간 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 트레시바® 치료군의 저혈당 발생률(ICD code로 확인)은 인슐린 글라진 U-300 치료군보다 유의하게 30% 낮은 것으로 나타났다 (p=0.045). 또한, 인슐린 글라진 U-300으로 치료한 환자가 2년 후 치료를 중단하는 비율이 트레시바® 치료군보다 유의하게 37% 높았다. (p<0.001). 이는 트레시바®로 치료를 받은 환자들이 치료를 계속 이어갈 가능성이 높다는 것을 보여주는 결과다.
노보 노디스크 부사장이자 미국 의학책임자인 토드 홉스(Todd Hobbs)는 “리얼월드 연구는 실제 진료 현장에서 환자에게 어떤 가치가 있는지를 이해하는 데 중요한 연구”라며, “이번 CONFIRM 연구 결과는 제2형 당뇨병 환자들에게 다시 한 번 트레시바®의 효과를 입증하는 근거를 제시했다"고 말했다.
트레시바는 피하 주사 시 멀티헥사머를 형성해 42시간 안정하고 균일한 혈당 강하 작용을 보이는 차세대 기저 인슐린이다. 또한, 필요에 따라 하루 중 투여시점을 선택할 수 있는 투여시간의 유연성을 지닌 것이 특징이다. (최소 8시간의 투여 간격은 보장) 트레시바는 전 세계 80여 개국에서 승인을 받았으며, 현재 61 개국 이상에서 판매되고 있다.
▶CONFIRM 연구소개
CONFIRM 연구는 인슐린치료경험이 없는 미국의 제2형 당뇨병환자 4,056명을 대상으로 트레시바®와 인슐린글라진 U-300을 평가한 후향적, 비중재 비교-효과연구다. 시험군 크기는 동일하였으며 (n=2,028), 각 그룹의 환자들의 기저특성에 대해 매칭후 비교했다. 현지기준에 따라 하나 이상의 경구용 당뇨병치료제 또는 GLP-1 (글루카곤유사펩티드-1) 유사체로 혈당조절이 되지않는 환자들이 트레시바® 또는 인슐린글라진 U-300을 처방받았다. CONFIRM 연구의 1차 평가변수는 6개월 추적관찰 후 베이스라인 대비 HbA1c변화였으며, 2차 평가변수는 저혈당발생률, 저혈당을 한번 이상 경험한 환자비율, 치료중단율 등이었다.
모든 리얼월드 연구와 마찬가지로, CONFIRM 연구는 무작위배정이 이루어지지 않았으며, 실제 진료환경에서의 한계점을 갖고 있다. ▲저혈당 사례보고가 모두 이루어지지 않을 수 있다는 점(확정된 두 치료군 모두에서 비율비 및 오즈비가 유지될 것으로 예상), ▲추적관찰기간이 3~6개월로 단기간이라는 점(HbA1c의 최대변화가 발생하는 시점이고 여러 임상시험에서 흔하게 사용되는 기간), ▲처방된 기저인슐린의 증거만 살펴볼 수 있고 실제 사용여부를 확인할 수 없다는 점이 포함된다.
▶저혈당에 대해
저혈당은 미국당뇨병학회(ADA)에 따라 70mg/dL이하의 혈당으로 정의하며, 신체기관에 필요한 에너지를 공급할 수 없을 때 발생한다. 착란, 떨림, 발한, 심박수증가, 집중력장애 및 언어장애 등의 증상이 발생할 수 있으며, 심한 경우 발작 또는 혼수상태를 유발할 수 있다.6
References
1 Tibaldi J, Haldrup S, Sandberg V, et al. Clinical Outcome Assessment of the Effectiveness of Insulin Degludec (Degludec) in Real-life Medical Practice (CONFIRM): A Comparative Effectiveness Study of Degludec and Insulin Glargine 300U/mL (Glargine U300) in 4,056 Insulin-Naïve Patients with Type 2 Diabetes (T2D) Oral/poster presentation. 78thAnnualScientificSessionsoftheAmericanDiabetesAsosciation(ADA),Orlando,Florida,US.June2018.
2 Seaquist ER, Anderson J, Childs B, et al. Hypoglycemia and diabetes: a report of a workgroup of the American Diabetes Association and the Endocrine Society. Diabetes Care. 2013; 36:1384-1395.
3 International Hypoglycaemia Study Group. Diagnosis of hypoglycaemia. Available online at http://ihsgonline.com/understanding-hypoglycaemia/diagnosis. Last accessed: June 2018.
4 Cryer PE. Hypoglycemia, functional brain failure, and brain death. J Clin Invest. 2007; 117:868-870.
5 Ahrén B. Avoiding hypoglycemia: a key to success for glucose-lowering therapy in type 2 diabetes. Vasc Health Risk Manag. 2013; 9:155-163.
6 2018 American Diabetes Association (ADA) Standars of Medical Care in Diabetes
