- 장기 추적 결과 유의한 질환 증상 개선 효과 및 안전성, 치료 지속성 보여
- 심퍼니®, 강직성 척추염 치료제 중 피하 및 정맥주사 제형을 보유한 국내 유일의 TNF-a 저해제
㈜한국얀센(대표이사: 제니 정)은 자가면역질환 치료제 심퍼니®(성분명: 골리무맙)의 정맥 내 투여 제형 심퍼니®주가 보건복지부 개정 고지에 따라 2018년 7월 1일부터 성인의 활성 강직성 척추염과 활성 건선성 관절염 치료에 대해 건강보험급여가 인정된다고 밝혔다.
심퍼니®는 지난 20년 동안 TNF-a 저해제 개발에 앞장서온 얀센이 가장 최근 개발한 완전 인간 단일 클론 항체 TNF-a 저해제로, 이번 심퍼니®주 급여 승인을 통해 활성 강직성 척추염과 활성 건선성 관절염 치료에 있어 피하주사와 정맥주입 투여 옵션에 대해 모두 급여가 인정되는 국내 유일의 TNF-a 저해제가 됐다.
이번 급여 승인은 심퍼니®주 2mg/kg의 효능과 안전성을 평가하기 위해 다중기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조로 진행된 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 임상시험은 활성 강직성 척추염 환자를 대상으로 한 3상 임상시험(GO-ALIVE, 총208명)과 활성 건선성 관절염 환자를 대상으로 한 3상 임상시험(GO-VIBRANT, 총480명)이 각각 진행됐다.
활성 강직성 척추염 환자를 대상으로 한 3상 임상시험(GO-ALIVE, 총 208명) 결과 심퍼니®주는 강직성 척추염 증상과 신체기능을 효과적으로 개선하는 것으로 나타났다. 심퍼니®주 투여군의 73%가 16주차에 ASAS20 을 달성했으며, 위약군은 26%만이 ASAS20에 도달했다(P<0.001) . 또한 ASAS40에서는 심퍼니®주 투여군과 위약군이 각각 47.6%와 8.7%를 달성했으며, BASDAI 50(강직성 척추염 활동 지수)에서도 각각 41.0%와 14.6%를 달성해 강직성 척추염에서 심퍼니®주의 유의한 증상개선 효과를 입증했다.1 그리고 이후 52주차까지 심퍼니®주의 반응 및 내약성은 잘 유지되었으며, 안전성에서도 시험 종료 시점인 60주차까지 다른 항 TNF 제제와 비슷한 결과를 보였다.
활성 건선성 관절염 환자를 대상으로 한 3상 임상시험(GO-VIBRANT, 총 480명)에서는 임상 14주차에 심퍼니®주 투여군의 75%, 위약군(P<0.001)의 22%가 각각 ACR20 에 도달하는 등 유의한 개선 효과를 입증했다. 또한 심퍼니®주 투여 24주차에는 건선성 관절염과 연관된 구조적 관절 손상의 진행이 억제됐고, 신체 활동 기능 역시 개선된 것으로 나타났다. 건선성 관절염에 대한 심퍼니®주의 내약성은 24주차까지 잘 유지되었으며, 다른 항 TNF 제제와 비슷한 안전성을 확보했다.
건국대학교병원 류마티스내과 이상헌 교수는 “심퍼니®주는 증상 개선 효과는 높고 기존 정맥주사제에 비해 투여 시간은 30분으로 단축되어 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”며, “금번 심퍼니®주의 강직성 척추염 급여 승인으로 자가주사가 어려운 환자의 경우, 2달에 한 번 30분 주사로 치료를 지속할 수 있어 바쁜 직장인들의 진료 편의성이 극대화될 것으로 생각한다”고 전했다.
한국얀센 제니정 대표이사는 “심퍼니®주는 강직성 척추염 및 활성 건선성 관절염 치료에 있어 질환 증상의 개선뿐만 아니라 환자의 신체기능과 삶의 질을 개선시키는 것을 입증한 TNF-a저해제”라며, “이번 심퍼니®주 급여 승인을 통해 환자들에게 보다 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 대단히 기쁘고, 한국얀센은 앞으로도 자가면역질환 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있는 치료제 개발에 지속적인 노력을 다 할 것”이라고 전했다.
심퍼니®주는, 환자가 투여를 시작하는 첫째 주와 넷째 주에 한번씩 주입하고, 이후 8주마다 2mg/Kg씩 의료진의 관리 감독하에 30분 동안 정맥 내 주입하는 자가면역치료제다. 심퍼니®주는 식약처로부터 지난 2017년 18세 이상 성인 중 활성 강직성 척추염과 활성 건선성 관절염 환자에 대한 치료를 허가 받았으며, 2015년에는 중등도 및 중증의 활성 류마티스 관절염 환자에 대한 치료 허가를 득한 바 있다.
강직성 척추염 (Ankylosing Spondylitis)
강직성 척추염은 중추골격의 만성 면역매개 질환으로, 천장관절과 척추에 영향을 준다. 흔히 인대나 힘줄이 뼈에 붙는 부위에 염증이 생기는 골 부착 부위염을 일으키며, 일반적으로 척추 내에 있는 염증을 말한다. 척추관절병증이라는 질환군에서 가장 흔한 질환으로 , 국내에서는 2016년 기준 약 4만명의 환자가 진단 받은 것으로 나타났다. 강직성 척추염은 여성보다는 남성에서 자주 나타나며, 전형적으로 성인 초기에 많이 나타나는 질환이다.
건선성 관절염 (Psoriatic Arthritis)
건선성 관절염은 만성 자가면역 및 염증성 질환으로 관절과 피부조직에 염증을 유발하는 질환이다. , 건선 환자 중 약 30%가 건선성 관절염으로 발전할 수 있으며 , 국내에는 약 10,000명이 건선성 관절염을 앓고 있는 것으로 파악하고 있다. 현재까지 건선성 관절염의 정확한 원인은 파악되지 않았지만 유전적인 연관성이 있을 것으로 추정하고 있으며 면역체계와 환경적인 요인 또한 질환을 유발할 수 있다고 알려졌다.8
얀센(Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson)
한국얀센(Janssen Korea Ltd)은 존슨앤드존슨 제약부문의 한국법인으로 질병 없는 세상을 만들기 위해 노력하고 있습니다. 우리의 사명은 질병 예방과 차단, 치료 및 치유를 위한 새롭고 더 나은 방법을 찾음으로써 인류의 삶을 변화시키는 것입니다. 얀센은 최고의 생각을 모아 최선의 결과를 약속하는 과학을 추구합니다. 이것이 얀센의 모습입니다. 우리는 인류의 건강을 위해 전 세계와 협력하고 있습니다. 자세한 내용은 한국얀센 홈페이지 (www.janssen.com/korea)에서 확인할 수 있으며, 공식 트위터 계정(www.twitter.com/JanssenAP)을 통해 다양한 소식을 받아볼 수 있습니다.
1 ASAS20(Assessment of Spondyloarthritis International Society criteria, 국제 척추관절염학회 기준): 강직성 척추염 증상에 대해 20% 이상의 질환 개선을 의미
2 ACR20(American College of Rheumatology, 미국 류마티스 학회 기준): 관절염 증상에 대한 20% 이상의 질환 개선을 의미
References
1 Deodhar A et al. Safety and Efficacy of Intravenous Golimumab in Adult Patients with Active Ankylosing Spondylitis: Results through Week 28. J Rheumatol. 2018 Mar;45(3):341-348. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29247154. Accessed June 27, 2018.
2 Reveille D et al. Safety and Efficacy of Intravenous Golimumab in Adult Patients with Active Ankylosing Spondylitis: Results through 1 Year. [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2017; 69 (suppl 10) http://acrabstracts.org/abstract/safety-and-efficacy-of-intravenous-golimumab-in-adult-patients-with-active-ankylosing-spondylitis-results-through-1-year/. Accessed June 27, 2018.
3 Kavanaugh A et al. Safety and Efficacy of Intravenous Golimumab in Patients With Active Psoriatic Arthritis: Results Through Week Twenty-Four of the GO-VIBRANT Study. Arthritis Rheumatol. 2017 Nov;69(11):2151-2161. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28805045 Accessed June 27, 2018
4 Arthritis Foundation [Internet]. Arthritis By The Numbers: Book of Trusted Fact and Figures [cited 2018 Jun 27]. Available from: https://www.arthritis.org/arthritis-cure/scientific-facts/
5 건강보험심사평가원[Internet]. 2016년 강직척추염 입원외래별 환자수 [cited 2018 Jun 27]. Available from: http://opendata.hira.or.kr/op/opc/olap3thDsInfo.do
6 Mayo Clinic. Ankylosing Spondylitis. http://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/ankylosing-spondylitis/basics/definition/con-20019766?p=1. Accessed June 27, 2018.
7 National Center for Biotechnology Information, U.S. National Library of Medicine. Managing Patients with Psoriatic Disease: The Diagnosis and Pharmacologic Treatment of Psoriatic Arthritis in Patients with Psoriasis. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3958815/. Accessed June 27, 2018.
8 Mayo Clinic. Psoriatic Arthritis. http://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/psoriatic-arthritis/home/ovc-20233896. Accessed June 27, 2018.
9 National Center for Biotechnology Information, U.S. National Library of Medicine. Rachakonda, Schupp and Armstrong. Psoriasis prevalence among adults in the United States. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24388724. Accessed June 27, 2018.
