- BRCA 유전자 변이 진행성 난소암 환자의 무진행 생존기간(PFS) 1차 평가 지표 달성 및 이전 임상 시험과 일관된 안전성 프로파일 결과 확인
- 아스트라제네카 및 MSD의 린파자, 1차 치료 후 유지요법으로서 유의미한 효과를 보여준 유일한 PARP 억제제로서의 가치 확인
아스트라제네카(AstraZeneca)와 MSD는 지난 6월 27일, 린파자(성분명 올라파립) 정제 제형에 대한 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상 3상 SOLO-1의 긍정적인 연구 결과를 발표했다.
SOLO-1 임상 결과, 1차 치료 이후 린파자 유지요법을 받은 BRCA 유전자 변이(BRCAm) 진행성 난소암 환자의 무진행 생존기간(PFS)에서 위약군 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선이 확인됐다. 린파자의 안전성 및 내약성 프로파일은 이전 임상 시험과 일관된 결과를 보였다. 아스트라제네카와 MSD는 이러한 결과를 바탕으로 보건당국과 관련 논의를 진행할 계획이다.
아스트라제네카의 글로벌 의약품 개발 담당 수석 부사장 겸 최고 의학 책임자인 션 보헨(Sean Bohen)은 “SOLO-1 결과를 통해 PARP 억제제로 치료받은 BRCA 유전자 변이 난소암 환자를 위한 1차 유지요법 환경에서 무진행 생존기간이 유의미하고 임상적 영향력이 강한 개선 효과가 사상 처음으로 확인되었을 뿐만 아니라, BRCA 유전자 변이 난소암 환자들이 조기에 린파자를 투여할 수 있는 기반이 되는 진단 단계에서의 BRCA 유전자 변이 여부 확인의 중요성이 재확인됐다”며 “이번 임상에 참여해준 연구자, 병원과 모든 환자들에게 감사를 표하며, 이들이 없었다면 의학적 발전은 불가능했을 것”이라고 말했다.
MSD 연구소(MSD Research Laboratories) 선임 부사장, 글로벌 임상 개발 총괄 겸 최고 의학 책임자인 로이 베인즈(Roy Baynes)는 “지금까지 린파자를 통해 확인된 탄탄한 데이터를 토대로 SOLO-1 연구는 의미 있는 질병 관리와 제대로 특징이 잡힌 안전성 및 내약성 프로파일을 제공하는 린파자의 특징을 재 확인시켜준다”며 “향후 학회에서 SOLO-1 전체 연구 결과가 발표되길 바라며, 1차 유지요법의 대상이 되는 난소암 환자들이 가능한 빠른 시일 내에 린파자를 복용할 수 있도록 규제당국과 협력하겠다”고 말했다.
한편, 현재 진행 중인 GINECO/ENGOTov25 임상 3상 연구인 PAOLA-1은 BRCA 유전자 변이 여부에 관계없이 새롭게 진단받은 진행성 난소암 환자의 1차 유지요법으로 베바시주맙(Bevacizumab) 병용요법에서 린파자의 효과를 시험하고 있다. 임상 결과는 2019년에 나올 것으로 예상된다.
린파자(Lynparza)
린파자™(성분명: 올라파립)는 최초의(first-in-class) PARP 억제제이자 BRCA 유전자변이와 같은 DNA 손상복구 (DNA Damage Repair, DDR) 작용결함을 잠재적으로 이용해 선별적으로 암세포를 사멸시키는 첫 표적치료제다. 특히, 생체외연구에서는 린파자가 유도한 세포독성이 PARP 효소활동의 억제 및 PARP-DNA 복합체의 형성증가를 수반해 결과적으로 DNA 손상 및 암세포사멸을 가져올 수 있는 것으로 나타났다. 린파자는 다양한 종류의 DDR 결합암종에서의 시험이 진행되고 있다.
아스트라제네카와 MSD가 공동개발 및 상용화를 추진중인 린파자는 진행성난소암 및 전이성유방암을 대상으로 승인되어 전 세계 2만명이 넘는 환자들에게 사용됐다. 린파자는 PARP 억제제가운데 가장 광범위하고 가장 발전된 임상연구개발 프로그램을 진행중이며 아스트라제네카와 MSD는 다양한 암종에서 더 많은 환자들에게 가능한한 빠르게 린파자를 제공하기 위해 함께 노력하고 있다. 린파자는 암세포의 DDR 메커니즘을 표적으로하는 잠재적 신약으로 구성된 아스트라제네카의 업계선도적인 포트폴리오의 토대를 이루고 있다.
