조터나, 5개 LABA/LAMA 복합제 중 살메테롤/플루티카손 대비
우월한 삶의 질 개선 및 악화발생률 감소 효과 입증한 유일한 약제
지난 7월 1일, ‘COPD 환자들을 위한 최적의 기관지확장제: 모든 LABA/LAMA가 동일한가(Optimal Bronchodilation for COPD Patients: Are All Long-Acting β2-Agonist/Long-Acting Muscarinic Antagonists the Same?)’라는 제목의 임상 리뷰 논문이 대한결핵및호흡기학회지에 게재됐다.
노바티스가 후원하고 스페인 발 데브론 대학병원 호흡기내과 마크 미라비틀스(Prof. Marc Miravitlles) 교수 등 4명의 연구진이 진행한 해당 연구에서는 LABA/LAMA 복합제가 COPD 치료에 우수하면서도, 성분에 따라 효과에 일부 차이가 있음이 확인됐다.
2018 년 GOLD(Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) 가이드라인에서는 지속적인 증상 혹은 악화를 겪는 환자들에게 LABA/LAMA 복합제를 추천하고 있지만, 그 계열 내 성분 차이는 언급되지 않았다. 때문에 의료계에서는 LABA/LAMA 복합제의 효과가 단지 계열 효과인지, 아니면 성분에 따른 차이가 있는지에 대한 의문점이 남아있었다.
이에 연구진은 현재 국내외에서 사용 중인 5개* LABA/LAMA 고정용량 복합제에 대한 주요 임상 연구들을 리뷰, 각 성분별 효과 및 안전성 데이터를 간접 비교했다.
효과 비교를 위해, LABA/LAMA 복합제들의 임상 연구에서 주요 대조군으로 사용된 위약, 티오프로퓸(LAMA), 살메테롤/플루티카손(LABA/ICS) 대비 폐기능, 호흡장애, 건강관련 삶의 질 및 구급약물 사용, COPD 악화(exacerbation)** 개선 효과를 분석했다. 그 결과, 모든 약제가 위약보다 더 우수한 효과를 보였으며, 티오트로퓸 및 살메테롤/플루티카손과 비교했을 때에는 유사하거나 더 큰 효과를 나타냈다. 또한, 각 LABA/LAMA 복합제 성분별로 일부 효과 차이가 있는 것으로 확인됐다.
특히, 논문에서는 인다카테롤/글리코피로니움(이하 제품명 ‘조터나’)이 살메테롤/플루티카손 대비 건강관련 삶의 질 평가 지수인 SGRQ(St. George’s Respiratory Questionnaire) 총 점수를 유의하게 감소, 환자들의 건강관련 삶의 질 개선 효과를 입증한 유일한 약제라는 점을 조명했다. 다른 약제들의 경우 건강관련 삶의 질은 아예 평가되지 않았거나 평가를 했지만 유의하지 않았다.
더불어 조터나의 FLAME 연구가 중등도-고도 중증 COPD 환자 대상 살메테롤/플루티카손과 비교해 일차평가변수로서 우월한 악화발생률 감소(모든 악화 및 중등도-중증 악화) 및 폐기능 개선 효과를 유일하게 입증한 랜드마크 연구라고 강조했다. 조터나는 살메테롤/플루티카손 대비 연간악화발생률 및 악화 위험을 유의하게 감소시켰으며, SPARK 연구에서는 티오프로퓸과 비교해 유의한 모든 악화발생률 감소 효과가 확인됐다.
모든 LABA/LAMA 복합제는 유사하고, 양호한 안전성 프로파일을 지닌 것으로 나타났다. 어느 연구에서도 주요 부작용은 보고되지 않았다. 이상반응은 COPD 심화, 기침, 두통, 비인두염, 상/하기도 감염이 빈번하게 나타났으나, 위약군과 비슷한 수준이었다.
결론에서는 LABA/LAMA 복합제들의 효과에 대한 근거의 양이 다르다는 점을 지적하며, 대규모 IGNITE 임상연구 프로그램이 모든 심각도의 COPD 환자에서 조터나의 다양한 효과를 정립했다고 강조했다.
연구저자인 마크 미라비틀스 교수는 “이번 논문은 지금까지 LABA/LAMA 복합제 사용 시 중요하게 여겨지지 않았던 성분별 차이를 조명했다는 측면에서 중요한 의의를 지닌다”며, “특히 조터나는 전세계 1만명을 대상으로 진행한 총 11개의 임상시험을 포함하는 IGNITE 임상연구 프로그램을 통해 다양한 대조군 대비 효과를 입증한 제제”라고 말했다.
*국내외에서 사용 중인 5개 LABA/LAMA 복합제
1. 인다카테롤/글리코피로니움 (제품명: 조터나 브리즈헬러, 한국노바티스)
2. 빌란테롤/유메클리디늄
3. 올로다테롤/티오트로퓸
4. 포르모테롤/아클리디니움
5. 포르모테롤 푸마레이트/글리코피로레이트
** COPD 악화(exacerbation): 추가적인 치료를 필요로 할 만큼 급격하게 호흡기 증상이 나빠지는 것
해당 연구는 인다카테롤/글리코피로니움 기관지확장제 ‘조터나 브리즈헬러’를 생산하는 노바티스로부터 후원 받았음
노바티스 그룹에 대하여
스위스 바젤에 본사를 두고 있는 노바티스(www.novartis.com)는 혁신전문의약품, 안과, 바이오시밀러, 제네릭의약품 부문에서 업계를 선도하는 우수한 제품 포트폴리오를 구축하여 사회와 환자들이 필요로 하는 혁신적인 헬스케어 솔루션을 제공하고 있다.
2016년 총 매출은 미화 485억 달러이며, 이 중 R&D에 투자한 금액은 약 90억 달러에 달한다. 전 세계 155개국에서 노바티스의 제품이 판매되고 있으며, 노바티스 전체 임직원은 약 11만9천 여 명이다.
http://www.novartis.com
한국노바티스에 대하여
노바티스의 국내 자회사인 한국노바티스(www.novartis.co.kr)는 제네릭 사업부인 한국산도스와 안과사업부인 한국 알콘을 포함해 약 700 여 명의 직원을 두고 있다. 한국노바티스는 지난 10여년 간 약 197건의 임상시험을 진행하며 국내 R&D투자에 적극적으로 나서고 있으며, 환우 및 가족 정서 지원 프로그램인 ‘치유(CHEER YOU) 캠페인’, 매년 전 직원이 자원봉사활동에 참여하는 ‘지역 봉사의 날’ 행사, ‘한국-스위스 생명과학 심포지엄’ 후원 등 다양한 사회공헌활동도 진행해오고 있다.
https://www.novartis.co.kr/
References
1 Marc Miravitlles et al. Optimal Bronchodilation for COPD Patients: Are All Long-Acting β2-Agonist/Long-Acting Muscarinic Antagonists the Same? Tuberc Respir Dis. 2018 Jan;81:e34.
2 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease; 2018
