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시간 |
프로그램 내용 |
비고 |
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12:30 ∼ 13:00 |
참석자 등록 |
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13:00 ∼ 13:10 |
다이나믹바이오 단장 인사말 |
바이오생약국장 |
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13:10 ∼ 15:00 |
분과별 2014년 과제 추진 현황 발표 |
각 분과 |
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15:00 ∼ 15:30 |
최근 바이오의약품 규정 개정 및 동향 |
바이오의약품정책과 |
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15:30 ∼ 16:00 |
애로·건의사항 |
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16:00 ∼ 16:10 |
Coffee Break |
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16:10 ∼ 17:30 |
허가·심사 민원설명회 (생물제제과, 유전자재조합의약품과, 세포유전자치료제과) |
바이오생약심사부 |
※ 허가·심사 민원설명회 내용
· 생물제제과: WHO 백신 허가 변경 가이드라인 등 최신 규정 제·개정 소개 등
· 유전자재조합의약품과: 심사 중 다빈도 보완 사항 소개 등
· 세포유전자치료제과: ‘14년 세포유전자치료제 가이드라인 제·개정 공유 등
> 다이나믹바이오 개요 및 '14년 분과별 과제 목록
- ‘다이나믹바이오’는 ‘10년부터 바이오의약품 정책, 제도 개선 등을 논의하기 위해 구성된 식약처·산업계·학계 협의체로서 바이오의약품 분야 전문가 등이 참여하고 있음
- 총괄기획분과 등 5개 분과(총 137명)로 구성되어 있으며, 매년 초 분과별로 운영계획을 수립하고 제도 개선 등의 해결방안을 도출하기 위해 분과별로 정기적인 분과회의를 지속적으로 개최하고 있음
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분과명 |
분과별 과제 목록 |
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총괄기획분과 |
대외협력 사항 처리 |
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다이나믹바이오 분과별 애로·건의사항 처리 | |
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백신/혈액제제 분과 |
최종원액·완제품 동물역가시험 실시 개선방안 논의 |
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혈액 플라즈마 마스터파일에 대한 가이드라인 초안 마련 | |
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유전자재조합 의약품분과 |
심사결과 정보 공개방안 검토 |
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WHO 입장서 (Regulatory Expectations and Risk Assessment for Biotherapeutic Products) 검토 | |
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설계기반품질(QbD) 관리(사례중심) | |
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세포유전자 치료제 분과 |
줄기세포치료제 체내분포시험 가이드라인 |
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세포치료제 품질관리 항목 설정 가이드라인 초안 마련 | |
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GMP분과 |
시설기준령 개정(안) |
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공정 밸리데이션 가이드라인(안) |
