티오트로피움(스피리바®)+올로다테롤 레스피멧® 고정용량 복합제 3상 임상 결과
COPD 환자의 폐 기능과 삶의 질에 대한 일차 평가변수 충족해
베링거인겔하임은 자사의 호흡기계 파이프라인 신약 후보물질인 1일 1회 티오트로피움(제품명: 스피리바®)+올로다테롤 레스피맷® 고정용량 복합제의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에 대한 주요 제3상 TONADO™ 임상 결과, 티오트로피움 또는 올로다테롤 단일요법 대비 폐 기능과 환자의 삶의 질 측면에서 더 큰 혜택을 주는 것으로 나타났다고 밝혔다.
이번에 발표된 긍정적인 연구결과에 따라 티오트로피움(스피리바®)로 인해 기존에 환자들이 받아온 이득에 더하여, 티오트로피움(스피리바®)+올로다테롤 레스피맷® 고정용량 복합제 사용시 많은 환자들이 더욱 독립적인 생활이 가능할 것으로 기대된다.
독일 그로스한스도르프 병원의 호흡기학과장이자 키엘 대학의 호흡기내과 클라우스 라베(Klaus F. Rabe) 교수는 “스피리바®는 오랜 기간 COPD 유지 요법의 핵심 치료법이 되어 왔으며, COPD의 중증도와 상관없이 일관성 있게 COPD의 악화 위험 및 COPD관련 입원을 줄이는 것으로 입증된 치료제”라며, “많은 COPD 환자가 스피리바®의 혜택을 받아 왔고, 더이상 유효성을 개선하는 것은 어려울 것으로 생각해 왔다.”라고 연구의 의미를 밝혔다.
아울러 라베 교수는 “이번 티오트로피움(스피리바®)+올로다테롤 레스피맷® 고정용량 복합제의 TONADO™ 임상 결과는 COPD 환자에게 매우 희망적이다. 삶의 질 점수에서 보여준 개선 정도를 보면 환자가 스스로 씻거나, 옷을 입거나, 쇼핑을 하거나 계단을 오르는 등의 일상 활동을 더욱 쉽게 할 수 있도록 도움을 준 것으로 나타났다.” 고 덧붙였다.
52주간에 걸쳐 약 5,000명 이상의 COPD 환자를 대상으로 한 TONADO™ 임상 결과에 따르면, 티오트로피움(스피리바®)+올로다테롤 레스피맷® 고정용량 복합제는 각각의 단일 요법보다 폐 기능과 건강 관련 삶의 질에서 유의한 개선을 나타냈음을 입증했는데, 이 결과는 COPD 환자에게 지속성 1일 1회 유지 요법으로서의 티오트로피움(스피리바)+올로다테롤 레스피맷® 고정용량 복합제의 잠재성을 뒷받침하고 있다.
긍정적인 연구 결과 바탕으로 유럽과 미국 내 허가 신청
만성폐쇄성폐질환(COPD)은 전 세계 6,500만 명에게 발병하는 만성 질환으로, 환자에게 치명적인 질환일 뿐만 아니라, 전세계적으로는 주요 사망 원인 중 하나다. 티오트로피움(스피리바®)는 230개 이상의 임상 시험 결과로 뒷받침 되는 독보적인 임상 경험과 확립된 유효성 및 안전성 프로파일로 전세계에서 가장 많이 처방되는 COPD 유지 요법이다. 올로다테롤(스트리베르디® 레스피맷®)은 1일 1회 지속성 기관지확장제 (LABA)로, 티오트로피움(스피리바®)의 복합제 개발을 위해 특별히 개발된 약물이다.
한편, 연구 결과에 따르면 티오트로피움(스피리바®)+올로다테롤 레스피맷® 고정용량 복합제는 티오트로피움(스피리바®) 또는 올로다테롤 단독 요법과 대등한 수준의 안전성 프로파일로 내약성 또한 우수한 것으로 나타났다.
TONADO™ 임상은 8,000명 이상의 COPD 환자를 대상으로 수행된 최대 임상 연구 프로그램 중 하나인 제3상 TOviTO™ 임상 연구 프로그램의 일부로, 올 초에 발표된 VIVACITO™ 연구 결과와 함께 COPD유지 요법으로서 티오트로피움(스피리바®)+올로다테롤 레스피맷® 고정용량 복합제의 최근 유럽과 미국 내 허가를 신청하기 위한 근거로 사용되었다.
