‘제3차 백신검정 국제교육’ 실시
식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 아시아 및 에콰도르 등 7개국 백신의 품질관리 담당 공무원을 대상으로 ‘백신검정 국제교육(Lot Release Hands-on Training Program)’을 오는 11월 3일부터 7일까지 국가검정센터(충북 청주시 오송보건의료행정타운 소재)에서 실시한다고 밝혔다.
이번 교육은 태국 등 아시아 6개국과 에콰도르에 우리나라 백신의 국가출하승인제도, 안전 및 품질관리 등을 교육하기 위해 마련하였으며 각 국의 백신 품질관리 담당 공무원이 참가한다.
※ 국가출하승인제도 : 국가관리가 필요한 의약품에 대하여 제조번호마다 판매 전에 식품의약품안전처의 검정시험 및 제조 및 품질관리 요약서 자료 검토를 통해 승인하는 절차
※ 참가국 : 말레이시아, 방글라데시, 베트남, 싱가포르, 에콰도르, 인도네시아, 태국
주요 내용은 ▲국가출하승인 제도 소개 ▲제조 및 품질관리요약서 검토 및 실습 ▲MMR(홍역, 유행성이하선염 및 풍진) 백신 역가시험 실습 등이다.
안전평가원 지난 ‘11년에 세계에서 다섯번째로 세계보건기구(WHO)로 ‘생물의약품 표준화분야 협력센터’로 지정받았으며 그 이후 기술자문, 품질관리 교육 등 국제협력을 하고 있다.
※ WHO 생물의약품 표준화분야 협력센터 지정현황(지정 순) : 영국(NIBSC), 일본(NIID), 호주(TGA), 미국(FDA/CBER), 한국(NIFDS), 캐나다(Health Canada), 중국(NIFDC), 독일(PEI)
※ WHO 협력센터 활동 : 국제가이드라인 제·개정 기술자문, 시험법 국제공동연구, 품질관리 교육훈련 등
※ 교육 실적 : (‘12년)5개국/6명 → (’13년)6개국/8명 → (‘14년)7개국/7명
특히, WHO는 이번 교육 과정을 평가해 안전평가원을 백신의 국가출하승인 분야 WHO 국제교육센터(GLO)로 지정 여부를 결정할 예정이다.
GLO로 지정되면 우리나라가 엄격한 최고 수준의 국가출하승인 시스템을 갖추고 있음을 국제적으로 인정받는 것으로 국격 향상 뿐 아니라 백신의 수출증대에도 기여할 수 있다.
※ GLO(Global Learning Opportunities) : WHO 가 백신의 안전성·유효성 확보를 위해 지정하는 국제교육센터
안전평가원 내 국가검정센터는 ‘06년에 ‘WHO 위탁시험기관’으로 지정되어 국제적 품질관리 기준을 충족하고 있으며 WHO가 전세계 지역으로 공급하는 백신의 품질적합성에 대한 평가를 지속적으로 실시하고 있다.
※ WHO 위탁시험기관 : WHO가 유니세프 등으로 납품하는 백신의 품질적합성 평가를 위해 시험 등을 위탁하는 기관
안전평가원은 이번 교육이 7개 참가국의 백신 안전관리 역량을 강화하고 우리나라 백신의 제조 및 품질관리에 대한 우수성을 알리는데 기여할 것이며 앞으로도 백신 등의 품질 관리 분야에서 국제 협력을 지속적으로 실시하겠다고 밝혔다.
