예고사항에 대한 의견은 11월 23일까지 제출
식품의약품안전처는 11월 3일「의료기기 부작용 등 안전성정보 관리에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2014-91호, 2014.2.12)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 공고하였다.
의료기기 부작용 등 안전성정보의 효율적인 관리 목적
개정 이유는 현행 의료제품 분야에서 사용하는 “유해사례” 용어를 “이상사례”로 통일하는 등 용어 및 정의를 일반적으로 많이 사용하는 쉬운 단어로 순화하고, 이상사례에 의료기기 사용 중 발생한 모든 사례를 포함하도록 하여 의료기기 부작용 등 안전성정보를 효율적으로 관리하려는 것이다.
주요 내용으로는 [가. “안전성 정보 용어 및 정의를 합리적으로 개선(안 제2조)”]로써
의료제품 분야별로 상이하게 사용하고 있는 부작용 관련 용어를 통일하고,
전문적·편중된 표현을 일반적으로 많이 사용하는 쉬운 단어로 순화하며,
이상사례를 정상적인 사용방법에 따라 사용할 경우로만 한정하고 있어 의료기기 사용 중에 발생할 수 있는 다양성을 반영하고 있지 못한 문제점이 있어, 의료기기 사용 중 발생한 모든 사례를 포함할 수 있도록 했다.
또한, 순화된 용어 사용으로 민원 편의를 높이고, 의료기기 사용으로 인해 발생할 수 있는 다양한 사례를 관리하게 됨에 따라 국민건강 위해 요인을 효율적으로 차단하게 될 것으로 기대된다.
「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2014년 11월 23일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명5로 303 국도푸르미르빌딩 4층 식품의약품안전처 별관, 참조 : 의료기기관리과, 전화 043-230-0445, 팩스 043-230-0430)에게 제출하여 줄 것을 요청하였다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항
