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학회및기관

식약처, 인체조직 추적관리 프로그램 시범운영

인체조직 채취부터 이식까지 유통이력 실시간 추적관리 추진

식품의약품안전처(처장 정승)는 인체조직의 채취·가공·보관·이식,  이식 후 부작용 보고까지 전체 유통이력을 신속하고 정확하게 파악하기 위해 인체조직 추적관리 프로그램을 올해 말까지 시범운영을 실시한다고 밝혔다.

※ 인체조직: 뼈, 피부, 혈관 등 신체의 일부로서 사람의 건강, 신체회복 및 장애예방을 위하여 이식될 수 있는 것

이번 시범사업은 국내 160개 인체조직은행에 추적관리 프로그램을 구축·운영하기 전 문제점을 보완하고 성능을 개선하기 위한 것이며 4개 조직은행을 대상으로 실시한다.  

※ 시범사업 대상 : 삼성서울병원(의료기관), 서울성모조직은행(비영리법인), (주)시지바이오(조직가공처리업자), (주)알로라이프(조직수입업자)

 시범사업의 주요 내용은 ▲추적관리에 필요한 표준코드·바코드 프로그램 보급 ▲조직은행에 프로그램 연계 ▲채취 조직은행의 원재료 정보관리 ▲수입 조직은행의 수입 정보 관리 ▲가공처리 조직은행의 가공처리 정보 관리 ▲이식용 조직의 분배현황 관리 ▲이식결과보고서 등록 ▲부작용 보고서 등록 등이다.

식약처는 인체조직 추적관리 프로그램을 이용하여 인체조직의 안전성 문제가 발생하는 경우 유통이력 추적에 소요되는 시간을 크게 줄이고 필요한 조치를 신속히 취해 안전한 인체조직이 국민에게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.  

앞서, 올해 3월 식약처는 국내에서 사용하는 모든 인체조직 마다 전체 유통 이력의 추적조사를 의무화하고 그 결과 및 부작용 등을 조직은행이 식약처에게 보고하도록 하는 내용 등을 담은 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」을 개정한 바 있다.


<참 고>
> 인체조직이란
  . 뼈, 피부, 혈관 등 신체의 일부로서 사람의 건강, 신체회복 및 장애예방을 위하여 이식될 수 있는 것
  . 종류 : 뼈, 연골, 근막, 피부 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관 등 9종이 있음

> 조직은행이란
  . 인체조직의 채취・저장・처리・보관 및 분배 등 조직 취급을 위하여 식약처장의 허가를 받은 기관
  . 종류 : 의료기관, 비영리법인, 가공처리업자, 수입업자 등 4종류가 있음

> 관련통계
  . 조직은행 허가 현황

(‘13.12.31 기준, 단위: 개소)

조직유형

의료기관

비영리법인

가공처리

업자

조직

수입업자

합계

업체수

(비율)

56

[35.0%]

4

[2.0%]

5

[3.0%]

95

[60%]

160

[100.0%]

※ 4개소는 조직수입업을 겸함 


 . 인체조직 생산 및 수입실적

(‘13.12.31 기준, 단위: 개)

구분

‘10년

‘11년

‘12년

‘13년

총계

258,069

271,707

305,152

365,366

해외

완제품 수입

84,960(33%)

101,724(37%)

90,011(30%)

91,742(25%)

원재료 수입

(국내 가공)

116,444(45%)

105,582(39%)

149,848(49%)

177,666(49%)

소계

201,404(78%)

207,306(76%)

239,859(79%)

269,408(74%)

국내 기증조직 가공

56,665(22%)

64,401(24%)

65,293(21%)

95,958(26%)

4년 동안 국내 기증조직 가공 인체조직이 23% 수준





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