인체조직 채취부터 이식까지 유통이력 실시간 추적관리 추진
식품의약품안전처(처장 정승)는 인체조직의 채취·가공·보관·이식, 이식 후 부작용 보고까지 전체 유통이력을 신속하고 정확하게 파악하기 위해 인체조직 추적관리 프로그램을 올해 말까지 시범운영을 실시한다고 밝혔다.
※ 인체조직: 뼈, 피부, 혈관 등 신체의 일부로서 사람의 건강, 신체회복 및 장애예방을 위하여 이식될 수 있는 것
이번 시범사업은 국내 160개 인체조직은행에 추적관리 프로그램을 구축·운영하기 전 문제점을 보완하고 성능을 개선하기 위한 것이며 4개 조직은행을 대상으로 실시한다.
※ 시범사업 대상 : 삼성서울병원(의료기관), 서울성모조직은행(비영리법인), (주)시지바이오(조직가공처리업자), (주)알로라이프(조직수입업자)
시범사업의 주요 내용은 ▲추적관리에 필요한 표준코드·바코드 프로그램 보급 ▲조직은행에 프로그램 연계 ▲채취 조직은행의 원재료 정보관리 ▲수입 조직은행의 수입 정보 관리 ▲가공처리 조직은행의 가공처리 정보 관리 ▲이식용 조직의 분배현황 관리 ▲이식결과보고서 등록 ▲부작용 보고서 등록 등이다.
식약처는 인체조직 추적관리 프로그램을 이용하여 인체조직의 안전성 문제가 발생하는 경우 유통이력 추적에 소요되는 시간을 크게 줄이고 필요한 조치를 신속히 취해 안전한 인체조직이 국민에게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
앞서, 올해 3월 식약처는 국내에서 사용하는 모든 인체조직 마다 전체 유통 이력의 추적조사를 의무화하고 그 결과 및 부작용 등을 조직은행이 식약처에게 보고하도록 하는 내용 등을 담은 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」을 개정한 바 있다.
<참 고>
> 인체조직이란
. 뼈, 피부, 혈관 등 신체의 일부로서 사람의 건강, 신체회복 및 장애예방을 위하여 이식될 수 있는 것
. 종류 : 뼈, 연골, 근막, 피부 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관 등 9종이 있음
> 조직은행이란
. 인체조직의 채취・저장・처리・보관 및 분배 등 조직 취급을 위하여 식약처장의 허가를 받은 기관
. 종류 : 의료기관, 비영리법인, 가공처리업자, 수입업자 등 4종류가 있음
> 관련통계
. 조직은행 허가 현황
(‘13.12.31 기준, 단위: 개소) |
조직유형 |
의료기관 |
비영리법인 |
가공처리
업자 |
조직
수입업자 |
합계 |
업체수
(비율) |
56
[35.0%] |
4
[2.0%] |
5
[3.0%] |
95
[60%] |
160
[100.0%] |
※ 4개소는 조직수입업을 겸함
. 인체조직 생산 및 수입실적
(‘13.12.31 기준, 단위: 개) |
구분 |
‘10년 |
‘11년 |
‘12년 |
‘13년 |
총계 |
258,069 |
271,707 |
305,152 |
365,366 |
해외 |
완제품 수입 |
84,960(33%) |
101,724(37%) |
90,011(30%) |
91,742(25%) |
원재료 수입
(국내 가공) |
116,444(45%) |
105,582(39%) |
149,848(49%) |
177,666(49%) |
소계 |
201,404(78%) |
207,306(76%) |
239,859(79%) |
269,408(74%) |
국내 기증조직 가공 |
56,665(22%) |
64,401(24%) |
65,293(21%) |
95,958(26%) |
※ 4년 동안 국내 기증조직 가공 인체조직이 23% 수준 |