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제약바이오

한국메나리니, BENEFIT 연구 결과 발표 기자간담회

1월 7일 오전, 롯데호텔

네비보롤을 사용한 최대 규모의 실제 관찰 연구 진행 
“아시아 고혈압 환자의 효과적인 혈압 조절 입증”



한국메나리니는 향상된 고혈압 관리에 대한 인식 제고를 위하여 BENEFIT 연구 결과를 주요 연구진과 함께 발표했다. 

이 연구는 3,250명의 한국인 고혈압 환자들을 대상으로 한 최대 규모의 실제 관찰 연구로 매일 네비보롤을 복용하는 것이 혈압 제어를 개선시키는 데 효과적이고 내약성이 양호하다는 것을 입증했다.  


새로운 문제로 대두된 아시아 내 고혈압 증가

혈압은 뇌졸중, 심장병, 신장 질환에 공통적으로 꼽히는 위험 요인이다.[1]  전세계적으로 약 1/4의 성인[2]이 고혈압을 앓고 있으며, 아시아-태평양 내의 고혈압 환자 수는 전세계의 65%에 달한다.[3]  아시아 고혈압 유병률의 3/4 이상이 인구 증가와 노령화,[4] 건강에 해로운 생활 방식의 채택에서 기인한다.[5] 

한국은 노인 인구 중 고혈압의 발병률이 가장 높은 나라 중 하나로, 연구 모집단 연령은 68.7%가 65세 이상이다. [6] 지난 10년간 한국의 연령별 평균 혈압(BP)과 고혈압의 유병률은 일정하게 유지되고 있는 반면 고혈압의 발병률은 1998년 760만 건에서 2016년 1,100만 건 이상으로 증가했다.[7] 


고혈압 관리에 필수적인 혈압 치료제에 대한 효능과 내약성

고혈압 관리는 비약리학적(생활 방식 개선) 및 약리학적 개입으로 이루어지며, 여기에는 단일 요법 또는 병용 요법으로 투여하는 다양한 종류의 항고혈압제가 포함된다.[8] 

2018 유럽 심장 학회(European Society of Cardiology, ESC)/유럽 고혈압 학회(European Society of Hypertension, ESH) 고혈압 지침에서는 모든 5가지의 항고혈압 약물(안지오텐신 전환효소 억제제(ACEI), 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB), 베타 차단제, 칼슘 통로 차단제(CCB), 이뇨제)이 동일하게 효과적이라고 기술하고 있다. 특정 임상 조건에 따라 일부 약물이 선호되거나 비선호된다.

ESC/ESH 지침에서는 고혈압 치료를 위한 병용 치료제로 베타 차단제를 사용할 것을 권장한다. [9] 마찬가지로 2018년 한국 고혈압 학회의 지침에서도 약물을 환자의 혈압 수준이 아닌 환자의 동반 질환 및 임상적 특징에 따라 선택할 것을 권장한다.


네비보롤을 통한 혈압 조절의 개선 - 신규 고혈압 환자에 대한 단일 요법 및 기존의 고혈압제에 대한 병용 요법 



고혈압 관리를 위해 환자가 약물의 효능과 내약성에 따라 권장되는 치료법을 준수해야 한다. 

한국메나리니 의학부 박상원 상무는 “고혈압 환자에 대한 네비보롤의 효능은 잘 확립되었으나, 본 BENEFIT 연구를 통해 동일한 효능을 최초로 대규모의 아시아 표본으로 입증했다. 또한 해당 연구는 치료의 효능과 내약성이 환자의 치료 준수 개선에 도움을 준다는 사실을 입증하여 한국의 고혈압 환자들을 치료하는 전문 의료인에게 상당히 유용하다"고 말했다.  



연구 제1저자인 신진호 교수(서울 한양대학교병원 심장내과 전문의, 한양대학교 의과대학 내과 교수)는  “본 연구는 연령, 성별, 기저 체질량지수에 관계없이 혈압(BP) 조절에 대한 네비보롤의 효능을 입증했다. 또한, 네비보롤 효능은 신환뿐 아니라 기존의 항고혈압 치료제에 병용 요법으로 네비보롤을 적용한 환자에서도 관찰된다. 신환에 대해 단일요법으로 네비볼롤을 투여하거나 RAS 차단제, CCB, RAS 차단제와 CCB를 병용하는 것을 포함하여 기존의 항고혈압 치료제에 병용 요법으로 네비볼롤을 투여하는 경우 모두 효과는 크게 나타났다. 네비보롤 및 RAS 차단제, CCB 및 이뇨제를 병용함으로써 얻는 혈압 감소의 이점은 여러 연구에서 입증됐다”고 말했다. 


유럽 지침에 따른 아시아 환자에 대한 연구 결과



한국메나리니의 박혜영 사장은 “한국메나리니는 아시아 환자들에게 충족되지 못한 요구사항을 지속적으로 반영하고자 노력하고 있다. 이러한 노력에는 건강 관련 솔루션을 식별 및 개발하는 동시에 새로운 연구를 지원하는 것 등이 포함된다. 2018 ESC/ESH 고혈압 지침에 따라 고혈압 관리에 베타 차단제를 권장하는 BENEFIT 연구 결과를 더 넓은 범위의 의료계와 함께 공유함으로써, 국내 의사들이 더욱 최신의 연구 및 지식을 기반으로 환자들을 치료할 수 있도록 하는 것이 우리의 바람이다”라고 말했다.

 

BENEFIT(BEnefits after 24 weeks of Nebivolol administration For essential hypertensIon patients wiTh various comorbidities and treatment environments in Korea)연구

한국의 다양한 동반질병과 치료환경의 본태성 고혈압 환자들에게 24주간의 네비보롤을 투약한 후 그 효능 및 안정성을 평가한 연구다. 

실제 12주, 24주의 기준으로 아시아 고혈압 환자에게 네비보롤을 투여했다. 이 비대조, 비중재, 전향적, 단일군, 다기관 관찰연구는 2015년 7월 1일부터 2017년 3월 23일까지 한국의 66곳의 지역에서 실시됐다. 

연구는 헬싱키 선언에 따른 윤리적 원칙을 준수하여 실시됐다. 모든 참여 환자는 연구 관련 절차를 시행하기 전 서면 사전 동의를 제공받았다. 연구 프로토콜 및 관련 문서 기록은 생명 윤리 위원회(IRB)/독립 윤리 위원회들의 승인을 받았다. 자발적인 연구 참여를 위해 서면 사전 동의서에 서명한 고혈압을 진단 받은 19세 이상의 남성 및 여성 환자들은 연구에 참여하기에 적합했다. 이 환자들은 연구 시작 시 항고혈압제를 복용하지 않은 신규 환자이거나 기존 고혈압 병력이 있고 기타 항고혈압 치료제를 복용하는 환자 모두가 될 수 있으며 후자의 경우 항고혈압 치료제 중 하나를 네비보롤로 교체하거나 병용 요법으로 네비보롤을 추가했다. 동반 질환의 보유에 상관 없이 고혈압을 보유한 아시아 환자에 대한 이러한 실제 연구는 단일 또는 병용 요법으로 매일 네비보롤을 복용하는 것에 대한 유효성과 안전성을 입증했다. 연구 결과는 2019년 11월에 “Journal of Hypertension”을 통하여 발표되었으며 다음 링크를 통해 온라인에서도 확인 가능하다. https://journals.lww.com/jhypertension/Abstract/publishahead/Real_world_efficacy_and_safety_of_nebivolol_in.97088.aspx.

 
 

아시아 태평양 메나리니

아시아 태평양 메나리니는 전세계에서 가장 큰 이탈리아 바이오의약품 회사인 메나리니 그룹의 회원으로 의사 및 보건 의료인들에게 경쟁력 있고 정확한 의학 및 과학 정보를 제공하며 모든 과정에서 가장 높은 수준의 윤리적 기준을 고수하고 있다. 130년의 역사를 지닌 메나리니는 136개국에 17,000명의 직원을 보유하고 있다. 아시아 태평양 메나리니는 아시아 태평양 환자들의 삶의 질을 개선하기 위하여 중요한 헬스케어 브랜드의 선도적인 공급업체가 되는 것을 목표로 한다. 아시아 태평양 메나리니는 전반적인 상업적 가치 사슬에 대해 운영되며 여기에는 임상 개발, 규제 승인 및 소비자 건강, 피부과, 알러지/호흡기, 심혈관, 종양학/특수 질환, 비뇨기과 등 주요 치료 분야에서의 다양한 독점 및 협력 브랜드를 통해 생애 관리를 목적으로 하는 제품의 출시 등이 포함된다. 아시아 태평양 메나리니에 대한 자세한 정보는 웹사이트에서 찾아볼 수 있다. www.menariniapac.com

 


References
[1] 1980 년부터 2010 년까지 심혈관 질환 위험 인자의 심혈관 질환, 만성 신장 질환 및 당뇨병 사망률 : 비교 위험 평가. (2014). 란셋 당뇨병 및 내분비학, 2 (8), 634–647. doi : 10.1016 / s2213-8587 (14) 70102-0
[2] Forouzanfar MH, Liu P, Roth GA 등. 1990-2015 년에 110-115 mmHg의 고혈압 및 수축기 혈압의 세계적인 부담. JAMA 2017; 317 (2) : 165–82.
[3] Chiang, C-E & Chen, Chen-Huan. 아시아 태평양 지역의 고혈압. 인간 고혈압 저널 2018; 22. (7) : 441-3..
[4] Zhou B, Bentham J, Di Cesare M, 등. 1975 년부터 2015 년까지 전 세계 혈압 추세 : 19.1 백만 명의 참가자를 대상으로 한 1,479 명의 인구 기반 측정 연구. Lancet 2017; 389 (10064) : 37–55.
[5] Kim, C., Abelardo, N., Buranakitjaroen, P., Krittayaphong, R., Lim, C., & Park, S. et al. (2016). 아시아 태평양 지역의 고혈압 치료 : nebivolol 의 치료 전략의 역할 및 치료 전략. 하트 아시아, 8 (1), 22-26. doi : http://doi.org/10.1136/heartasia-2015-010656
[6] Jin CN, Yu CM, Sun JP, Fang F, Wen YN, Liu M, Lee AP. 아시아 고혈압의 의료 부담. 하트 아시아. 2013 년 11 월 19 일; 5 (1) : 238-43
[7] Kim H.C., & Cho, M.-C. (2018). 한국 고혈압 사실 자료 2018. 임상 고혈압, 24 (1). doi : 10.1186 / s40885-018-0098-0
[8] Williams B, Mancia G, Spiering W 등 동맥 고혈압 관리를위한 2018 ESC / ESH 지침. J Hypertens 2018; 36 (10) : 1953–2041.



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