1-3년 내 심근경색의 병력이 있는 환자에 대해 주요 심혈관 혈전성 사건 발생률이 유의하게 감소한 것으로 나타나
한국아스트라제네카는 21,000명 이상의 환자가 참여한 대규모 임상 결과 연구(outcomes trial)인 PEGASUS-TIMI 54 임상연구가 성공적으로 1차 유효성 평가변수를 충족했다고 밝혔다.
PEGASUS-TIMI 54 임상연구는 연구가 시작되기 1-3년 내심근경색의 병력이 있는 환자에 대해 저용량 아스피린과 함께 병용한 티카그렐러 60mg, 또는 90mg 1일 2회 투여의 죽상동맥혈전성 사건의 이차적 발생을 평가했다.
연구의 1차 유효성 평가변수는 심혈관 사망, 심근경색, 또는 뇌졸중 발생의 복합빈도였다.
티카그렐러는 급성관상동맥증후군인 성인환자에서 아스피린과 병용하여, 혈전성심혈관사건 (심혈관이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중)의 발생률감소에 사용하도록 허가된 약제로, 심근경색의 병력이 있는 안정된 환자에서의 투여는 아직 허가된 바 없다. 또한 티카그렐러의 허가된 용법 용량은1회 90mg 1일 2회 경구투여이다.
초기 분석(Preliminary analysis)에서 예상 밖의 안전성 문제는 나타나지 않았으며, 데이터에 대한 전체적인 평가는 현재 진행 중이다.
아스트라제네카의 글로벌 의약품 사업부문 심혈관 및 대사질환 사업부 본부장 겸 부사장인 엘리자베스비요크는 “파르테논 프로그램중 두 번째 주요 임상 결과 연구인 PEGASUS-TIMI 54 임상연구에서 긍정적인 최상단 결과(topline result: 일차 평가변수 충족 여부 등이 포함된 비상세 주요 결과)를 얻게 되어 매우 기쁘다. 이 결과는 급성관상동맥증후군 환자에 있어 티카그렐러의 효능에 대한 기존의 이해를 강화하고, 더 나아가 심혈관 사건의 장기적 예방을 위한 티카그렐러의 잠재적 역할에 대한 중요한 임상적 시사점을 제공해준다”며 “올 하반기에 관련 데이터를 발표할 수 있기를 기대한다”고 말했다.
PEGASUS-TIMI 54 임상연구는 심근경색의 병력이 있고, 하나 이상의 추가적인 심혈관질환 위험인자를 보유한 50세 이상의 환자들을 대상으로 저용량 아스피린과 위약 병용요법 대비 저용량 아스피린과 티카그렐러 두 가지 용량의 병용요법의 효과에 대해 조사했다.
이 임상연구는 심근경색 발생한 뒤 12개월 이상이 경과하였으며, 주요 혈전증 사건의 고위험군에 속하는 환자의 관리에 대한 이해를 위해 설계되었다.
아스트라제네카는 PEGASUS-TIMI 54 임상연구의 완전한 결과를 2015년 학회에 제출, 추가적인 분석을 거칠 것이며, 아스트라제네카는 이 데이터를 규제 당국에 제출할 계획이다.
아직까지 티카그렐러는심근경색이 발생한지1년이상 경과한 환자에 대한 죽상동맥혈전증 사건의 이차적 예방에 대해서는 허가되지 않았다.
한편PEGASUS-TIMI 54 임상연구는 아스트라제네카의 파르테논(PARTHENON) 프로그램의 일환으로 진행됐다. 또한, PLATO 임상연구는 18,000명 이상의 환자가 참여한 파르테논 프로그램의 첫 번째 연구로써, 티카그렐러는 PLATO 임상연구의 결과에 근거하여 100개 이상의 국가에서 승인을 받았으며, 12개의 주요국제 급성관상동맥증후군 치료지침에 포함되었다.
현재 파르테논 프로그램의 일환으로 진행 중인 기타 임상연구들은 말초동맥질환, 허혈성뇌졸중, 또는 일과성허혈발작 환자와 당뇨 및 죽상동맥경화증 환자의 심혈관질환 사건 예방에 대한 티카그렐러의 효능을 평가하고 있다.
PEGASUS-TIMI 54
PEGASUS-TIMI 54 (PrEvention with TicaGrelor of SecondAry Thrombotic Events in High-RiSk Patients with Prior AcUte Coronary Syndrome – Thrombolysis In Myocardial Infarction Study Group) 임상연구는 아스트라제네카가 진행한 역대 최대 규모의 임상 결과 연구로 유럽, 미주, 아프리카, 호주 및 아시아 31개국 1,100개 이상의 지역에서 21,000명 이상의 환자가 참여했다. 이 임상연구는 브리검 여성전문병원(미국 메사추세츠주보스톤 소재)의 TIMI 연구 그룹과 공동으로 진행됐다.
파르테논(PARTHENON) 프로그램
PEGASUS 임상연구는 기저 질환으로 인해 심혈관 사건(심근경색, 뇌졸중, 또는 심혈관 사망)이 발생할 수 있는 고위험군에 속한 약 80,000여 명의 환자가 참여하고 있는 아스트라제네카역대 최대 규모의 심혈관 임상 결과 연구 프로그램인 파르테논 프로그램의 일환으로 진행됐다. 파르테논 프로그램의 목표는 죽상혈관질환에 있어 티카그렐러의 역할에 대한 과학적 이해를 높이는 것으로, 이 프로그램은 각각의 기간 동안 다양한 환자 집단이 포함된 5개의 주요 임상시험을 포함한다. 이들 임상연구는 뇌졸중/ 일과성허혈발작(SOCRATES 임상연구), 말초동맥질환(EUCLID 임상연구), 심혈관질환 고위험군에 속한 제2형 당뇨병 환자(THEMIS 임상연구) 등 심혈관질환의 광범위한 분야를 아우르고 있다. 주의: 티카그렐러는급성관상동맥증후군인 성인환자에서 아스피린과 병용하여, 혈전성심혈관사건 (심혈관이상으로인한사망, 심근경색, 뇌졸중)의 발생률감소에 사용하도록 허가된 약제로, 이외의 용도에 대해서는 아직 허가된 바 없다.
브릴린타
브릴린타는 사이클로 펜틸 트리아졸로 피리미딘(CPTPs, cyclo-pentyl-triazolo-pyrimidines)으로 불리는 화학적 계열의 P2Y12 수용체의 직접 작용 길항제이다. 브릴린타는 혈소판 활성화를 억제하는 작용을 하며, 급성관상동맥증후군 환자를 대상으로 심근경색 또는 심혈관 사망 등과 같은 혈전성 심혈관 사건의 발생을 감소시키는 것으로 나타났다.
브릴린타(90mg)는 급성관상동맥증후군(ACS: 불안전형 협심증(UA), 비ST분절 상승 심근경색(NSTEMI), 또는 ST분절 상승 심근경색(STEMI) 환자의 혈전성 심혈관 사건 발생을 감소시키는 것으로 알려져 있다. 또한, 브릴린타는 클로피도그렐 대비 심혈관 사망, 또는 뇌졸중에 대한 복합 평가변수의 발생 감소효과를 나타냈다. 치료제 간의 차이는 심혈관 사망 및 심근경색에서 나타났으며, 뇌졸중의 경우 차이가 없었다.
브릴린타는 아스트라제네카 그룹의 등록상표이다.
TIMI(Thrombolysis in Myocardial Infarction) 연구그룹
TIMI 연구 그룹은 브리검 여성전문병원 및 하버드 의과대학과 제휴하여 연구를 진행하고 있으며, 미국 메사추세츠주 보스톤에 위치하고 있다. 이 연구 팀은 미국에서 가장 오래된 심혈관 학술 연구기관 중 하나에 속하며, 심혈관 질환 또는 심혈관 질환의 위험군에 대해 현재까지 수많은 임상의 실제를 바꾼 임상연구들을 시행해 왔다.
아스트라제네카(AstraZeneca)
아스트라제네카는 심혈관 질환, 신진대사 질환, 호흡기 질환, 감염질환, 자가면역 질환, 암, 전염병 및 신경과학 질환 등의 치료제를 주로 발굴, 개발 및 상용화하는 글로벌 혁신 주도의 바이오 제약 회사이다. 아스트라제네카는 세계 100여 국에서 사업을 추진하고 있고 회사의 혁신적 의약품은 전세계 수천만 명의 환자들이 사용하고 있다. 더 상세한 정보는 www.astrazeneca.com에서 확인할 수 있다.
