효능군으로는 종양, 제제별로는 합성의약품에 집중
식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘14년 임상시험계획 승인현황을 분석한 결과, 전체 승인건수는 652건으로 ‘13년의 607건과 비교하여 7.4% 증가했다고 밝혔다.
※ 임상시험 승인현황 : 439건(‘10년)→ 503건(’11년)→ 670건(‘12년)→ 607건(’13년)→ 652건(‘14년)
< 최근 10년간 임상시험 승인 현황 >
<표 1> 제약사(국내, 다국가1)) 및 연구자임상2) 승인 현황(‘10∼‘14)
구 분 | 제약사 임상 | 연구자 임상 | 전체 임상 |
계 | 국 내 | 다국가 |
2010년 | 340 | 140 | 200 | 99 | 439 |
2011년 | 398 | 209 | 189 | 105 | 503 |
2012년 | 498 | 208 | 290 | 172 | 670 |
2013년 | 475 | 227 | 248 | 132 | 607 |
2014년 | 505 (△6.3%) | 220 (▽3.0%) | 285 (△14.9%) | 147 (△11.3%) | 652 (△7.4%) |
1) 국내 임상시험 : 제약업체가 의약품을 개발하여 국내에서 실시하는 임상시험, 다국가 임상시험 : 다국적 제약사 등이 의약품을 개발하여 전 세계를 대상으로 실시하는 임상시험
2) 연구자 임상시험 : 임상시험자가 외부의 의뢰없이 주로 학술연구 목적으로 독자적으로 수행하는 임상시험
지난해 국내 제약사의 임상시험 승인건수는 220건으로 ‘13년(227건) 대비 소폭 줄어들었으나 다국적 제약사의 임상시험 승인이 비교적 크게 늘었다.
※ 국내 제약사 승인현황 : 227건(‘13년)→ 220건(’14년), 3% 감소
다국적 제약사 승인현황 248건(‘13년)→ 285건(’14년), 15% 증가
지난해 승인된 임상시험은 ▲국내 제약사, 다국적 제약사 1상 임상 지속 증가 ▲효능군으로는 종양, 제제별로는 합성의약품에 집중 ▲국내 제약사 심혈관계 의약품, 다국적 제약사는 항암제 집중 ▲수도권·대형병원 편중 현상 등의 특징을 보였다.
※ 제약사 임상시험 단계별 승인 현황(‘10∼‘14)
구분 | 제약사 국내 임상 | 제약사 다국가 임상 |
1상 | 2상 | 3상 | 기타 | 계 | 1상 | 2상 | 3상 | 기타 | 계 |
2010년 | 75 | 31 | 31 | 3 | 140 | 23 | 57 | 119 | 1 | 200 |
2011년 | 130 | 37 | 41 | 1 | 209 | 19 | 60 | 107 | 3 | 189 |
2012년 | 128 | 30 | 47 | 3 | 208 | 32 | 75 | 180 | 3 | 290 |
2013년 | 130 | 38 | 58 | 1 | 227 | 25 | 65 | 154 | 4 | 248 |
2014년 | 152 | 25 | 42 | 1 | 220 | 40 | 51 | 190 | 4 | 285 |
< 국내 제약사, 다국적 제약사 1상 임상 지속 증가 >
국내 제약사의 1상 임상시험(152건)은 ‘13년(130건) 대비 17% 증가하였다.
이러한 증가세는 최근 국내 제약사들이 복합제 등 개량신약 개발에 성공하면서 임상시험 등 연구·개발(R&D) 비용을 확대한 데 따른 것으로 보인다.
※ 국내 1상 임상시험 : 75건(‘10년)→ 130건(’11년)→ 128건(‘12년)→ 130건(’13년)→ 152건(‘14년)
또한 복합제에 대한 임상시험도 ‘13년 63건에서 ’14년 86건으로 36% 증가하였다.
다국적 제약사도 1상 임상시험이 ‘13년 25건에서 ‘14년 40건으로 60% 이상 증가하였는데, 이는 임상시험에 필요한 인력과 시설 등의 국내 인프라가 충족되는 등 임상시험 수행능력 향상에 따른 결과로 풀이된다.
< 효능군으로는 종양, 제제별로는 합성의약품에 집중 >
<표 2> 효능군별 임상시험 승인 현황(‘10∼‘14)
구분 | 종양 | 심혈관계 | 내분비계 | 중추 신경계 | 소화기계 | 비뇨기계 | 항생제등 | 호흡기계 | 면역 억제제 | 혈액 | 기타 | 계 |
2010년 | 112 | 49 | 54 | 48 | 33 | 25 | 16 | 17 | 27 | 32 | 26 | 439 |
2011년 | 112 | 69 | 41 | 47 | 29 | 37 | 34 | 32 | 27 | 35 | 40 | 503 |
2012년 | 184 | 59 | 57 | 68 | 56 | 31 | 49 | 43 | 46 | 27 | 50 | 670 |
2013년 | 157 | 80 | 51 | 46 | 40 | 39 | 30 | 30 | 20 | 19 | 95 | 607 |
2014년 | 210 | 89 | 55 | 58 | 33 | 32 | 55 | 27 | 21 | 14 | 58 | 652 |
임상시험용 의약품을 효능군 별로 살펴보면 종양(210건), 심혈관계(89건), 중추신경계(58건), 내분비계(55건) 등의 순으로 많았다.
‘13년에는 종양(157건), 심혈관계(80건), 내분비계(51건), 중추신경계(46건)의 순이었으며, 상위 4개 효능군 모두에서 건수가 증가했다.
제제별로는 합성의약품이 465건(71%), 바이오의약품 169건(26%), 생약(한약)제제 18건(3%)으로 나타났다.
바이오의약품의 경우 유전자재조합의약품(109건), 세포·유전자치료제(31건), 생물학적제제(29건) 순으로 많았고, 유전자재조합의약품은 ’13년(88건) 대비 24% 증가하였다.
< 국내 제약사와 다국적 제약사간 효능별 임상분야 상이 >
국내 제약사의 임상시험 건수는 심혈관계(60건), 내분비계(30건), 종양(20건), 비뇨기계(20건), 중추신경계(17건) 등의 순서다.
이는 급격한 고령화 진입에 따라 국내 제약사들이 고혈압, 고지혈증, 당뇨 등 만성 성인병 치료제 개발에 집중하고 있기 때문인 것으로 분석된다.
반면, 다국적 제약사의 경우 종양(132건), 항생제(25건), 중추신경계(23건), 심혈관계(20건), 내분비계(20건) 등의 순서로 많았으며, 국내 제약사와 효능군 별로 집중하는 분야가 상이했다.
<표 3> 제제별 임상시험 승인 현황(‘10∼‘14)
종 류 | 합성 의약품 | 생물의약품 | 생약(한약)제제 |
계 | 유전자 재조합 | 생물학적제제 | 세포 치료제 | 유전자 치료제 등 |
2010년 | 322 | 92 | 65 | 9 | 14 | 4 | 25 |
2011년 | 378 | 107 | 76 | 16 | 11 | 4 | 18 |
2012년 | 486 | 159 | 103 | 28 | 23 | 5 | 25 |
2013년 | 435 | 155 | 88 | 38 | 26 | 3 | 17 |
2014년 | 465 (△6.8%) | 169 (△9.0%) | 109 (△23.8%) | 29 (▽23.6%) | 24 (▽7.6%) | 7 (△133.3%) | 18 (△5.8%) |
최근 약제 내성을 극복한 표적치료제, 인체 면역기능을 활성화하여 암세포를 사멸시키는 면역 조절 항암제 등 새로운 패러다임의 임상시험이 눈에 띄며, 항암제 임상시험은 ‘13년(101건) 대비 30% 이상 증가하여 다국적 제약사들이 항암제 개발에 주력하고 있는 것으로 나타났다.
< 제약사, 연구개발 수탁전문기업(CRO)의 임상시험 승인 현황 >
<표 4> ‘14년 임상시험 승인 현황 (의뢰자 상위 15위)
순위 | 의뢰자 | 승인건수 | 비 고 |
1위 | 퀸타일즈 트랜스내셔널코리아(주) | 31 | 다국적 CRO |
2위 | 서울대학교병원 | 29 | 연구자 |
3위 | 한국노바티스(주) | 26 | 다국적 제약사 |
4위 | 삼성서울병원 | 23 | 연구자 |
5위 | 한국엠에스디(유) | 18 | 다국적 제약사 |
〃 | 한미약품(주) | 18 | 국내 제약사 |
7위 | 일동제약(주) | 16 | 국내 제약사 |
8위 | 피피디디벨럽먼트피티이엘티디 | 15 | 다국적 CRO |
〃 | (주)글락소스미스클라인 | 15 | 다국적 제약사 |
〃 | 파머수티컬리서치어소시에이츠코리아 | 15 | 다국적 CRO |
〃 | 서울아산병원 | 15 | 연구자 |
12위 | 한국화이자(주) | 14 | 다국적 제약사 |
〃 | 연세대학교의과대학세브란스병원 | 14 | 연구자 |
14위 | 한국베링거인겔하임(주) | 13 | 다국적 제약사 |
〃 | 한국아스트라제네카 | 13 | 다국적 제약사 |
국내 제약사는 한미약품이 18건으로 가장 많았고, 그 뒤로 일동제약(16건), 종근당(12건) 등의 순이었다.
다국적 제약사의 경우 한국노바티스(26건), 한국엠에스디(18건), 글락소스미스클라인(15건), 한국화이자(14건), 한국베링거인겔하임(13건), 한국아스트라제네카(13건) 등의 순이었다.
연구개발 수탁전문기업(CRO)은 퀸타일즈 트랜스내셔널코리아(31건), 피피디 디벨럽먼트피티이엘티디(15건), 파마수티컬리서치어소시에이츠코리아(15건) 순으로 많았다.
< 지역·기관 편중현상 여전 >
지역별 임상시험실시기관 별로 살펴보면, 서울(1,518건, 53%)과 경기도(466건, 16%)가 약 70%를 차지하였으며, 기타 지역은 부산(181건, 6%), 대구(157건, 5%), 인천(132건, 4%) 등의 순으로 여전히 수도권에 집중되어 있다.
지역별 편차는 수도권에 대형 임상시험실시기관이 많이 위치해 있기 때문으로 보인다.
※ 임상시험실시시관의 임상수행 건수는 1건의 임상시험을 다수의 임상시험실시기관에서 실시하는 경우까지 합산
임상시험실시기관은 서울대학교병원(240건, 8.4%), 삼성서울병원(214건, 7.5%), 서울아산병원(194건, 6.8%), 연세대학교 신촌세브란스병원(192건, 6.7%), 가톨릭대학교 서울성모병원(136건, 4.7%) 등의 순서였고 이들 5개 대형 병원의 점유율은 34%나 되었다.
※ 36개 기관 평가 실시 (기관 순서는 가나다 순서임)
대 상 기 관 | 등 급 |
가톨릭대학교 부천성모병원 | 우수 |
경북대학교병원 | 우수 |
경상대학교병원 | 보통 |
계명대학교동산병원 | 보통 |
고려대학교의과대학부속안산병원 | 우수 |
고신대학교 복음병원 | 보통 |
국민건강보험공단 일산병원 | 보통 |
길병원 | 우수 |
김안과병원 | 보통 |
단국대학교의과대학 부속병원 | 보통 |
대구가톨릭대학교병원 | 우수 |
동국대학교의과대학부속경주병원 | 보통 |
동아대학교병원 | 우수 |
순천향대학교 부천병원 | 보통 |
양산부산대학교병원 | 우수 |
울산대학교병원 | 보통 |
원광대학교의과대학병원 | 우수 |
원주세브란스기독병원 | 우수 |
인제대학교 부산백병원 | 우수 |
인제대학교 일산백병원 | 보통 |
인제대학교해운대백병원 | 우수 |
전북대학교병원 | 우수 |
제일의료재단제일병원 | 보통 |
제주대학교병원 | 보통 |
조선대학교병원 | 우수 |
차의과학대학교분당차병원 | 우수 |
충남대학교병원 | 우수 |
충북대학교병원 | 보통 |
파티마병원 | 우수 |
학교법인 동은학원 순천향대학교부속천안병원 | 보통 |
한국원자력의학원 원자력병원 | 보통 |
한림대학교 한강성심병원 | 보통 |
한림대학교부속춘천성심병원 | 보통 |
한림대학교성심병원 | 보통 |
한양대학교구리병원 | 보통 |
화순전남대학교병원 | 우수 |
한편 식약처는 임상시험 대상자의 안전을 강화하기 위해 임상시험참여자가 3개월 이내에 다시 시험에 참여할 수 없도록 하고 ‘대상자 보호프로그램(HRPP)’ 운영 등을 통해 참여자의 안전 관리에 만전을 기하고 있다.
또한, 내년부터 임상시험실시기관에 대한 차등관리제를 도입하기 위해 올해 87개 임상시험실시기관에 대해 수행능력평가를 실시한다.
※ 차등관리제 : 임상시험 실시기관의 수행능력을 평가하여 3등급으로 분류하고, 점검항목‧주기를 차별화(우수(A등급) 1회/5년, 보통(B등급) 1회/3년, 미흡(C등급) 2회/년)하는 사후관리 제도로 '13년∼‘15년 사전평가 실시
지난해 36개 기관(우수 17개, 보통 19개), ‘13년에는 43개 기관(우수 28개, 보통 15개)에 대해 평가한 바 있다.
식약처는 국내 제약사 등이 체계적이고 효율적인 임상시험을 통해 신약을 개발 할 수 있도록 지속적인 지원을 수행하는 동시에 국제조화 및 품질향상은 물론 임상시험 참여자 안전을 강화할 계획이라고 밝혔다
