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제약바이오

제줄라 ®, 재발 위험도 높은 난소암 고위험군 환자 대상 유지요법 유효성 재확인

PRIMA 임상 사후분석 통해

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- 제줄라 ®, 추가 종양 감축술(Interval debulking surgery)을 받고 가시적 잔존 질환이 있는 난소암 고위험군 환자에서 질병 진행 및 사망 위험률 59% 감소 확인
- 최초로 BRCA 변이 여부와 관계없이 사용 가능하며, 유일하게 1일 1회 복용 가능한 PARP 억제제

 
 한국다케다제약(대표 문희석)은 난소암 치료제 제줄라® (성분명: 니라파립)가 PRIMA 임상 사후분석(Post Hoc analysis)을 통해 재발 위험도가 높은 난소암 환자에서 유지요법 치료 효과를 확인했다고 밝혔다. 이번 PRIMA 임상 사후분석 결과는 3월 19일부터 25일까지 열리는 미국부인종양학회(SGO, The Society of Gynecologic Oncology) 회의에서 발표됐다.

PRIMA임상 연구는 새롭게 난소암 진단을 받은 난소암 성인 환자 733명을 대상으로 제줄라®의 효능을 평가한 이중맹검 무작위 3상 임상 연구다. 이번에 공개된 PRIMA 사후분석은 난소암이 질환 특성상 재발율이 높다는 점을 고려해, 수술 시점과 잔존질환 여부로 환자 케이스를 세부적으로 나눠 제줄라®의 유효성을 확인했다.

연구 결과, 제줄라®는 추가 종양 감축술(IDS, Interval debulking surgery)을 받고 가시적 잔존 질환(VRD, Visible residual disease)이 있는 난소암 환자에서 질병 진행 및 사망 위험을 59% 감소시킨 것으로 확인됐다. 해당 환자군은 재발 위험이 가장 높기 때문에, 새롭게 진단받은 난소암 환자 중에서는 가장 치료가 어려운 것으로 알려져 있다.

또한 제줄라®는 초기 종양 감축술(PDS, Primary debulking surgery)을 받고 가시적 잔존 질환이 있는 난소암 환자에서는 질병 진행 및 사망 위험을 42% 감소시켰으며, 추가 종양 감축술을 받고 가시적 잔존 질환이 없는 환자에서는 질병 진행 및 사망 위험을 35% 감소시켰다. 덧붙여, 초기 종양 감축술 또는 추가 종양 감축술 이후 잔존 질환에 대한 제줄라®의 효과는 하위그룹간 유사한 결과를 보인것으로 확인됐다.

서울대학교병원 산부인과 김재원 교수는 “난소암은 증상이 없어 대부분 3~4기에 발견되는데다, 환자의 80% 이상에서 재발을 경험하기 때문에 1차 치료부터 유지요법 등 환자의 삶을 최대한 연장할 수 있는 치료 방법이 고려되어야 한다. 특히 고위험군 환자라면 더욱 혁신적인 치료 옵션의 선택이 중요하다. 제줄라는 이미 1차 및 2차 이상 유지요법으로 모든 환자에서 바이오마커와 관계없이 사용 가능하며 4차 이상 치료요법으로도 승인 받은 PARP 억제제로, 이번 사후분석 결과를 통해 재발 위험이 높은 고위험군 난소암 환자에서도 혁신적인 유지요법 치료 효과를 기대할 수 있는 약제라는 점이 확인됐다. 지속해서 국내 난소암 치료 환경에서 중추적인 역할을 할 것이라 기대한다” 고 말했다.

제줄라®는 최초로 BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 PARP 억제제로, 2017년 3월 미국 FDA 허가를 받았으며 국내에서는 2019년 3월 첫 허가를 받았다.  현재 1차부터 4차 이상까지 난소암 치료의 모든 단계에서 허가를 받았으며, 1일 1회 복용으로 복약 편의성도 개선했다.

 
References
1 González-Martín A,et al. Efficacy of Niraparib by Timing of Surgery and Residual Disease: a Post Hoc Analysis of Patients in the PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 Study. Poster #1146475 Presented at the Virtual Annual Meeting on the society of gynecologic oncology 2021 , March 19-25, 2021
2 식품의약품안전처. 의약품안전나라의약품통합정보시스템>의약품등정보>의약품및화장품품목정보>의약품등정보검색>의약품상세정보>제줄라®캡슐100밀리그램(니라파립토실산염일수화물). https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=201901736 accessed on 1 Feb. 2021
3  Niraparib (ZEJULA), Resources for Information on Approved Drugs, FDA homepage, available at: 
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/niraparib-zejula accessed on 11 Jan. 2021
4 ESMO, Oncology news, NIRAPARIB RECEIVES FDA FAST TRACK DESIGNATION FOR THE TREATMENT OF RECURRENT PLATINUM-SENSITIVE OVARIAN, FALLOPIAN TUBE, OR PRIMARY PERITONEAL CANCER, September 15, 2016, 
https://www.esmo.org/Oncology-News/Niraparib-Receives-FDA-Fast-Track-Designation-for-the-Treatment-of-Recurrent-Platinum-Sensitive-Ovarian-Fallopian-Tube-or-Primary-Peritoneal-Cancer, accessed on 11 Jan. 2021
5  식품의약품안전처 고시 제2018-22호, 희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시 available at: 
https://www.mfds.go.kr/brd/m_211/view.do?seq=13961&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=20 accessed on 11 Jan. 2021
6 공고번호 제2021-26, 암환자에게 처방•투여하는 투여하는 약제에 대한 공고 개정안내, 건강보험심사평가원, available at: http://www.hira.or.kr/bbsDummy.do?pgmid=HIRAA030023010000&brdScnBltNo=4&brdBltNo=45593&pageIndex=1 accessed on 29 Jan. 2021
7  Takeda Press Release, July 27, 2017,
https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2017/tesaro-and-takeda-enter-into-exclusive-licensing-agreement-to-developand-commercialize-novel-cancer-therapy-niraparib-in-japan/, accessed on 11 Jan. 2021
8  GSK Press release, Jan 22, 2019,
https://kr.gsk.com/ko-kr/gsk-%EC%86%8C%EC%8B%9D/%EB%B3%B4%EB%8F%84%EC%9E%90%EB%A3%8C/2019/20190130/, accessed on 11 Jan. 2021

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