임상시험의 종류
임상시험의 종류에는 임상시험 목적에 따른 분류로 임상 약리시험, 치료적 탐색 임상시험,
치료적 확정 임상시험, 치료적 사용 임상시험이 있고 임상시험 실시시간에 따른 부류로
제1상 임상시험, 제2상 임상시험, 제3상 임상시험, 제4상 임상시험이 있다.
구분 - 임상시험 목적에 따른 분류
임상 시험의 종류 |
임상 시험의 목적 |
예 |
임상 약리시험 |
- 내약성평가 - 약동학과 악력학 정의 / 서술 - 약물대사와 상호작용 조사 - 치료효과 추정 |
- 용량-내약성 임상시험 - 단독과 반복 투여에 따른 약동학/약력학 임상시험 - 약물 상호작용 임상시험
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치료적 탐색 임상시험 |
- 목표 적응증에 대한 탐구 - 후속 시험을 위한 용량 추정 - 치료확증 시험을 위한 시험 설계, 평가항목,평가 방법에 대한 근거제공 |
- 대리 약리학적 평가 또는 임상적 평가 방법을 사용하여 잘 정의된 소수의 환자에 서의 교적 단기간에 걸친 초기 임상시험 용량-반응 탐색 임상시험 - 용량-반응 탐색 임상시험
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치료적 확증 임상시험 |
- 유효성 입증/확증 - 안전성 자료 확립 - 임상적용을 위한 이익과 위험의 상대평가 근거 제공 - 용량과 반응에 대한 관계 확립 |
- 유효성 확립을 위한 적절하고 잘 통제된 임상시험 - 무작위 배정에 의한 용량-반응 임상시험 - 안정성 임상시험 - 이환율/사망률을 위한 임상시험 - 비교적 간단한 대규모 임상시험 - 대조군을 이용한 비교 임상시험
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치료적 사용 임상시험 |
- 일반 또는 특정 대상군. 환경에서 이익과위험에 대한 이해 흔하지 않은 이상반응 확인 - 추천되는 용량을 확인 |
- 대조군을 이용한 유효성 임상시험 - 이환율/사망률에 대한 임상시험 - 부가적인 평가 항목에 대한 임상시험 - 비교적 간단한 대규모 임상시험 - 약물경제학적 측면의 임상시험 |