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단신

관장약, 3세 미만 소아 투여 금지예정

식약처, '인산나트륨' 함유 관장제 허가사항 변경지시

'인산나트륨' 함유 관장제는 앞으로 3세 미만의 소아에게 투여가 금지될 예정이다.


식품의약품안전처는 10일, 미국 식품의약품청(FDA) 안전성정보와 관련하여 국외 허가 현황 등을 토대로 허가사항 변경지시(안)에 대한 검토의견이 있는 경우, 해당 사유 및 근거자료를 포함하여 7월 23일까지 식약처 의약품안전정보T/F팀에 제출하여 줄 것을 요청했다.


인산일수소나트륨과 인산이수소나트륨을 함유하는 관장약은 특히 거대결장증이 있는 어린이의 경우 혈청중 나트륨 농도의 급속한 상승으로 인한 탈수증이 일어날 위험이 있다.


허가사항 변경지시 대상품목

업체명제품명제조/수입
(주)그린제약클린스관장액제조
(주)태준제약콜크린에스액제조
동인당제약(주)렉크린액(인산나트륨에네마)제조
성광제약(주)나존액제조
유니메드제약(주)프리트이네마수입



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