한국엠에스디(유)의 "녹사필현탁액"이 7월 14일 식품의약품안전처의 재심사 결과를 토대로 허가사항이 변경지시됐다.
진균 감염증의 치료 및 ‘장기간의 호중구 감소증이 예측되거나 침습성 진균감염증에 걸릴 위험이 높은 급성골수성백혈병이나 골수이형성증후군으로 관해-유도 화학요법을 받고 있는 환자에서의 침습성 진균감염증 예방’에 사용하는 "녹사필현탁액" 은 6년 동안 386명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 60.62%(234/386명, 총 1,294건)로 보고되었다.
주 유해사례는 설사, 호중구감소증, 변비, 소화불량, 발열성호중구감소증, 폐렴 등이며, 보다 자세한 내용은 아래와 같다.
*국내 시판 후 조사 결과
① 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 386명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 60.62%(234/386명, 총 1,294건)로 보고되었으며, 주 유해사례는 설사 22.02% (85/386명, 91건), 호중구감소증 15.28% (59/386명, 70건), 변비 12.95% (50/386명, 55건), 소화불량 11.92% (46/386명, 52건), 발열성호중구감소증 10.62% (41/386명, 42건), 폐렴 9.84% (38/386명, 41건), 발열 9.33% (36/386명, 41건), 발진 8.81% (34/386명, 37건), 기침 8.03% (31/386명, 33건), 구역 7.77% (30/386명, 40건), 복통 7.25% (28/386명, 28건), 구토 6.48% (25/386명, 32건), 두통 6.48% (25/386명, 28건), 저칼륨혈증 6.48% (25/386명, 25건), 식욕감소 5.96% (23/386명, 34건), 저나트륨혈증 5.70% (22/386명, 23건), 대장염, 체액과부하 각 4.66% (18/386명, 18건), 고혈압 4.40% (17/386명, 17건), 치질 3.89% (15/386명, 19건), 호중구수감소 3.89% (15/386명, 17건), 고체온 3.89% (15/386명, 15건), 저알부민혈증, 불면증, 수면장애 각 3.63% (14/386명, 17건), 구강통증, 구내염 각 3.63% (14/386명, 14건), 저혈압 3.37% (13/386명, 13건), 가려움증 2.85% (11/386명, 11건), 패혈쇼크 2.59% (10/386명, 10건), 콧물 2.33% (9/386명, 12건), 균혈증, 딸꾹질, 혈소판수감소 각 2.07% (8/386명, 8건), 혈뇨 1.81% (7/386명, 9건), 통증 1.81% (7/386명, 8건), 복부불편감, 상복부통, 부종, 불안 각 1.81% (7/386명, 7건), 저마그네슘혈증 1.55% (6/386명, 9건), 비인두염, 무력증, 가슴통증, 전신발진, 배뇨곤란 각 1.55% (6/386명, 6건), 혈변, 진균성폐렴, 객혈 각 1.30% (5/386명, 6건), 직장통, 헤르페스바이러스감염, 고칼륨혈증, 호흡곤란, 두드러기, 어지러움, 사지통증 각 1.30% (5/386명, 5건), 질출혈 1.04% (4/386명, 5건), 단순포진, 대상포진, 가막성대장염, 고혈당증, 구인두통증, 가래, 호흡이상, ALT상승, AST상승, 허리통증, 고빌리루빈혈증 각 1.04% (4/386명, 4건) 등으로 조사되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례 발현율은 5.70%(22/386명, 총 39건)로 변비 1.81% (7/386명, 7건), 구역, 복부불편감, 호중구감소증, 기침 각 0.78% (3/386명, 3건), 배변곤란 0.52% (2/386명, 4건), 소화불량 0.26% (1/386명, 2건), 설사, 구토, 상복부통, 위장출혈, 구강궤양, 발열성호중구감소증, 비인두염, 대상포진, 칸디다감염, 장구균감염, 구인두통증, 불면증, 빌리루빈상승, 간염 각 0.26% (1/386명, 1건)이 보고되었다.
또한 중대한 유해사례의 발현율은 8.81%(34/386명, 41건)로 패혈쇼크 2.59% (10/386명, 10건), 폐렴 1.55% (6/386명, 6건), 패혈증 0.78% (3/386명, 3건), 진균성폐렴 0.52% (2/386명, 2건), 혈변, 잇몸출혈, 발열성호중구감소증, 가막성대장염, 충수염, 기관지폐아스페르길루스증, 괴사성폐렴, 산증, 사망, 다발성기관부전, 폐출혈, 베르니케뇌병변, 혈종, 급성신부전, 간염, 심정지, 심장막삼출액, 타박상, 급성골수성백혈병, 골수형성이상증후군 각 0.26% (1/386명, 1건)이 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 유해사례는 간염 0.26% (1/386명, 1건)이 보고되었다.
예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 53.63%(207/386명, 총 685건)로 보고되었으며, 주 유해사례는 변비 12.95% (50/386명, 55건), 발열성호중구감소증 10.62% (41/386명, 42건), 기침 8.03% (31/386명, 33건), 저칼륨혈증 6.48% (25/386명, 25건), 저나트륨혈증 5.70% (22/386명, 23건), 대장염, 체액과부하 각 4.66% (18/386명, 18건), 치질 3.89% (15/386명, 19건), 호중구수감소 3.89% (15/386명, 17건), 저알부민혈증, 불면증, 수면장애 각 3.63% (14/386명, 17건), 구강통증, 구내염 각 3.63% (14/386명, 14건), 가려움증 2.85% (11/386명, 11건), 패혈쇼크 2.59% (10/386명, 10건), 콧물 2.33% (9/386명, 12건), 균혈증, 딸국질, 혈소판수감소 각 2.07% (8/386명, 8건), 혈뇨 1.81% (7/386명, 9건), 복부불편감, 상복부통, 불안 각 1.81% (7/386명, 7건), 저마그네슘혈증 1.55% (6/386명, 9건), 비인두염, 가슴통증, 배뇨곤란 각 1.55% (6/386명, 6건), 혈변, 진균성폐렴, 객혈 각 1.30% (5/386명, 6건), 직장통, 헤르페스바이러스감염, 고칼륨혈증, 호흡곤란, 두드러기, 사지통증 각 1.30% (5/386명, 5건), 질출혈 1.04% (4/386명, 5건), 단순포진, 대상포진, 가막성대장염, 구인두통증, 가래, 호흡이상, 고빌리루빈혈증 각 1.04% (4/386명, 4건) 등으로 조사되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 유해사례 발현율은 3.63%(14/386명, 총 25건)로 변비 1.81% (7/386명, 7건), 복부불편감, 기침 각 0.78% (3/386명, 3건), 배변곤란 0.52% (2/386명, 4건), 상복부통, 발열성호중구감소증, 비인두염, 대상포진, 칸디다감염, 장구균감염, 구인두통증, 불면증 각 0.26% (1/386명, 1건)이 보고되었다.
② 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
· 위장관계 장애 : 변비, 대장염, 딸꾹질, 뒤무직
· 호흡기계 질환 : 기침, 가래증가
· 대사 및 영양 질환 : 저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 체액과부하, 저단백혈증, 저마그네슘혈증,
고칼륨혈증
· 정신질환 : 불면증, 불안
· 전신적질환 : 초고열증
· 방어기전 장애 : 단순헤르페스, 명시안된헤르페스, 대상포진
· 비뇨기계 질환 : 배뇨곤란
· 피부와 부속기관 장애 : 모낭염, 물집발진
