식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)‘의 긴급경보(Rapid Alert)에 따라 7월 11일 이탈리아 제약사(SIMS)가 제조하여 국내로 수입된 원료의약품 ’클로니딘염산염‘과 ’테트라히드로졸린‘의 일부 제품에 대해 사용중지 조치를 취했다고 밝혔다.사용중지 대상은 드림파마가 2013년 5월에 수입한 ’클로니딘염산염‘(제조번호: 167219)과 한불제약(주)과 대우제약(주)이 2013년 1월과 2012년 10월에 각각 수입한 ’테트라히드로졸린‘(제조번호: 169891)이다.이번 조치는 SIMS가 미 승인된 보관소와 작업실을 사용하는 등 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 위반사항이 확인됨에 따른 것으로 안전성 문제와는 연관이 없다.※ SIMS: Societa' Italiana Medicinali Scandicci S.R.L. Reggello(이탈리아)※ PIC/S: 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)과 GMP 실사의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제협의체(’95년 설립, 우리나라 포함 42개국 가입)○ 해당 원료 수입실적수입 원료수입자수입일제조번호수입량클로니딘염산염드림파마2013. 5.22.1672191 kg테트라히드로졸린한불제약
진취적인 글로벌 인재들과 함께 만들어 간다임상시험 불모지인 우리나라에 2007년 한시적 RD 프로그램으로 시작된 ‘국가임상시험사업단(사업단장 신상구 서울의대교수)’이 유종의 미를 거두고 2014년 3월 종료되었다. 이후 영속적인 업무와 역할, 기능을 가진 재단법인 ‘한국임상시험산업본부(이하 ‘본부’)’가 정부의 전폭적인 지원 하에 국가 임상시험의 미래의 청사진을 그리고 만들어가게 되었다. ‘제약산업육성및지원에관한특별법’에 따라 신약 연구개발 정보관리 전문기관으로 지정된 본부는 보건복지부의 임상시험 기반인프라 위탁사업기관으로서 우리나라 임상시험 환경개선과 역량강화의 임무를 부여받았다. 이러한 목적수행을 위해 초대 기관장으로 글로벌 제약사에서 오랜 시간 일하면서 글로벌 네트워크와 글로벌임상시험 트랜드에 대한 식견이 가장 뛰어난 전문가인 전 한국애브비 지동현부사장(사진)을 공모를 통해 선임한 바 있다.임상시험 환경에는 산재된 숙제가 놓여있다. 임상시험 대조약에 대한 보험급여 적용, 임상시험 용역에 대한 부가세 부과, 임상시험 환경개선을 위한 RD지원규모 확대, 글로벌 인재의 육성·인력양성을 위한 범국가적 인프라구축, CRO 등 미흡한 임상시험산업분야의 육성이 그것
기획재정부는 8일 한국경제신문의 대통령 앞에서 ‘공수표’ 남발…규제개혁 낙제점 받은 공무원들 제하 기사와 관련해 “지난 3월 27일 1차 규제개혁장관회의 현장건의 과제 후속조치는 일부 지연되는 사례가 있지만 대부분은 당초 계획대로 추진 중”이라고 해명했다. 이어 “상반기 완료 과제 27건 중 19건 완료, 8건은 지연됐다”며 “지연과제는 법률개정사항 등 3건을 제외하고는 이달중 완료 예정”이라고 밝혔다. 법률개정사항 3건은 △근로시간 단축 부담 완화를 위한 근로기준법 △의료기기 규제 완화를 위한 의료기기법 등이며, 이달 중 완료 예정 과제는 △중견기업 성장애로 완화를 위한 중견기업법 시행령 개정 △여수산단 공장 증설 지원을 위한 산집법 시행령 개정 등이다.기재부는 또한 후속조치가 미진하다고 지목한 세 가지 사례에 대한 추진상황을 다음과 같이 밝혔다.먼저 ‘청년인턴제 지원혜택이 일부업종으로 한정됐다’는 지적과 관련해 기재부는 “청년인턴제 지원제 취지를 고려할 때, 지원대상을 모든 업종으로 확대하는 것보다 실제 청년층이 취업을 원하는 업종 중심으로 확대하기로 했다”고 밝혔다.예를 들면 벤처기업, 지식기반서비스업(신용조사 및 추심대행업 등은 제외), 문화콘텐츠 분
레보플록사신 경구제, 오플록사신 경구제 및 주사제, 제미플록사신 경구제 및 주사제, 발로플록사신 경구제식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA)의 “플루오로퀴놀론계 항균제” 관련 안전성정보에 대한 검토결과에 따라 허가변경이 필요하다고 판단되어 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회를 실시한 바 있다.식약처는 9일, 동 제제는 허가사항(사용상의 주의사항)에 대한 변경이 필요하다고 판단되어 품목허가사항 변경지시에 앞서 7월 9일 ~ 23일까지 사전 예고 뒤인 7월 29일 허가사항 변경지시 예정이라고 공지했다.추가되는 부작용의 내용은 다음과 같다.* 정신신경계 : 때때로 어지럼, 드물게 두통, 불면 등이 나타나는 경우가 있다. 동일계열약물(플루오로퀴놀론계 항균제)을 투여받은 환자에서 감각신경 또는 감각운동 축색의 다발신경병증의 결과로 감각이상, 감각저하, 감각장애 및 쇠약 등이 보고되었다.(‘일반적주의 항’ 참조)* 말초신경병증동일계열약물(플루오로퀴놀론계 제제)을 투여받은 환자에서 감각신경 또는 감각운동 축색의 다발신경병증의 결과로 감각이상, 감각저하, 감각장애 및 쇠약 등이 보고되었다. 증상은 이 약의 치료 시작 후 빠르게 나타날 수 있고 비가역적일 수 있다.
식품의약품안전처(처장 정승)는 연합뉴스가 7월 9일 보도한 '베트남서 한국산 백신 접종 유아 사망‘ 기사내용과 관련하여 ‘식품의약품안전처(처장 정승)는 최근 베트남에서 한국산 백신을 접종한 후 발생한 영아 사망사고는 해당 백신과 직접적인 인과 관계가 없음’을 밝혔다. 식약처의 설명에 의하면 영아 사망사고에 대해 베트남 정부는 ‘백신 예방접종 부작용 평가위원회'를 개최하여 해당 백신의 접종 절차, 보관상태 및 사망한 영아의 부검결과 등에 대해 종합적으로 평가하여 우유 섭취로 인한 질식사로 7월 9일에 잠정결론 내렸다.추가 조사 후에 최종 결론을 내릴 예정이며, 해당 백신은 식약처가 품질에 대한 서류 심사 및 안전성과 유효성을 실질적으로 검증할 수 있는 시험‧검정을 실시하여 품질 적합을 인정받아 올해 2월에 국가출하승인된 제품이다.※ 퀸박셈주 수출 현황('13.12월 기준)(세계) 399,098,682도즈(영아 약 1억3,000만명 3회 접종량, '06년 이후 누적)(베트남) 21,337,400도즈(영아 700만명 3회 접종량, '10년 베트남 수출 시작 이후 누적)으로 총 공급량의 약 5.3% 차지식약처는 백신의 안전성 등 품질관리에 만전을 다하도록 노력하겠다
한국-프랑스 공동 연구진이 한국의 첨단 신약개발 기술을 활용하여 통증없이 피부를 손상시키는 부룰리 궤양의 무통증 기전을 규명해 새로운 개념의 진통제 개발 가능성을 제시했다. * 부룰리 궤양(Buruli ulcer) : 열대성 소외질환 중 하나로, 아프리카, 남태평양과 같은 열대·아열대 지역 국가의 15세 미만 유아·청소년에게서 주로 발생하는데, 오염된 습지에 서식하는 세균인 Mycobacterium ulcerans(M. ulcerans, 이하 ‘원인균’)의 감염에 의해 발병한다. 한국파스퇴르연구소 프리실 브로딘 박사(공동교신저자) 연구팀과 프랑스 국립보건의학연구원 로랑 마르솔리에 박사(공동교신저자) 연구팀이 공동 참여한 이번 연구는 미래창조과학부와 한국연구재단이 추진하는 한-프랑스 과학기술협력기반조성사업과 EU-FP협력사업 등의 지원으로 개시․수행되었고, 연구결과는 생명과학 분야 국제학술저널 셀(Cell)지 6월 19일자에 게재되었다. (논문명 : Mycobacterial Toxin Induces Analgesia in Buruli Ulcer by Targeting the Angiotentin Pathways) 그림 1. 독소와 안지오텐신 II 수용체(AT2
의약품 제품화 및 글로벌 진출 지원을 위한 의약품 심사업무 설명회 개최식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국내 개발의약품의 제품화 지원 등 의약품심사부의 국내 제약사업 지원자로서 업무 추진방향과 향후 계획에 대한 설명회를 개최한다.⊙주요 내용- 의약품 허가심사 절차 및 제약산업 지원 계획- 의약품 품질심사 선진화 계획- 공감하는 의약품 파트너쉽 심사- 제네릭 의약품 심사 및 개발 지원 방향⊙ 일시 및 장소- 2014.7.17(목) 14:00 ~ 16:20 그랜드컨벤션센터(서울 당산동 소재)⊙ 신청방법- 사전접수는 2014.7.15(화)까지 한국제약협회 홈페이지를 이용하여 참가 신청하면된다. * www.kpma.or.kr → 오른쪽 상단 세미나신청 아이콘 클릭 → 해당 게시물 클릭 → 하단 신청하기** 제약협회 홈페이지 가입하지 않아도 신청가능하다.**⊙ 문의- 식품의약품안전평가원 의약품심사조정과 (전화 043-719-2912)
[의약품]Astrazeneca AB 대 Par Pharmaceutical, Inc. 간의 의약품 관련 특허 분쟁 발생일자 2014.06.30 사건번호 1:14-cv-00845 법원국가 UNITED STATES OF AMERICA 관할법원명 D.C.Delaware(지방법원) 침해권리 특허 원고명 Astrazeneca AB ( 스웨덴 / 외국기업 ) 피고명 Par Pharmaceutical, Inc. ( 미국 / 외국기업 ) 소송유형 침해금지 분쟁내용[Astrazeneca AB v. Par Pharmaceutical, Inc.] 사건번호 1:14-cv-00845에 따르면 원고 Astrazeneca AB는 피고 Par Pharmaceutical, Inc.을 상대로 특허 US7951400을 침해하였다는 이유로 미국 델라웨어 지방법원에 소를 제기하였다. 분쟁결과 분쟁중 산업분류 화학∙바이오 의약품 계쟁제품 2.5 mg and 5 mg saxagliptin hydrochloride tablets, generic versions of ONGLYZA drug product 지재권번호/명칭 US7951400 Coated tablet formulation and metho
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