식약처는 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품 98개 성분을 지정하여 오는 12월 19일 시행을 예고했다.주요내용으로는 암의 치료에 사용하는 성분으로 게피티닙(Gefitinib) 등 83성분, 장기 또는 골수 이식에 따른 거부반응을 예방하기 위해 사용하는 성분으로 미코페놀레이트 모페틸(Mycophenolate Mofetil) 등 9성분, 후천성 면역결핍증 환자를 포함한 면역장애환자 등에게 사용하는 성분으로 후천성 면역결핍증 환자 등의 거대세포 바이러스 감염질환의 예방 또는 치료에 사용되는간시클로버(Ganciclovir) 등 6성분 등 98개 성분이다.「의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정」 제정안에 대한 의견제출은 8월 5일까지 식품의약품안전처장(주소 : (363-700) 충북 청원군 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운, 참조 : 의약품정책과장)에게 제출하면 된다.
남반구에 이어 북반구 범미보건기구 의약품 입찰로 4천만 달러 육박녹십자가 국제기구 입찰에서 다시 한 번 독감백신 수주에 골든벨을 울렸다. 녹십자(대표 조순태)는 올해 초 남반구 의약품 입찰에서 역대 최대인 2천3백만 달러 규모의 독감백신을 수주한 데 이어, 또 한 번 세계보건기구(WHO) 산하기관인 범미보건기구(PAHO)의 2014/2015년도 북반구 의약품 입찰에서도 약 1천5백만달러 규모의 독감백신을 수주하는 쾌거를 이뤘다고 9일 밝혔다. 지난해 2천6백만 달러 정도 수출규모를 달성한 녹십자의 독감백신 수출액은 지난해 대비 50% 이상 증가한 4천만 달러에 달할 것으로 회사측은 내다봤다. 녹십자가 지난 2009년에 국내 최초로 개발에 성공한 독감백신은 북반구와 남반구의 독감 유행시기가 달라 연중 지속적 수출이 가능한 품목이다. 세계에서 단 4개의 회사만이 세계보건기구 독감백신 입찰 참여자격을 확보하고 있는데 아시아에서는 녹십자가 유일하다고 한다. 녹십자는 글로벌 독감백신 시장에서 다국적 제약사와 어깨를 나란히 할 정도의 세계적 기술력을 갖췄다는 평가를 받고 있다. 이민택 녹십자 상무는 이번 독감백신 수주에 대해 “독감백신의 첫 수출을 시작한 2010년
건강권실현을위한보건의료단체연합(이하 보건의료단체연합)이 10일 오전 국무회의를 통해 ‘의료법인 부대사업 목적 자법인 가이드라인’ 추진의 집행 발표에 즈음하여 ‘법개정도 사회적 논의도 없는 의료민영화 강행 중단하라!’고 촉구했다.보건의료단체연합은 "정부가 추진하는 병원 부대사업 범위는 의료법에 명시된 ‘환자와 병원 종사자들의 편의를 위한’ 것이 아니다"고 하며"이는 환자 치료를 위한 병원이 아니라 병원을 이용하는 환자, 보호자에게 상품을 판매해 이윤을 챙기는 병원 영리화와 기업화를 부추긴다"고 하면서 영리병원 허용을 중단을 강력하게 천명했다.다음은 건강권실현을위한보건의료단체연합의 의료민영화 강행 중단에 대한 성명의 전문이다.‘’‘’‘’‘’‘’‘’‘’법개정도 사회적 논의도 없는 의료민영화 강행 중단하라!- 세월호 참사이후 얼마나 되었다고 생명보다 돈을 앞세우는 규제완화인가- 보건복지부는 독단적인 의료민영화 강행 추진 발표 중단하라!정부가 내일(6월 10일) 오전 국무회의를 통해 ‘의료법인 부대사업 목적 자법인 가이드라인’ 추진을 강행 발표하겠다고 한다. 병원 부대사업 확대와 영리자회사 허용은 박근혜정부 의료민영화의 핵심 골자다.지난 4월 초 현오석 경제부총리는
한미 아모잘탄 복약순응도 극대화한미약품의 고혈압 복합신약 아모잘탄이 발매 5주년을 맞아 5/100mg과 5/50mg 제형의 가로크기를 약 2mm가량 줄였다고 9일 밝혔다. 환자 중심적 RD 투자를 지속한 아모잘탄의 제형크기 축소는 고령층이 많은 고혈압 환자들의 복약순응도가 높아질 것으로 기대된다. 암로디핀과 로살탄 복합신약으로는 세계 첫 제품인 아모잘탄은 두 약물을 따로 복용할 때에 비해 환자 편의성을 개선하고 약값 부담은 대폭 낮추어 2009년 출시 이후 5년만에 누적 매출 3,070억원을 달성했다고 한다. MSD와 52개국 수출 계약, 21개국 진출아모잘탄은 2009년 7월 미국 MSD社와 아시아 6개국 수출 계약을 체결한 이후, 총 5차례의 추가 계약을 통해 52개국으로 수출 대상 국가수를 확대했다. MSD ‘코자XQ’라는 브랜드로 수출하는 아모잘탄은 각 국가의 허가상황에 따라 현재 21개국에 진출했다. 코자XQ는 현재까지 국내 매출 407억원, 수출을 통해 약 100억원대 로열티 매출을 달성했다고 밝혔다. 국내 임상참여 환자 1,421명, 국내외 특허 45건한미약품은 아모잘탄의 제제기술과 관련한 국내외 특허를 미국, 일본 등 주요 제약 선진국 45개국
멕시코 이외 중남미 12개국 내년부터 순차적 허가/발매될 예정 보령제약(대표 최태홍)의고혈압 신약 ‘카나브’가 지난 5월 27일 멕시코 연방보건안전보호위원회(COFEPRIS/The Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk)로부터 해외 첫 시판 허가를 받아서 이르면 7월초 첫 처방도 이루어질 것으로 예상된다.지난 2011년 10월 멕시코 스텐달社와 중남미 13개국에 대한 라이선스 아웃 계약을 체결한 카나브는, 멕시코 식약처의 국내 실사 및 2013년 4월부터 시작된 허가임상을 거쳐 약 2년 6개월 만인 지난주 시판허가를 받았다고 한다.멕시코에서 진행된 허가 임상은 카나브 복용 8주 후 이완기 혈압(DBP)값 90 mmHg 감소로 정의하였는데, 이완기 혈압(DBP)저하 효과와 함께 수축기 혈압(SBP)도 치료 4주 후 목표값에 도달하며 강력한 혈압 강하 효과와 함께안전성도 매우 높게 나타났다고 밝혔다. 제품명은 ‘한국에서 온 ARB’라는 뜻의 아라코(ARAHKOR (ARB + H(Heart) + Kor)라는 이름으로 처방 될 예정인데, 보령제약과 스텐달社는 이미 지난해 7월 멕시코에서 발매식을 가
국제의약품전과 연계하여 차세대 프리미엄 백신 개발전략에 대한 포럼 개최한국제약협회(회장 이경호)가 11일 일산 킨텍스 제1전시장 307호에서 제16차 바이오의약품 포럼을 개최한다. 11일 오후1시30분부터 5시까지 열리는 이번 행사는 한국바이오협회 및 코리아헬스포럼과 공동으로 제약기업과 바이오기업의 상생협력 방안 모색과 함께 바이오의약품산업 진흥 및 정책 개선을 논의하게 된다.‘차세대 프리미엄 백신 개발 전략’을 조명, 국내 기업의 신기술 백신 개발 전략 수립에 도움을 주기위해 마련된 이번 포럼은 충남대학교 신광순 교수가 좌장을 맡고 한국생명공학연구원 부하령 박사가 ‘Adjuvant Technology : 면역반응 증진 기술의 발전’을, 경희대학교 정인식 교수가 ‘질병예방용 식물유래 차세대 백신 개발연구 동향’에 대하여 발표할 예정이다. 이어서 Clips 지준환 대표가 ‘백신의 임상시험과 고려사항’에 대하여, 한양대학교 ERICA 김효준 교수가 ‘현재 질병을 진압하는 차세대 프리미엄 백신 : 비만 치료용 백신’에 대한 발표에 이어 질의응답 시간이 이어진다.포럼은 10일부터 13일까지 일산 킨텍스에서 열리는 제4회 국제의약품전과 연계하여 진행되며 그외 5개 유
전공의 성폭력, 더 이상 방치 없다대한전공의협의회(회장 장성인, 이하 대전협)가 지난 6월 5일, 전체 전공의들에게 전공의 성폭력 민원 접수 안내 메일을 발송했다. 해당 메일에는 보건복지부 의료자원정책과와 대한병원협회 병원신임평가센터에서 전공의 폭력 관련 민원 접수를 받는다는 내용과 전화번호가 안내되어 있으며, 대전협에서 자체 제작한 성폭력 프로토콜과 폭력프로토콜이 함께 첨부 되었다. 보건복지부 의료자원정책과는 지난 5월 29일, 대전협에 공문을 통해 “최근 여성전공의 수련과정에서 불미스러운 사례가 발생되는 경우가 있어 전공의 폭력 등 민원 발생 시 보건복지부 의료자원정책과(044-202-2460), 대한병원협회 병원신임평가센터 (02-705-9271)로 민원이 접수될 수 있도록 회원들에게 안내”해 달라고 당부했다. 대전협 장성인 회장은 “대전협에서도 이전과 마찬가지로 회원들의 민원을 접수 받을 것이며, 복지부와 병협의 도움을 받아 가해자 처벌과 피해자 보호에 더욱 힘쓸 것”이라며 “향후 핫라인을 만들어 일원체제화 할 것을 고려중이다”고 설명했다.
기존 EGFR TKI 내성 극복한 표적항암제(HM61713)지난 5월30일부터 6월3일까지 미국 시카고에서 열린 임상종양학회(ASCO)에서 한미약품(대표이사 이관순)은 국내개발 항암신약(HM61713) 구연 발표가 있었다고 3일 밝혔다. 폐암부문 주요 심포지움(주제 : EGFR 타겟항암제 향후 10년) 세션에서 구연연제로 채택된 표적항암제 HM61713의 임상 1/2상 결과를 책임연구자인 김동완 교수(서울대병원 종양내과)의 발표 결과에 따르면, HM61713은 암세포 성장에 관여하는 신호전달 물질인 EGFR(상피세포성장인자수용체) 돌연변이만을 선택적으로 억제하는 표적항암제로, 기존 EGFR TKI (상피세포성장인자수용체 티로신키나제 억제제) 치료에 내성을 보인 T790M돌연변이 양성 폐암환자 48명 중 36명(75%)에서 질환 조절효과가 있었고 이중 14명(29%)은 실질적 종양감소를 보였다. 2,000여명의 많은 학자들이 참석해 성황을 이룬 ASCO 발표에서 임상시험 책임연구자인 김동완 교수는 “그동안 폐암치료에 많은 진전이 있었지만, 여전히 보다 나은 치료법 개발이 절실하다”며 “금번 연구결과는 HM61713이 현재 EGFR 돌연변이 양성 폐암환자의 표준
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