큐리언트 다제내성 결핵치료제,FDA와 긴밀한 소통가능으로 심사기간 단축 및 성공률 향상 ㈜큐리언트(대표이사 남기연)는 현재 임상 2a상을 진행 중인 다제내성 결핵치료제(telacebec, Q203)이 미국 FDA로부터 신속심사대상(Fast Track Designation)에 지정되었다고 밝혔다. 신속심사대상으로 지정될 경우 FDA와 개발 및 허가프로세스에 대해 상시 논의를 할 수 있는 자격을 획득하며, 연속심사 (Rolling Review)를 통해 허가 자료를 단계적로 제출할 수 있어 FDA의 피드백을 받으며 개발 진행 및 심사를 받게 된다.(통상 FDA의 입장을 확인하지 못한 상황에서 모든 자료를 구비하여 한번에 제출하고 FDA의 결정을 받는 것이 일반적이다.) 큐리언트는 향 후 Telacebec의 가속허가권 (Accelerated Approval)을 획득하여, 임상2상 완료를 통한NDA 승인을 추진하게 된다고 회사 관계자는 설명하였다. Telacebec은 올해 7월 미국 및 남아프리카공화국에서 임상 2a상 허가를 받아 남아공 환자를 대상으로 환자모집 및 투약이 진행되고 있다. 큐리언트 남기연 대표는 “Telacebec의 신속심사대상 지정을 통해 가속허가권
- CJ헬스케어 임직원들, 주변 이웃들에게 전달해- ‘일상 속 작은 실천 자원봉사 기획안 공모전’의 최우수상(손지명씨) 아이디어 활용- 아로마 롤온 통해 스트레스 완화, 불안 감소 등 심신 건강증진 도모 CJ헬스케어 임직원들이 심리적으로 안정이 필요한 이웃들을 위해 아로마 천연 방향제를 만들며 뜻 깊은 시간을 보냈다. CJ헬스케어(대표: 강석희, 윤상현)는 11월 16일 CJ헬스케어 임직원들이 서울시 중구 을지로에 소재한 CJ헬스케어 본사에서 심리적으로 안정이 필요한 주변 이웃들을 위한 천연 방향제 ‘아로마 롤온’을 만들었다고 19일 밝혔다. 이번 아로마 롤온 만들기 봉사활동은 지난해 CJ헬스케어가 서울시자원봉사센터와 함께 주관한 ‘일상 속 작은 실천 자원봉사활동 기획 아이디어 공모전’에서 이웃의 피로감 및 스트레스를 ‘향기 테라피’로 줄여보자는 의미로 최우수상을 수상한 손지명씨의 ‘건강과 환경을 지키는 천연 방향제! 향을 입히는 자원봉사’ 아이디어가 활용됐다. 아로마 롤온은 손목이나 귀 뒷부분에 바르는 천연 향수로, CJ헬스케어 임직원들은 국제 아로마테라피 임상연구센터 최승완 대표의 아로마 기본 효능 및 제작 방법에 대한 설명을 듣고 드라이플라워와 에센셜
지난 6월 급여확대에 이어추가 적응증 승인으로 또 한번 치료 접근성 향상리바비린 프리 요법 하보니,유전자 2형 환자 대상 96% 완치율 기록 길리어드 사이언스 코리아(대표 이승우)는 만성 C형간염 치료제 하보니(성분명 레디파스비르/ 소포스부비르)가 2018년 11월 13일 식품의약품안전처로부터 성인의 유전자형 2형 및 만 12세 이상 청소년의 만성 C형간염 치료에 대한 적응증을 확대 승인받았다고 밝혔다. 이번 적응증 확대로 하보니는 성인의 유전자형 1,2,4,5,6형에서 사용 가능한 만성 C형간염 치료제로 인정 받아, 국내에서 두 번째로 많은 유전자형 2형 환자에서도 사용할 수 있게 되었다. 아울러 만 12세 이상 청소년의 유전자형 1,2,4,5,6형의 치료 또한 가능해져, 그 동안 치료 기회가 제한적이었던 청소년 C형간염 환자에 현재 국내에서 유일하게 사용 가능한 C형간염 치료제로 자리잡게 되었다. 하보니는 1일 1회 1정 복용하는 만성 C형간염 치료제로, 환자의 복약 편의성을 개선해 높은 순응도를 기대할 수 있다. 국내에서 유일하게 프로테아제 억제제(PI, protease inhibitor) 성분이 포함되지 않아, Child-Pugh B 또는 C 등급의
- 희망의 씨앗 뿌리는 ‘시드베어(Seed Bear), 애착인형으로도 제작되어 보급예정- ‘뇌전증바로알기’, 웹툰 작가 강풀과 함께 환자와 주변인의 시선에서 질환 이야기 풀어내 한국UCB제약(대표이사 이영주)이 뇌전증환우를 응원하고 질환에 대한 인식을 개선하기 위해 유명 웹툰작가들과 함께 희망을 상징하는 캐릭터시드베어(Seed Bear)와 질환소개 만화 ‘뇌전증 바로 알기’를 개발했다고 밝혔다. 이번 활동은 뇌전증 환자의 삶의 질 개선 활동의 일환으로, 한국UCB제약은 상반기 의료진을 대상으로 치료 및 사회환경 개선을 위한 해외 성공 사례를 소개하는 심포지엄을 진행한 바 있다. 하반기에는 환자와 일반인을 대상으로 친근한 캐릭터와 만화 보급을 통해 질환에 대한 이해도를 높임으로써 사회적인 편견을 줄이는데 활용 할예정이다. 뇌전증은 신경세포가 일시적이고 불규칙적으로 이상흥분되어 발생하는 질환으로, 약물을 통해 치료가 가능한 질환이다. 유전, 교통사고로 인한 뇌손상, 뇌염이나 수막염의 후유증, 뇌종양 등 원인이 매우 다양하며, 유병률은 1,000명 당 4~10명 정도로 보고된다. 연령별로 발작의 원인이 다르지만 주로 소아기와 노년에서 많이 발생하는 것으로 알려져
소비자 최접점에서 활동하는 약사를 대상으로 흉터치료의 중요성알려더마틱스 울트라, 임상실험 통해 흉터 개선효과입증 및 흡수되지 않는 제형으로영유아나 임신부, 수유부가 사용해도 안전해 한국메나리니의 흉터전문치료제 더마틱스 울트라가 11월 18일 서울 삼성동 코엑스홀에서 열린 ‘2018 제 15회 팜엑스포’에 참가해 방문객들의 큰 호응을 얻었다. 올해로 15회째를 맞은 팜엑스포는 최신의약품을 한 자리에서 볼 수 있는 것은 물론 약사 학술과 약국경영 전반에 대한 다양한 학술강좌가 마련돼 약사들의 눈과 귀를 사로잡고 있다. 이번 행사에는 한국메나리니의 더마틱스 울트라를 비롯해 약 170여 개의 제약업계 브랜드 관련 부스가 설치돼 최신 의약 트렌드를 소개해 방문객들의 발길을 사로잡았다. 더마틱스 울트라는 이번 팜엑스포 참가를 통해 약 3,000여명 이상의 약사들과 만나 제품에 대한 전문 정보와 올바른 흉터 관리법을 적극적으로 알렸다. 그동안 더마틱스 울트라는 국내 소비자들을 대상으로 흉터도 개선될 수 있다는 메시지를 전하기 위해 소비자 접점 채널에서의 다양한 캠페인과 지속적인 TV광고를 통해 흉터에 대한 관심을 환기시키고 제품의 신뢰성을 강조해 왔다. 행사에 참가한 약
- 서면총회 보고후 12월 1일부터 내년 2월말까지 잔여임기 수행 한국제약바이오협회는 11월 19일 제3차 이사회를 열어 공석중이던 회장에 원희목 전 회장을 공식 선임했다. 앞서 협회 이사장단은 지난 6일 원 전 회장을 만장일치로 회장 후보로 추천한 바 있다. 협회는 회무의 신속한 정상화를 위해 빠른 시일내 정관에 명시된 (서면) 총회 보고를 진행, 회장 선임 관련 절차를 마무리할 예정이다. 이번 회장의 임기는 2017년 2월 제72회 정기총회 당시 의결한 원희목 회장의 임기 2년중 잔여 기간이 되며, 12월 1일부터 2019년 2월까지 3개월이다. 원 회장은 서울대 약대 출신으로 대한약사회장(제33･34대), 제18대 국회의원, 한국보건복지정보개발원장과 사회보장정보원장 등을 거쳐 지난해 2월 제21대 한국제약바이오협회장으로 취임했다가 지난 1월 중도 자진 사퇴한바 있다.
제약·바이오산업에선 어떤 규제가 개선됐나- 주사제의 원료의약품 등록의무 대상에서 퇴방약 제외 등 7건 한국제약바이오협회는 국무조정실이 11월 15일 발표한 ‘신산업 현장애로 규제혁신 추진성과’와 관련해 제약·바이오산업계가 협회를 통해 건의한 7건의 건의사항이 규제개선 사항에 포함됐다고 밝혔다. 먼저 원료의약품 등록 의무 대상에서 포도당 수액 등 주사제 원료가 일부 제외된다. 신규 품목허가를 신청하는 모든 주사제의 경우 등록된 원료의약품을 사용해야 하나 등록된 원료의약품이 충분치 않아 신규 주사제 개발에 어려움이 있었다. 이에 따라 주사제에 대한 연구개발을 활성화하기 위해 원료의약품 등록대상인 ‘모든 주사제 성분’에서 생리식염수, 포도당 수액 등 퇴장방지의약품 주사제와 영양보급 목적의 수액 주사제 성분을 제외하기로 했다. 또한, 수입 일반의약품의 경우 기존에는 외국 의약품집에 수재된 경우에만 안전성·유효성 심사를 면제했지만, 개선안에서는 일반의약품 자료 제출 범위를 합리적으로 조정하는 등 관련 고시 개정을 통해 일반의약품 허가심사 제도를 개선할 예정이다. 아울러 회수대상 의약품의 유통정보가 회수의무자인 제약사 등에게 제공된다. 의약품 제조 및 수입업체 등
가족 중 생후 6개월부터 만성질환자 등 고위험군 미접종자 4가 예방백신 필요 - 최근 보건당국의 ‘인플루엔자 유행주의보’ 발령에 따라 인플루엔자 유행에 대비한 국내 예방대책이 시급 - 가족 중 아직 접종하지 않은 생후 6개월 이상 유·소아, 65세 이상 노인, 만성질환자 등 고위험군 등 우선접종 권장대상자는 유행시기 중이라도 접종 권고[i], 함께 생활하는 가족 구성원의 예방접종 실천 도움 - A형 2종•B형 2종 바이러스에 대한 폭넓은 예방범위 가진 4가 백신 접종을 통한 대비 필요 ▶ 질병관리본부, 전국 ‘인플루엔자 유행주의보’ 발표[ii] • [유행시기] 올해 유행주의보는 2010-2011년 이후 가장 이른(2017년 대비 2주 이른) 시기 발령으로 환자 발생 급증 및 유행 장기화 우려 • [의사환자] 2018년 45주(11.4~11.10) 38도 이상 발열, 기침, 목아픔 등의 증상을 보인 인플루엔자 의사환자수(유사증상환자)는 외래환자 1,000명 당 7.8명으로 2017-2018절기 유행기준(6.3명)을 초과 • [바이러스 유형] 인플루엔자 바이러스 분리주에 대한 유전자 분석결과, 2018-2019절기 검출된 바이러스는 A(H1N1)pdm0
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