건강한 성인 40명 대상으로 약효∙안전성 등 확인 한미약품(대표이사 권세창∙우종수)은 최근 미국 FDA로부터 자체 개발한 비알코올성 지방간염(NASH) 치료 바이오신약인 LAPSTriple Agonist(HM15211)의 임상 1상 승인을 받았다고 4월 19일 밝혔다. 이번 임상 1상 승인에 따라 한미약품은 현재 BMI(신체질량지수)가 18.5 이상 27미만(kg/m2)의 건강한 성인 40명을 대상으로 약효 및 안전성 등을 확인하는 연구를 진행하고 있다. LAPSTriple Agonist는 한미약품이 자체 개발한 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용한 바이오신약으로, 체내에서 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화한다. 현재 일주일에 한번 맞는 제형으로 개발되고 있다. 한미약품은 이미 동물 모델에서 LAPSTriple Agonist의 지방간 및 간 염증 개선 효능을 확인한 바 있다. 비알코올성 지방간염은 현재까지 개발된 치료제가 없어 LAPSTriple Agonist의 상용화가 가시화될 경우 환자들의 삶의 질이 획기적으로 개선될 전망이다. 한미약품은 현재 비만∙
FLAURA 임상 연구를 통해 확인된 타그리소 1차 치료의 전례 없는 무진행 생존 기간(progression-free survival) 효과, 후속 치료에 걸쳐 지속적으로 나타나 아스트라제네카는 EGFR 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 타그리소(성분명: 오시머티닙)의 효과와 안전성을 평가하기 위한 글로벌 임상 3상 FLAURA 연구에 대한 탐색적 분석(exploratory analysis)을 통해 질병 진행 후 예후 결과와 관련한 신규 데이터를 발표했다. 이번 발표는 지난 4월 13일(현지 시간) 스위스 제네바에서 열린 유럽폐암학회(ELCC, European Lung Cancer Conference)의 ‘Best of ELCC’ 세션을 통해 진행됐다. 타그리소는 EGFR TKI인 엘로티닙 또는 게피티닙과 비교한 질병 진행 후 예후 결과를 통해 1차 치료의 무진행 생존기간(progression-free survival, PFS) 효과가 지속적으로 유지되는 것으로 나타났다. 아스트라제네카의 션 보헨(Sean Bohen) 글로벌 신약개발 담당부회장 겸 최고 의학책임자는 “FLAURA 임상 연구에 대한 새로운 분석을 통해 타그리
치료제 없는 엑손20 변이 비소세포폐암치료의혁신성 입증폐암 외 HER-2 엑손20 유전자 변이 고형암 치료 가능성도 확인 한미약품이 개발해 미국 제약기업 스펙트럼과 라이선스 계약한 내성표적 항암신약 ‘포지오티닙’의 HER-2 엑손20 유전자 변이에 대한 전임상 및 임상 데이터가 미국 시카고에서 열린 AACR(미국암학회)에서 18일 발표됐다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼은 지난 10일과 18일 두 차례에 걸쳐 포지오티닙의 진전된 연구 결과를 발표했다. 10일에는 EGFR 엑손20 유전자가 변이된 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 진전된 임상 2상 결과를, 18일에는 HER-2 엑손20 유전자 변이가 발현된 양성 재발성 비소세포폐암 및 고형암 분야에서 치료 가능성을 확인한 임상 데이터를 발표했다. 특히 이번 연구 결과는 EGFR과 더불어HER-2 엑손20 유전자가 변이된, 두가지 유형 모두에서의 난치성 암 치료 효과를 확인한 것이어서 향후 포지오티닙이 다양한 암종을 타깃하는 글로벌 혁신신약으로 개발될 가능성을 높였다는 평가다. 먼저 임상종양학 분야 세계적 권위자인 미국 MD 앤더슨 암센터의 존 헤이맥(Heymach) 교수는 기존에 진행해 온 EGFR 엑손20
- 의약품 투여용량 감량과 관련한 내용 포함한 허가사항 변경 승인 받아- 다른 인슐린 의약품으로부터 트레시바®로 전환 시인슐린 투여 용량 20% 감량 고려될 수 있어 한국 노보 노디스크제약 (사장 라나 아즈파 자파)은 4월 12일 식품의약품안전처로부터 자사의 기저 인슐린 트레시바® 플렉스터치주®(성분명 인슐린 데글루덱, 이하 트레시바®)의 의약품 투여 용량 감량과 관련한 내용을 포함한 허가사항 변경을 승인받았다고 밝혔다. 변경된 허가사항은 트레시바®의 용법·용량 중 ‘다른 인슐린 의약품으로부터의 전환’ 부분이다. 이 내용으로는 기존 허가사항에 덧붙여 아래와 같은 변경사항이 추가되었다. ▲제2형 당뇨병 환자에서 다음의 경우에 이전 기저 인슐린 용량에 근거하여 20% 감량한 후 개별 용량 조절을 고려하여야 한다.- 1 일 2 회 기저 인슐린에서 이 약으로 전환- 인슐린 글라진(300 단위/밀리리터)에서 이 약으로 전환 또한, 제1형 당뇨병 환자에서 아래와 같은 문구가 추가되었다. ▲제1형 당뇨병 환자에서 이전의 기저 인슐린 용량에 근거하여 20%의 감량 또는 지속적인 피하 인슐린 투여 요법의 기저 성분을 이후 혈당 반응에 근거한 개별 용량 조절과 함께 고려하여야
14~18일 美 시카고에서 열린 2018년 미국암학회(AACR) 참가급성골수성백혈병, 간암, 소세포폐암 치료 후보물질 3종 발표 한미약품(대표이사 권세창•우종수)이 신규 개발에 착수한 차세대 표적 항암신약 후보물질 3종을 공개했다. 차세대 급성 골수성 백혈병 치료제(HM43239), 차세대 간암 치료제(HM81422), 현재 표적 치료제가 없는 소세포폐암 치료제(HM97211)다. 한미약품은 지난 4월 14일부터 18일까지 미국 시카고에서 열린 2018년미국암학회(AACR, American Association for Cancer Research)에서 이 3종의 전임상 결과를 발표하고, 상용화를 위한 속도감있는 개발에 나서겠다고 밝혔다. 먼저차세대 급성 골수성 백혈병(AML, Acute myeloid leukemia) 치료제로 개발 중인 HM43239는 AML을 유발하는 FLT3(FMS-like tyrosine kinase3)돌연변이를 억제하면서도기존 FLT3 저해제의 약물 내성을 극복한후보물질이다. 이번 학회에서는 FLT3 돌연변이 메커니즘 및 AML 재발의 가장 큰 원인 중 하나로 알려진 백혈병 줄기세포(LSC, Leukemic Stem Cell)에 대한
HER2 양성 조기 유방암의 수술 전 보조요법에서 수술 후 보조요법까지 총 1년간 퍼제타® 기반 치료 가능성 열려 ㈜한국로슈(대표이사:매트 사우스, Matt Sause)는 지난 4월 11일 HER2 양성 유방암 치료제 퍼제타®(성분명 퍼투주맙)가 식품의약품안전처로부터 재발 위험이 높은 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법 및 수술 전,후 보조요법으로 총 1년간 투여하는 요법으로 적응증을 확대 승인 받았다고 밝혔다. 이로써 HER2 양성 조기 유방암 치료 수술 전 보조요법 및 수술 후 보조요법 모두에서 퍼제타® 기반 치료의 가능성이 열렸다. 퍼제타®의 수술 후 보조요법에 대한 적응증 추가는 2017년 6월 뉴잉글랜드저널오브메디슨지(NEJM, New England Journal of Medicine)를 통해 발표된 다국가 다기관 3상 임상시험인 APHINITY 의 결과에 기반해 승인됐다. APHINITY 임상시험의 1차 평가변수는 기존 무병생존율(DFS, Disease free survival)보다 조기 유방암에서 재발 위험 감소 효과를 정확하게 측정할 수 있는 침습성무병생존율(iDFS, Invasive disease free survival) 으
미국 FDA 승인 입덧 치료제 디클렉틴(Diclectin) 안전성 밝혀 지난 4월 10일 포시즌스 호텔 서울에서 ‘입덧 치료의 최신 지견’을 주제로 코렌(Koren) 교수 초청 학술 심포지엄이 열렸다. 이번 심포지엄에는 단국의대 제일병원 한정열 교수와 세계적인 석학인 이스라엘 Macabbi 연구소 Koren G. 교수가 연자로 초청되어 강연을 했다. 1연자로 한정열 교수가 한국인 임신부의 입덧(NVP in Korean Pregnancy) 연구에 대한 자료를 발표하였다. 한정열 교수 연구팀이 2015년 1~6월 전국 4개 병원에 등록한 임신부 472명을 대상으로 입덧 중증도 및 입덧 전후 삶의 질에 대해 평가하는 다기관 연구를 한 결과, 연구에 참여한 우리나라 임신부 472명 중 80.7%인 381명이 입덧을 경험하여 임신부의 입덧 발생률이 높으며, 치료가 필요한 중등도 정도의 입덧을 하는 임신부가 63%, 적극적인 입원치료가 필요한 정도의 중증 임신부는 7%로 의료 개입이 필요한 임신부가 많았다. 임신부들은 입덧 증상이 있는 것만으로도 삶의 질이 떨어지고 증상이 심할수록 그 정도가 급격히 악화된다는 사실도 조사 결과 확인됐다고 한정열 교수는 말했다. 입덧은
일양약품, 파킨슨 치료제 후보물질 일양약품(대표 김동연)에서 최근 개발중인 파킨슨 치료제 후보물질인 국산 18호 신약 '슈펙트 (성분명: 라도티닙)'가 SCI 국제학술지 'Human Molecular Genetics'에 게재 승인되어 곧 등재될 예정이라고 밝혔다. SCI국제학술지 ”Human Molecular Genetics(HMG)”는 Impact factor 5.34로 관련분야에서 전세계 상위 16% 안에 포함된 저명한 국제학술지다. 'HMG 최신호'는 美 ‘존스홉킨스 대학 연구진’의 논문인 ‘전임상 파킨슨병 마우스 모델에서 ‘c-ABL kinase’ 라도티닙의 신경보호효과’를 게재하고 “슈펙트가 세포 수준 뿐만 아니라 동물에서도 ‘파킨슨 병’의 진행을 효과적으로 억제한다”고 알렸다. 학술지를 통해 '슈펙트'는 티로신 인산화 효소 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI)로서 ‘c-abl kinase’라는 인산화 효소를 억제하여 파킨슨병의 주요인자인 ‘알파시누클레인(a-synuclein)’의 응집을 저해하는 것으로 나타났다. 또한, '슈펙트'는 ‘파킨슨 병’ 발병의 주요 인자인 ‘PFF(Pre-formed Fibril)’를 주입한 모
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