알레센자®, 치료 경험 없는 ALK 양성 국소 진행성또는 전이성 비소세포폐암 환자들을 위한 1차 치료제로 적응증 확대글로벌 3상 임상시험 ALEX 통해 무진행생존기간(PFS) 개선 및중추신경계(CNS) 전이 발생률 감소 효과 확인 ㈜한국로슈(대표이사: 매트 사우스, Matt Sause)는 자사의 역형성 림프종 인산화효소(ALK, Anaplastic Lymphoma Kinase) 양성 비소세포폐암 치료제 알레센자®(Alecensa®, 성분명 알렉티닙)가 4월 6일 식품의약품안전처로부터 1차 치료제 적응증을 승인 받았다고 4월 12일 밝혔다. 알레센자®는 2017년 4월 출시 이후 이전에 크리조티닙으로 치료 받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 사용되어 왔으며, 이번 1차 치료제 적응증 승인을 통해 크리조티닙으로 치료 받은 적이 없는 ALK 양성 비소세포폐암 환자들의 치료에도 사용할 수 있게 됐다. 이번 알레센자®의 1차 치료제 적응증 승인은 이전에 치료 경험이 없는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 303명을 대상으로 크리조티닙 대비 알레센자®의 효능 및 안전성을 연구한 글로벌 3상 임상 시험인
- 청주, 수원에서 임상 2상, 3상 결과발표 신풍제약(대표이사, 유제만)은 지난 3월 22일 청주에 이어서 4월 11일 수원에서 지역개원의들을 대상으로 ‘칸데암로정 ․ 에제로수정 Satellite Symposium을 개최했다. 청주 칸데암로 심포지엄 연자로 나선 청주 성모병원 양용모 과장(심장혈관센터장)은 2017년 11월에 발표된 2017 ACC/AHA Guideline을 현재 대한고혈압학회 고혈압진료지침과 비교하면서 앞으로 일선개원의에게 고혈압치료의 방향성을 제시하며, SCI급 국제학술지인 Clinical Therapeutics에 등재된 칸데암로정 2상 임상결과의 유효성과 안전성을 소개했다. 3월 22일 칸데암로 심포지엄 좌장으로 참석한 문상희 원장(충북개원내과의사회 고문)은 CHARM , SCOPE, TROPHY 그리고 DIRECT Study를 통해 혈압조절 및 심혈관보호 작용이 검증된 Candesartan과 대표 CCB성분인 Amlodipine의 복합제인 칸데암로정은 우수한 목표혈압 달성률과 반응률을 나타냈고, 단일제 대비 칸데암로정 고용량에서도 부작용이 경미해, 고혈압치료에 있어서 주요제품으로 자리매김 할 것으로 기대했다. 4월 11일수원에서 진
‘2018 당뇨병 매니지먼트 과정(DMC)’ 개설 및 ‘dMC 심포지엄’ 주최- 당뇨병의 비약물학적 치료 전략, SGLT-2 억제제 등 약물학적 지료 전략에 대한 최신 지견 공유 한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 미국 하버드 의대(Harvard Medical School)와 함께 전국 당뇨병 전문가를 대상으로 온오프라인 융합 ‘2018 당뇨병 매니지먼트 과정(Diabetes Management Course)’을 개설하고, 4월 15일 서울 드래곤시티호텔에서 첫 번째 ‘DMC 심포지엄’을 개최한다. 한국아스트라제네카는 지난 해 하버드 의대 산하 조슬린 당뇨병센터와 함께 심포지엄을 개최한데 이어, 올해에는 전 세계 최고 수준의 권위를 자랑하는 미국 하버드 의대와 직접 학술교류 협약을 맺어 그 의미를 더했다. 참가자들은 이번 과정을 통해 당뇨병의 비약물학적 치료 전략, SGLT-2억제제 등의 최신 치료제를 포함해 당뇨병과 동반질환, 합병증을 관리하기 위한 약물학적 치료 전략, 실제 임상 사례 등을 학습할 수 있다. 이번 심포지엄을 시작으로 하버드 교육 웹사이트를 통해 당뇨병 관련 온라인 강의를 수료한 후, 오는 8월 개최될 심포지엄까지 참가를 완료하면 하
크론병에서 최초의 인터루킨(IL)-12/23 표적하는 생물학제제로 새로운 치료옵션 제공 ㈜한국얀센(대표이사: 제니 정)은 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명: 우스테키누맙)가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 지난 4월 6일 중등도에서 중증의 성인 활성 크론병 치료에 대한 적응증을 허가 받았다고 밝혔다. 이로써 스텔라라는 건선과 건선성 관절염 치료에 이어 코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 또는 TNF (Tumor Necrosis Factor)-α 저해제 치료에 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 중등도에서 중증의 활성 크론병의 치료에 사용할 수 있게 됐다. 스텔라라는 면역 질환에서 중요한 역할을 담당하는 인터루킨(IL)-12와 IL-23의 신호전달 경로를 동시에 차단하는 완전 인간 클론 항체로, 질환을 유발하는 염증세포의 활성화를 억제한다. 크론병에서는 3년만에 허가 받은 생물학제제 치료제로 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다. 크론병 환자들은 체중에 따라 스텔라라 260 mg, 390 mg 또는 520 mg을 1회 정맥 유도 투여 후, 치료 8주 차에 90mg을 첫 피하 투여하고 이후 12주 간격
Journal of Sexual Medicine 8월호에 게재한국인 남성 환자대상 유효성∙안전성 확인 한미약품이 개발한 전립선비대증∙발기부전 동시치료 복합제 ‘구구탐스캡슐’의 3상 임상 결과가 국제학술지 ‘Journal of Sexual Medicine’ 8월호에 등재됐다. 등재된 3상 임상은 양성전립선비대증(BPH)과 발기부전(ED)을 동반한 한국인 남성환자 510명을 총 3개군으로 나눠 대조군(타다라필5mg 단일요법)과 탐스로신염산염0.2mg 및 0.4mg과 타다라필 5mg을 각각 결합한 복합제를 1일 1회 12주간 투약한 방식으로 진행됐다. 연구 결과, 탐스로신 0.4mg 복합제 투여군에서 대조군대비 IPSS(국제 전립선 증상 점수)가 약27% 더 감소되었으며, 성기능 개선 효과는 비열등함을 보였다. 다만, 탐스로신염산염 0.2mg 복합제는 대조군과의 IPSS 개선 효과 비교에서 통계학적 유의성이 나타나지 않았다. 임상시험 책임 연구자인 서울성모병원 김세웅교수는 “국내 발기부전 환자 10명중 8.5명이 전립선 질환을 동반하고 있으며, 실제 진료현장에서도 두 질환을 동반한환자들이 꾸준히 증가하고 있다”며 “두 질환을 동시 치료할 수 있는 약물로는 타다라필
유전체 빅데이터 기반의 인공지능 플랫폼으로신약개발 비용절감 및 기간단축 기대 유한양행(이하 “유한”)과 신테카바이오(이하 “신테카”)는 유전체 빅데이터 및 인공지능 플랫폼을 활용한 신약개발 협력을 위한 상호양해각서 (MOU)를 4월 9일자로 체결하였다고 밝혔다. 두 회사는 협약을 통해 인공지능 플랫폼을 이용한 항암 활성 물질 발굴, 임상 시험 환자 유전체 분석을 통한 바이오마커 발굴 등을 비롯하여 신약 개발에 인공지능 플랫폼 및 유전체 분석 기술을 접목하기 위한 상호 협력 및 공동연구를 하기로 합의하였다. 인공지능 기반 신약개발회사로 성장 중인 신테카는 딥러닝(deep learning) 기술을 적용한 항암제 반응성 예측 플랫폼을 보유하고 있으며, 여기에 유전체 빅데이터와 인공지능 기술을 접목시켜 약물 반응성에 관여하는 바이오마커를 찾아내는 알고리즘을 개발한 바 있다. 두 회사는 이번 협력모델을 토대로 후보물질의 개발부터 약물 대사∙부작용 예측 등, 임상 전주기에 인공지능을 확대 적용해 나갈 계획이다. 이번 협약과 관련해 신테카 정종선 대표는 “천문학적인 비용(약 1조원1)과 시간(8-11년1)이 소요되는 신약개발에 대한 혁신이 요구되고 있는 지금, 인
- 기존 치료로 충족되지 못한 비소세포폐암 환자에서 타그리소와 임핀지의 질병 진행 후 예후 및 삶의 질 관련 신규 데이터 발표 예정- 전이성 유방암에서 린파자의 OS 데이터 등, 한층 강화된 DNA 손상 반응(DDR, DNA Damage Response) 포트폴리오 선보여- 종양 유발 및 내성인자(Tumour drivers & Resistance)와 면역항암제 연구결과 등 미래성장동력이 될 차세대 파이프라인 소개 아스트라제네카와 글로벌 바이오 연구개발 부문 자회사 메디뮨(MedImmune)은 4월 11일부터 14일까지 스위스 제네바에서 열리는 유럽폐암학회(ELCC, European Lung Cancer Conference)와 4월 14일부터 18일까지 미국 시카고에서 개최되는 미국암학회(AACR, the American Association for Cancer Research) 연례 학술대회에서, 항암제 파이프라인과 관련하여 총 98개의 연구 초록이 채택되었다고 밝혔다. 이번에 발표될 연구 결과들 가운데에는, 비소세포폐암 분야에서 3상 임상인 FLAURA와 PACIFIC 연구, BRCA 변이 전이성 유방암 분야에서 3상 임상인 OlympiAD연구의 주
재발 및 불응한 만성 림프구성 백혈병 환자에게조기 투여 시 효과 더 높아 ㈜한국얀센(대표이사: 제니 정)은 경구용 희귀 혈액암 치료제 임브루비카® 캡슐140mg (Imbruvica, 성분명: 이브루티닙)이 보건복지부 개정 고지에 따라 2018년 4월 1일부터 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 만성 림프구성 백혈병 환자의 치료제로 건강보험급여가 인정된다고 밝혔다. 임브루비카®는 1일 1회 단일요법의 경구제로 환자들의 복용편의성 및 순응도를 높인 표적항암제다. 그동안 국내 만성 림프구성 백혈병의 2차 이상 치료로는 플루다라빈(fludarabine)을 포함한 항암화학요법만이 급여가 인정되어 치료옵션이 제한적 이었으나, 이번 급여확대로 임브루비카®도 만성 림프구성 백혈병 환자의 치료에 사용할 수 있게 됐다. 임브루비카®는 다국가 임상시험을 장기간 추적 분석한 결과에서 장기 치료효과 및 안전성을 입증했다. 이전 치료 경험이 있는 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 한 ‘RESONATE’ 3상 임상시험을 2년 장기 추적한 결과, 임브루비카®는 지속적인 효과를 보였다. 19개월 관찰시점에 임브루비카® 투여군은 무진행 생존기간 중앙값(median progr
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