HER2 Exon 20 양성 비소세포폐암의 긍정적인 임상 데이터 기반임상 데이터(코호트2) 최신 결과 11월말 임상종양학회지(JCO)에 게재 한미약품이 개발한 폐암 혁신신약 ‘포지오티닙’의 미국 FDA 시판허가 절차가 시작됐다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 HER2 Exon 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 해 FDA에 NDA(신약시판허가신청서) 제출을 완료했다고 6일(현지시각) 밝혔다. 이번 NDA 제출은 포지오티닙의 안전성과 효능을 평가한 ZENITH20 임상의 긍정적 코호트2 결과를 기반으로 한다. 포지오티닙은 FDA로부터 패스트트랙(FastTrack) 지정을 받았으며, 해당 적응증으로 현재까지 FDA가 승인한 치료제는 없다. 스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 “HER2 Exon 20 삽입 변이 폐암 환자의 최초 치료제 달성을 위한 중요한 단계에 이르렀다”며 “미충족 의료 수요가 높은 분야에서 중요한 이정표를 달성하기까지 열정적으로 노력해 준 연구자들과 환자, 스펙트럼 임직원들에게 감사하다”고 말했다. [참고자료] ZENITH20 임상의 ‘코호트2’ 코호트2에는 포지오티닙
9월 이전 생산 제품들은 식약처가 지시한 불순물 검사 전 유통돼 선제적 회수 한미약품은 지난 9월 식약처 불순물 관련 지시 공문 이후 생산돼 시장에 공급중인 모든 로사르탄 성분의 제품들은 Azido 불순물(AZBT, LAZ-A)에 대한 엄격한 시험검사를 거쳐 품질 적합이 확인됐으니 안심하고 처방 및 복용해도 된다고 12월 7일 밝혔다. 한미약품은 다만, 식약처가 새로운 Azido 불순물에 대한 추가 검사를 지시하기 전에 생산됐던 제품들은 과거 확정된 검사법이 없어 새로운 불순물에 대한 시험검사 없이 공급할 수밖에 없었던 까닭에 원료에서 불순물 검출 가능성을 배제할 수 없어 신속하게 전수 회수하기로 했다. 제조 배치별 선별 검사를 해도 되지만, 이 방법엔 시간이 많이 걸려 환자 불안을 조기에 해소하기 어렵다는 판단에 따라 9월 이전 생산분 전수 회수를 선택했다. 한미약품 관계자는 “알려진 모든 불순물들에 대한 엄격한 시험검사로 품질 적합이 확인된 제품들만 시장에 충분히 공급되고 있으니, 의료진과 환자들은 안심하고 한미약품 로사르탄 제제를 처방 및 복용해도 된다”며 “앞으로도 한미약품은 이미 알려진 불순물 뿐 아니라 새로운 불순물에 대해서도 빠른 조치로 대응해
- ‘메트포르민+다파글리플로진’ 복용 환자 대상 ‘제미글로’ 추가 투여 시 혈당 강하 효능 및 안전성 확인, 위약군 대비 우월한 효능 입증- 출시 첫해 매출보다 20배 증대, 국내 당뇨시장 첫 2위 등극 LG화학이 혈당이 적절하게 조절되지 않는 환자들을 대상으로 제미글로의 강력한 혈당 강하 효능을 입증했다. LG화학은 국제당뇨병연맹총회(IDF Congress)에 참가해 제미글로 추가 3제 병용 요법의 임상 3상 결과를 공개한다고 12월 7일 밝혔다. 임상 명은 ‘SOLUTION’ 스터디로 당뇨 환자들에게 혈당 강하 효과를 극대화할 수 있는 새로운 약물 조합을 제시하겠다는 의미를 담았다. 이번 임상에서는 제2형 당뇨병 1차 약제인 메트포르민 성분과 최신 당뇨약인 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진 성분을 함께 복용하던 315명의 당뇨병 환자들에게 제미글로 또는 위약을 24주간 추가 투약한 후 당화혈색소(HbA1c) 등을 비교했다. 기저(Baseline) 대비 24주째 당화혈색소 변화는 제미글로군 -0.86%, 위약군 -0.20%로 제미글로 투여군의 혈당 감소 효능이 위약군 대비 우월함을 입증했다. 저혈당 포함 이상반응 발생률은 두 그룹간 유의한 차이가 없
레드힐, 2개의 코로나19 경구용 치료제 임상 프로그램 가속화, 오미크론 억제 잠재력 기대 미국 노스 캐롤라이나에 본사를 두고 있는 전문 제약바이오 기업인 레드힐 바이오파마(RedHill Biopharma Ltd., Nasdaq: RDHL) (“레드힐”)가 올해 3분기 실적을 발표했다고 밝혔다. 이에 따르면 레드힐 바이오파마의 순매출은 2021년 2분기 2,150만 달러에 이어 3분기 2,160만 달러를 기록했다. 탈리시아와 모반틱을 중심으로 매출이 증가했으나 순매출 증가분은 영업 리베이트와 메디케어용 납품 할인 등으로 일부 상쇄됐다. 총이익은 2021년 2분기 1,090만 달러에 이어 3분기에는 14% 증가한 1,240만 달러를 기록했다. 매출 총이익률은 2021년 2분기 51%에서 3분기 57%로 증가했다. 2021년 9월말 현재 현금 보유 잔액은 5,150만 달러다. 레드힐 최고경영자(CEO) 드로어 밴 애셔(Dror Ben-Asher)는 "분기 영업손실과 순손실이 가파르게 줄고 지속적인 매출 성장으로 연말 이전 영업 손익분기점에 도달한 가운데, R&D 파이프라인도 시의적절한 진전을 보이고 있는 만큼 우리는 레드힐이 단기, 중기, 장기적 성공을
11월 마지막 주 한 주 동안 전세계 사노피 임직원들이 동참하여 신약개발에 대한 의지 고취비대면으로 뛰거나 걷는 모습을 촬영해 공유하는 ‘버추얼 런’ 통해 과학적 성과 달성을 위한 헌신 다짐 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 ‘사노피’)가 글로벌 본사가 지정한 11월 마지막 주 ‘R&D 주간’을 맞아 이를 기념하기 위한 사내 캠페인 ‘버추얼 런(Virtual Run)’을 진행했다고 12월 6일 밝혔다. 글로벌 R&D 주간은 사노피의 R&D 성과 및 현황을 직원들과 공유하고, 신약 개발을 위한 파트너십을 강화하기 위해 본사 차원에서 마련된 행사로, 한국을 포함한 전 세계 R&D 및 유관 부서 소속 임직원 1만 5천여명과 파트너 기업들, 일반 직원들이 함께한다. 올해 R&D 주간에는 네 가지 핵심 주제인 ‘파이프라인(Pipeline), 속도(Pace), 환자(Patient), 사람(People)’의 기치 하에 글로벌 R&D 센터에서 진행 중인 연구 현황과 주요 파이프라인의 R&D 성과, 혁신적인 치료제 개발을 위한 R&D 전략 등이 공유됐다. 한국의 사노피 임직원들도 글로벌R&D 주간을 맞
황반변성 조기 진단, 척수성 근위축증 모니터링 과제에 5개 국내 스타트업 솔루션 최종 선정 한국로슈 “의학적 미충족 요구 높은 질환에 우리나라 스타트업의 혁신 기술 활용 기대” ㈜한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 중소벤처기업부(장관 권칠승)의 ‘대스타 해결사 플랫폼 3탄’에 참여해 ▲황반변성 질병 진행 조기 발견 ▲척수성 근위축증 증상 모니터링을 통한 질환 관리 과제에 혁신적인 솔루션을 제안한 국내 스타트업 총 5개사를 수상팀으로 선정했다고 12월 6일 밝혔다. ‘대스타 해결사 플랫폼’은 ‘대기업의 과제에 스타트업이 해결사로 나선다’는 취지 아래 대기업은 스타트업의 아이디어나 기술을 활용하고, 스타트업은 대기업과의 협업을 통해 다양한 지원과 함께 성장 발판을 마련할 수 있도록 하는 중소벤처기업부의 개방형 혁신 환경 조성 사업이다. 한국로슈는 바이오헬스 대표기업으로 ‘대스타 3탄 - 자율주행과 바이오헬스 분야’에 참여했으며, 그 외에도 구글, GE헬스케어, 마이크로소프트, 셀트리온 등 11개사가 총 13개의 과제를 제시했다. 한국로슈는 디지털 헬스케어 분야에 ▲황반변성 질병 진행 조기 발견 ▲척수성 근위축증 증상 모니터링을 통한 질환 관리 과제를 제시했다. 이
법원, 품목허가 취소 처분 등에 대한 집행정지 잠정처분 신청 ‘인용’휴젤, “품질 문제 없는 ‘보툴렉스’, 당사는 국가출하승인 회피하거나 우회할 사유가 전혀 없어” 휴젤㈜이 12월 2일 서울행정법원에 제출한 ‘품목허가 취소 처분 등’에 대한 ‘집행정지 잠정처분신청’이 6일 인용되면서 식품의약품안전처가 휴젤에 내린 행정 처분에 대한 효력이 ‘집행정지신청’이 결정되는 오는 17일까지 일시적으로 정지됐다. 앞서 식약처는 국내에 설립된 무역회사를 통하여 수출(간접 수출)한 제품을 국내 판매로 간주해, 휴젤 보툴렉스 4종 제품에 대한 품목 허가 취소 및 회수·폐기 명령을 내렸다. 이에 휴젤은 같은 날 서울행정법원에 ▲품목허가취소처분등 취소 소장 ▲집행정지신청서 ▲잠정처분신청서를 접수하며 서울지방식품의약품안전청장 대상의 법적 대응에 착수했다. 휴젤은 2일 입장문을 통해 “식약처 처분의 대상이 된 제품은 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품이었으며, 국가출하승인의 대상이 아니다”라고 언급했다. 특히 “휴젤의 ‘보툴렉스’는 지난 10년간 1500여회의 국가출하승인 과정에서 한번도 안전성, 유효성이 문제가 된 적이 없는 검증된 품질의 제품으로, 수출에는 국가출하승인이 필요하
다양한 디바이스 환경에 최적화된 콘텐츠 및 디자인으로 이용자 접근성 및 편의성 향상 한국MSD(대표 케빈 피터스)는 보다 강화된 기업 정보를 효과적으로 제공하고, 자사 정보에 대한 이용자의 접근성과 편의성을 높이고자 공식 기업 홈페이지(www.msd-korea.com)를 12월 6일 전면 개편했다. 새롭게 변화된 한국MSD의 홈페이지는 기업의 비전과 사업 방향을 아우르는 전반적인 기업 정보를 보다 효과적으로 전달할 수 있도록 홈페이지 메뉴를 구성하고 세부 콘텐츠를 강화했다. 주요 메뉴는 ▲기업 소개 - 4가지 핵심 영역(제너럴 메디슨, 백신, 항암제, 호스피탈 스페셜티) ▲국내외 연구 개발 현황 ▲다양성과 포용(Diversity & Inclusion)을 포함한 기업 문화 ▲인재 및 채용 ▲MSD와 미국/캐나다 Merck 기업명 사용에 대한 설명 등이다. 또한, 홈페이지 개편을 통해 이용자들의 접근성과 편의성 향상을 도모했다. 보다 쉽고 빠르게 정보를 습득할 수 있도록 레이아웃을 구성하고, 이미지와 영상 등 시각화 된 콘텐츠도 강화했다. 이를 통해 PC, 모바일, 태블릿 등 다양한 디바이스 환경에서 접속하는 사용자들에게 최적화된 콘텐츠를 제공할 수 있게
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