새로 진단된 CD33 양성 급성 골수성 백혈병(AML) 성인 환자의 치료에 국내 허가1최초이자 유일한 CD33 표적 항체-약물 결합체(ADC)… 다우노루비신+시타라빈 병용요법 대비 유의한 무사건생존기간(EFS) 및 무재발생존기간(RFS) 연장 효과 확인 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사의 급성 골수성 백혈병(acute myeloid leukemia, AML) 치료제인 '마일로탁주(성분명: 겜투주맙오조가마이신)'가 11월 18일 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다고 밝혔다.1 마일로탁은 지난 2019년 12월 희귀의약품 지정받았으며, 새로 진단된 CD33 양성의 급성 골수성 백혈병 성인 환자의 1차 치료에 사용할 수 있도록 허가를 받았다.1 마일로탁은 CD33 표적 단클론항체와 세포독성약물인 칼리키아마이신(calicheamicin)으로 구성된 항체-약물 접합체(antibody drug conjugate, ADC)로,2,3 전체 급성 골수성 백혈병 환자의 90%에서 나타나는 CD33 항원을 발현하는 세포에 작용해 암세포의 성장을 차단하고 세포사멸을 유도한다. 이번 국내 허가를 통해 마일로탁은 CD33 양성 급성 골수성 백혈병 환자 치료에 최초이자
세포배양 인플루엔자 백신의 절대적 효과를 평가한 최초의 연구시퀴러스, 기존 플랫폼뿐만 아니라 차세대 ‘sa-mRNA’ 기술에 대한 투자로 인플루엔자 백신 분야 리더십 이어갈 것 CSL의 자회사 시퀴러스(Seqirus)는 지난 10월 자사의 세포배양 4가 계절성 인플루엔자 백신(QIVc, Cell-Culture–Derived Quadrivalent Influenza Vaccine)에 대한 절대적 효과 연구 결과를 국제학술지 NEJM(New England journal of medicine)에 게재했다고 발표했다. 해당 연구에서 시퀴러스의 세포배양 4가 계절성 인플루엔자 백신(QIVc)은 2세 이상 18세 미만 소아 및 청소년에서 남반구(2017년)와 북반구(2017/18 및 2018/19년)에서 3번의 인플루엔자 시즌에 걸쳐 비인플루엔자 백신(non-influenza) 대조군 보다 효과적이었으며, 인플루엔자에 대해 충분한 면역 반응을 일으키는 것으로 밝혀졌다. 이 연구는 세포배양 인플루엔자 백신의 절대적 효과를 평가한 최초의 연구라는 점에서 의의가 있다. 그렉 실베스터(Gregg Sylvester) 시퀴러스 의학부 총책임자(CMO)는 “소아는 성인에 비해 인플
‘WE ARE ROCHE – The Future of Healthcare’ 주제로 미래 비전과 R&D 파이프라인 발표로슈그룹, 환자 개개인에게 최적화된 맞춤의료 실현으로 환자의 혜택 3-5배 높이고 사회경제적 비용은 절반 줄이는 새로운 비전 제시한국로슈, 비전 달성 위해 애자일 트랜스포메이션 및 한국형 맞춤의료 생태계 조성 사업 등 노력 기울여…닉 호리지 대표이사 “환자 중심 맞춤의료 실현으로 한국 보건의료 발전에 기여할 것” ㈜한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 11월 30일, 로슈그룹 창립 125주년을 맞아 ‘우리는 로슈입니다 – 헬스케어의 미래(We are Roche – The Future of Healthcare)’라는 주제로, 온라인 미디어 세션을 개최했다. 이날 한국로슈는 환자들의 삶을 변화시켜온 로슈그룹 125년의 성과를 돌아보고 앞으로의 비전과 10년 계획, R&D 파이프라인 등을 발표했다. 로슈그룹은 1896년 설립 이래 ‘내일 환자가 필요로 하는 것을 오늘 행하라(Doing now what patients need next)’는 기업이념을 바탕으로, 전세계 바이오의약품 및 체외진단 분야를 선도해온 글로벌 헬스케어 기업이다. 최근
- 보건 의료 전문가 대상 삭센다펜주®(이하 삭센다®) 제품 및 질환에 대한 정보를 빠르고 편리하게 전달하기 위한 카카오톡채널 ‘삭센다® 톡’ 공식 오픈- 라나 아즈파 자파 사장, “새로운 디지털 채널 구축으로 보다 신속히 최신 의약학 정보를 의료진들에게 전달함으로써 최적의 진료 환경을 제공할 수 있도록 노력할 것” 한국 노보 노디스크제약(사장: 라나 아즈파 자파)은 보건 의료 전문가에게 자사 제품 및 비만 질환정보를 제공하기 위한 의료진용 카카오톡채널 ‘삭센다® 톡’을 전격 오픈했다고 밝혔다. ‘삭센다® 톡’은 보건 의료 전문가들이 시·공간에 제약 없이 삭센다펜주®(이하 삭센다®) 제품 및 질환에 대한 정보를 습득할 수 있는 것이 특징이다. 이 채널에서는 ▲삭센다® 제품 정보 및 영상 ▲다양한 비만 질환 정보 제공 ▲클릭 한 번으로 제품 웨비나에 참여할 수 있는 ‘라이브 웨비나’ ▲웨비나를 다시 볼 수 있는 ‘영상 리플레이’ 등 삭센다® 제품과 질환에 대한 기본 정보 뿐 아니라 웨비나 및 국내외 주요 학회 일정 확인이 가능하다. 또한 ‘삭센다 주문하기’ 클릭 한 번으로 주문페이지로 이동 가능해 편리성을 배가시켰고, 다양한 제품 및 질환 관련 의약학 자료를
‘초록산타’ 및 ‘나는 가픈 사람입니다’ 사회적 인식 개선에 기여한 공로 인정받아 보건복지부 장관상 및 외교통일위원장상 수상사노피 파스퇴르의 주거 취약 계층 대상 독감 백신 지원 캠페인 ‘헬핑핸즈’도 ‘2021 대한민국 커뮤니케이션 대상’에서 최우수상 수상작으로 선정 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 ‘사노피’)가 사회책임 프로그램 ‘초록산타’와 캠페인 ‘나는 가픈 사람입니다’가 각각 보건복지부 장관상과 외교통일위원장상을 수상했다고 11월 29일 밝혔다. 만성희귀난치성 질환, 암 등의 환아 대상 사회책임 프로그램인 ‘초록산타’는 ‘2021 함께하는 기업어워드 & CSR 필름페스티벌’에서 보건복지부 장관상 재능 나눔 부문을 수상했다. 초록산타는 만성희귀난치성 질환, 암 등의 질환에 대한 오해와 편견을 해소하고, 장기적으로 사회적 인식을 개선하는 것에 의의를 두고 시작된 프로그램으로, 아름다운가게와 다음세대재단, 유스보이스가 함께 진행한다. 사노피는 초록산타 상상학교 및 상상크루의 활동 모습과 참여자들의 솔직한 마음을 표현한 인터뷰를 담은 영상을 공모전에 출품했으며, 전문 심사위원들로부터 창의성, 사회적 영향력, 사회문제 해결, 작품성 측면에서
한국 혈우병 사회와 함께한 ‘베네픽스’ 국내 허가 20주년 기념1 심포지엄 통해 주 1회 예방요법에 대한 효과와 안전성 프로파일 공유폭넓은 임상 데이터 기반으로 환자의 개별화된 특성 고려한 맞춤형 예방요법에 한걸음 더 다가가 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 11월 26일 서울 더플라자호텔과 대구 호텔라온제나에서 혈우병 전문 의료진을 대상으로 베네픽스 국내 허가 20주년을1 기념하는 ‘한국화이자제약 감사 심포지엄’을 개최했다. 이번 ‘감사 심포지엄’에서는 올해 2월 식약처로부터 추가 승인받은 베네픽스의 주 1 회 용법 용량 적응증2을 비롯하여, 지난 20여 년간 혈우병 B형 치료 역사와 함께 지속적으로 진화한 베네픽스의 폭넓은 임상 데이터를 기반으로 최적의 혈우병 B형 치료 전략에 대해 논의하는 자리가 마련됐다. 심포지엄의 연자로 초청된 미국 에모리대학병원(Emory University) 소아청소년과 로버트 시도니오(Robert Sidonio) 교수는 ▲혈우병 치료의 우수성: 현재와 미래의 혈우병 B 치료 및 관리를 주제로 발표했고, 경북대학교병원 소아청소년과 김지윤 교수는 ▲국내 혈우병 B 치료: 혈우병 B 치료의 진화에 대해 공유했다. 이어 연세대학
의약품 판매질서 정책 동향·CSO법안 집중 진단 의약품 판매 질서를 둘러싼 정책과 CSO(영업대행사) 관리법안 등을 집중 진단하는 제약바이오산업계 준법경영 확산의 장이 마련됐다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 11월 26일 인천 그랜드하얏트호텔에서 ‘2021년 하반기 KPBMA 윤리경영 워크숍’을 개최했다. 온‧오프라인 동시에 진행한 이번 행사는 제약기업 자율준수 관리자, CP(자율준수프로그램) 팀장 및 실무자 등 290여명이 참석한 가운데 최근 윤리경영 이슈와 동향을 조명했다. 이날 워크숍에서 박성민 HnL법률사무소 변호사는 ‘지출보고서 공개와 CSO 관리법안의 올바른 정책’이란 주제발표를 통해 의료인 등에 대한 경제적 이익 제공 금지 및 지출보고서 작성·보관 대상에 CSO를 포함하는 내용 등을 담은 개정 약사법의 주된 내용을 공유했다. 이어 미국과 일본의 지출보고서(Open Payment Program)가 어떤 식으로 운용되는지 심층적으로 진단했다. ▲CSO 관리 감독 범위 ▲CSO파악 가능 여부 ▲허가제와 신고제 ▲재위탁 금지에 따른 형평성 문제 등 CSO를 둘러싼 각종 쟁점도 살폈다. 지출보고서 공개 시행을 놓고 조석제 일동제약 전무, 홍명표 한국
본안 소송 판결 선고일로부터 30일 되는 날까지 식약처 행정처분 효력 정지재판부, “공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있는 때에 해당한다고 보기 어려워”휴젤, “간접 수출은 국가 산업 전반에 이루어지는 수출 거래의 한 형태” 휴젤㈜이 서울행정법원에 접수한 ‘잠정 제조판매 중지명령, 회수폐기명령’에 대한 집행정지 신청이 11월 26일 인용되면서 식품의약품안전처가 휴젤에 내린 행정 처분은 본안 소송 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지된다. 결정문에 따르면 서울행정법원 재판부는 “피신청인이 제출한 자료만으로는 그 효력정지가 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있는 때에 해당한다고 보기 어렵다”고 인용 이유를 밝혔다. 앞서 식약처는 지난 10일 국가출하승인을 받지 않고 국내 판매하였다는 이유로 보툴렉스 4종 제품에 대한 품목 허가 취소 등 행정처분 및 회수·폐기 절차에 착수한다고 밝힌 바 있다. 이에 휴젤은 즉각 서울행정법원에 ‘잠정 제조판매 중지명령, 회수폐기명령에 대한 취소 및 집행정지를 신청했다. 이어 11일 오전 해당 처분에 대한 집행정지 잠정처분도 신청했으며 이는 당일 인용되었다. 휴젤은 10일 입장문을 통해 “식약처로부터 처분을 받은 제품은
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