휴미라®, 소아 특발성 관절염과 관련된 소아 만성 비감염성전방 포도막염을 치료하는 최초이자 유일한 생물학적 치료제로 허가돼• 이번 허가로 휴미라는 총 15가지 적응증에 허가, 다섯 번째 소아 적응증 추가해• 임상 연구 결과 중등도 및 중증의 판상 건선 성인 환자에 휴미라 40mg을 매주 투여로 증량하여 유용한 효과 제시해 한국애브비(대표이사 유홍기)와 한국에자이(대표이사 고홍병)는 지난 4월 6일 식품의약품안전처로부터 휴미라(성분명 : 아달리무맙)의 소아 적응증 추가 및 중증 판상 건선 환자 치료에 대한 허가사항 변경을 승인 받았다고 밝혔다. 추가된 소아 적응증은 기존 치료에 적절한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없거나 해당 치료가 부적절한 2세 이상 소아의 특발성 관절염과 관련된 만성 비감염성 전방 포도막염의 치료다. 또한, 중등도에서 중증의 판상 건선 성인 환자가 기존 2주 간격 휴미라 투여에 적절한 반응이 나타나지 않는 경우 40mg 매주 투여로 증량 시 유용한 효과를 얻을 수 있다는 임상 결과를 반영해 허가 사항이 변경됐다. 치료 옵션이 거의 없는 소아 만성 비감염성 전방 포도막염 치료 첫 생물학적 제제로 허가돼 휴미라는 국내 유일 소아 특발성 관절
절제 불가능한 간세포암에 대한 1차 치료제로서 효과 평가한 3상 임상에서 에자이 (본사 도쿄, 대표 : 하루오 나이토)는 절제가 불가능한 간세포암에 대한 1차 치료제로서 비교제품인 소라페닙 대비 자사가 연구개발한 항암제인 렌비마® (성분명 : 렌바티닙메실산염. 이하 “렌바티닙”)를 평가하는 3상 임상인 “Study 304”가 1차 유효성 평가변수를 만족시켰다고 발표했다.Study 304는 간세포암 표준 치료제인 소라페닙 대비 절제가 불가능한 간세포암 환자에 대한 1차 치료제로서 렌바티닙의 효능과 안전성을 평가하는 다기관 무작위 공개형 글로벌 3상 임상이다. 해당 연구에서 954명의 참가자는 1:1 비율로 무작위로 배정되어 기준 체중에 따라 렌바티닙 12mg 또는 8mg을 1일 1회 (478명) 또는 소라페닙 400mg을 1일 2회 (476명) 투여 받았다. 해당 치료는 질병이 진행되거나 수용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 지속되었다.해당 임상은 전체생존 (OS : Overall Survival)을 1차 유효성 평가변수로 채택하여, 전체생존에 있어 비열등성(non-inferiority)을 입증하는 것을 목표로 설정하였다. 다른 평가변수에는 무진행 생존 (PF