JAMA지 게재된 3상 임상 결과, 2회 접종 시 3회 접종과 유사한 수준으로 백신 항체 형성
한국MSD는 자사의 4가 HPV(Human Papillomavirus, 인유두종바이러스) 백신 가다실이 식품의약품안전처로부터 만 9세에서 13세 사이 남녀 소아청소년을 대상으로 기존 3회에서 2회 접종도 가능하도록 승인을 받았다고 밝혔다. 이로써, 남녀 소아청소년 모두를 대상으로 2회 접종을 승인받은 HPV백신은 현재 가다실이 유일하다.
식약처의 이번 승인은 2013년5월 JAMA(Journal of the American Medical Association)지에 보고된 캐나다의 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 해당 임상시험은 가다실을 9-13세 여아에 0, 6개월 간격으로 2회 접종한 군과 동일한 나이의 여아를 대상으로 0, 2, 6개월 간격으로 3회 접종한 군, 16-26세 여성을 대상으로 3회 접종한 군을 비교 검토했다. 그 결과, 9-13세의 2회 접종군이 16-26세 여성 3회 접종군에 열등하지 않은 수준으로 항체를 형성하는 것으로 나타났다. 이미, 16-26세 여성에게서 가다실을 3회 접종했을 때의 백신 유효성은 3상 임상시험 및 장기추적 연구를 통해 입증되어 있다.
이와 더불어, 세계보건기구 전문가 전략자문그룹 (WHO SAGE, The Strategic Advisory Group of Experts) 도 올해 4월, 여아들이 성접촉을 하기 전에 HPV 백신을 가능한 한 빨리 접종하는 것이 이롭다는 입장을 재차 강조했으며, 관련 데이터를 토대로 15세 이전에 HPV 백신을 접종하는 경우 2회 접종을 권장한다고 밝혔다.
한국MSD 성인백신사업부 임찬호 상무는 "HPV는 자궁경부암의 주요 원인으로, 자궁경부암으로 인해 전세계에서 약 2분에 1명꼴로 목숨을 잃고, HPV로 인해 국내 남성에게도 항문암의 발생률이 높아지고 있다"며, "성생활을 시작하는 연령이 되기 이전에 접종하는 것이 권장되기 때문에, 이번 2회 승인이 HPV관련 질환을 효과적으로 예방하는 데 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.
가다실은 국내에 앞서 해외에서 먼저 9-13세에 대한 2회 접종을 승인 받았다. 유럽위원회는 올해 4월 9-13세의 소아청소년들을 대상으로 가다실 2회 접종 일정을 승인하였으며 현재 전세계 40여 개국이 해당 일정을 승인받았다. 한편, 캐나다 퀘벡 주 및 스위스에서는 국가필수예방접종으로서 각각 9~10세 및 11~14세 여아를 대상으로 가다실 2회 접종이 실시되고 있다. 영국에서도 2014년 9월부터 가다실의 11-13세에 대한 국가필수예방접종 용법이 2회로 변경된다.
아울러, 가다실은 현재 전 세계적으로 HPV 관련 질환의 예방을 위해 52개국에서 국가 필수예방접종으로 지정됐다 또한, 133개 국가에서 승인돼 사용되고 있으며, 미국, 호주 및 캐나다 일부 주에서는 남학생을 대상으로도 국가필수예방접종이 시행되고 있다.
HPV 및 가다실에 대하여
한국의 성생활을 하는 여성에서의 HPV감염 유병률은 약 34.2%다. 대부분의 경우 신체는 HPV와 싸워 이기고 세포가 정상으로 돌아오며, HPV에 감염된 사람들에게서 반드시 HPV로 인해 생식기사마귀나 암이 발생하지는 않는다. 하지만 그렇지 않을 경우, HPV는 여성의 자궁경부암, 질암 및 외음부암, 항문암을 유발할 수 있으며 남성 및 여성 모두에서 항문암, 생식기사마귀와 같은 질환을 유발할 수 있다.
가다실, 133개 국가에서 승인
가다실 (일부 국가에서는 SILGARD®로 판매)은 133개 국가에서 승인되어 사용되고 있으며, HPV로 인한 질환의 예방을 위해 52개국에서 국가필수예방접종으로 지정되었다. 국내에서는 2007년 6월 승인되었으며 2013년 8월 항문암에 대한 적응증을 추가함으로써 9-26세 여성에서 HPV 16,18형에 의한 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암 및 HPV 6,11형에 의한 생식기 사마귀, HPV 6,11,16,18형에 의한 전암성 또는 이형성 병변의 예방과 9-26세 남성에서 HPV 16, 18형에 의한 항문암 및 HPV 6,11형에 의한 생식기 사마귀, HPV 6,11,16,18형에 의한 전암성 또는 이형성 병변의 예방에 대한 적응증이 승인되었다.
