● 캐나다보건부, ‘클라리티 II(CLARITY II)’ 제모에 대한적응증 승인 ● 가성 수염 모낭염, 혈관모반, 선천성 멜라닌 세포성 모반 이어 네 번째 ● 사이노슈어 루트로닉, 캐나다 직영 체제 도입으로 매출성장 등 성과 도출 글로벌 1위 에너지 기반 의료기기(EBD,Energy Based Device) 기업 사이노슈어 루트로닉이 자사의 레이저 기기 ‘클라리티 II(CLARITYII)’가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 새로운 적응증을 추가 획득했다고 22일 밝혔다. 클라리티 II는 캐나다 보건부로부터 승인 내용 변경을 통해제모(hair removal)에 대한 적응증을 새롭게 확보하고 사용 범위를 확장했다. 클라리티 II는 △가성 수염 모낭염(pseudofollicular barbae) △혈관모반(port-winestain) △선천성 멜라닌 세포성 모반(congenital melanocytic nevus)에대한 적응증을 보유하고 있다. 이번 승인에 따라 클라리티 II는네 번째 적응증을 보유하게 됐다. 2019년 출시된 클라리티 II는루트로닉이 자체 개발한 스테디셀러 장비 ‘클라리티 프로(CLARITYPro)’의 후속 모델이다. 엔디야그(Nd
● 글로벌 가이드라인기반 산출, 유수연 대표 “300만회 시술, 단순한 숫자 이상의 의미...” ● 독자적인특허 기술인 실시간 영상 장치를 활용해 개인 맞춤형 초음파 리프팅 선도 [사진] 울쎄라® 딥씨 트랜스듀서(Ulthera®DeepSEE Transducer) 글로벌 에스테틱 리딩 기업 멀츠 에스테틱스 코리아(대표 유수연, 이하 멀츠)는자사의 초음파 리프팅 기기 울쎄라®(집속형초음파자극시스템 의료기기)가 전세계적으로 300만회 시술을 돌파했다고 밝혔다.[1] 울쎄라®의 전세계 시술 횟수는 멀츠내부 트랜스듀서(Td, 팁) 판매 자료를 바탕으로 집계됐다. 집계 결과 2024년 6월기준 100만개 이상의 울쎄라® 트랜스듀서가 판매되었으며, 이를 기반으로 울쎄라®는 전세계적으로 300만회 이상의 시술이 이뤄진 것으로나타났다. 울쎄라®의 글로벌 시술 가이드라인에따르면, 2400라인을 보유한 울쎄라® 트랜스듀서 1개당 3회의시술이 이루어짐을 가정한 결과다. 울쎄라®의 글로벌 시술 가이드라인인‘골드스탠다드 프로토콜’은 전세계적으로 표준화된 초음파 리프팅시술 지침이다. 해당 지침은 동일한 수준의 임상적 효과를 유지하며 환자의 만족도를 향상시킬 수 있도록고안되었으며, 국내
● CES현장에서 ASI와 최종 협의, 내년까지 총 3만 대 공급 확정 ● 미국 최대 약국 체인 CVS와도 협의 중…캐나다, 사우디아라비아, 인도, 중국에서도 관심 [사진_ASI 로고 및 엠비트로 로고, 하단은 오티브 기기] 레이저 기술 기반 홈케어 의료기기 R&D 기업 엠비트로(대표 이영우)는 세계 최대 IT 전시회인 CES 2025에서 미국의 ASI(Applied Science Inc.)와 혈당 측정기 ‘오티브(ORTIV)’ 공급 계약을 최종 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 엠비트로는 올해 1만 대, 내년 2만 대의 오티브를 ASI에 공급하게 된다. ASI는 미국 내 수혈 기관 및 의료기관에 의료 장비를 공급하는 기업이다. ASI는 미국 연방정부 공인 보건센터(FQHC)와 협력해 1만 명 이하의 코호트(cohort) 그룹을 대상으로 오티브를 테스트한 후 본격 유통에 나설 계획이다. 이번 계약은 CES 2025 현장에서 최종 협의를 거쳐 성사됐다. ASI는 엠비트로에 오티브의 무통 레이저 채혈 기술을 적용한 헤모글로빈 측정기도 개발을 의뢰했다. 엠비트로는 이에 따라 헤모글로빈 측정기 오티브-H를 개발 후 FDA 인증을 준비하고 있다. 2023년
● 필립스 ‘미래건강지수’ 최신 보고서 결과, 아시아 태평양 지역이 지속 가능한 헬스케어 분야 선도 ● 올해 RSNA에서 헬륨 사용량을 줄이는 블루실 1.5T MR 포트폴리오부터 의료진 워크플로우 개선과 지속 가능한 헬스케어 구현 돕는 다양한 솔루션 공개 ● 의료 영상 AI 솔루션 기업 애널라이즈에이아이(Annalise.ai)와 협력해 중증 질환 신속 식별 및 우선순위 설정으로 워크플로우 최적화 추진 헬스 테크놀로지 분야 선도 기업 로열 필립스 (RoyalPhilips, 필립스)는 지난 12월 1일부터 12월 5일까지 미국 시카고에서 열린 북미영상의학회(RadiologicalSociety of North America, RSNA 2024)에 참가해, 다양한 영상의학 솔루션을 선보였다. 특히, 워크플로우 개선을 돕는 솔루션은 병원을 비롯한 의료 시스템이 지속 가능한 방식으로 전환하도록 지원하며, 환자의 접근성을 높이고 고품질의 진료를 제공한다. 필립스가 올해 호주, 인도네시아, 싱가포르 등 아시아태평양 국가를 포함한 전 세계 14개국의 헬스케어 리더 약 3,000명을 대상으로 조사를 실시한 ‘미래건강지수(Future HealthIndex) 2024’ 보고서에
●인도네시아, 말레이시아, 필리핀 시판 허가 확보…태국, 베트남 인증도 마무리 단계 노을 주식회사(대표 임찬양, 이하 ‘노을’)는 AI 기반 소프트웨어 의료기기 및 카트리지가 인도네시아 보건국(KEMENTERIANKESEHATAN REPUBLIK INDONESIA; Ministry of Health Republic of Indonesia)으로부터 의료기기 시판허가(Imported Medical DeviceDistribution Permit)을 획득했다고 4일 밝혔다. 이는 노을의 혈액 분석 제품에 대한 아세안 국가 대상 첫 시판 허가로,노을은 혈액 분석과 말라리아 진단 보조용 소프트웨어 및 카트리지를 통해 글로벌 시장 공략에 속도를 낼 계획이다. 현재 노을은 동남아시아국가연합(ASEAN)국가 중 인도네시아, 말레이시아 및 필리핀 대상 시판 허가를 확보했으며, 태국, 베트남 등 타 주요국 인증도 마무리 단계에 있다. ▶노을은 인도네시아 등에서 혈액 분석과 말라리아 진단 보조용 소프트웨어 및 카트리지에 대한 시판 허가를 획득했다. 이번 시판 허가는 최근 동남아시아국가연합(ASEAN)의 의료기기 규제가 강화된 상황에서 확보하게 됐다는 점에서 의미가 크다. 인도네시
보건복지부(장관 조규홍)와 식품의약품안전처(처장 오유경)가 주관하고, 서명옥 의원실(국민의힘)이 주최하는‘새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선 공청회’가 9월 24일(화) 오후 2시에 국회의원회관에서 개최된다. 정부는 그간 신의료기술평가를 받지 않은 의료기기 및 기술도 의료현장에 선진입할 수 있도록 평가유예 제도, 혁신의료기술평가 및 혁신의료기기 통합 심사‧평가 제도 등을 도입하면서 제도 개선을 지속해왔다. 그러나 기술 발전으로 인해 새롭고 다양한 의료기기의 등장이 더욱 가속화되면서, ▲안전성 검증에 대한 요구와 ▲신속한 시장진입에 대한 요구가 함께 제기되어 왔다. 이에 보건복지부와 식품의약품안전처는 의료기기 허가·신의료기술평가·건강보험 등재 절차 전반의 제도 개선을 통해 새로운 의료기기의 안전하고 신속한 시장진입을 촉진하고자 한다. 이번 공청회는 정부의 기본적인 정책 방향을 소개하고, 이에 대한 의료계, 산업계, 환자단체 등 각계 이해관계자들의 의견을 청취하면서 폭넓은 토론과 질의응답을 진행하는 자리가 될 예정이다. 첫 번째 순서는‘신의료기기 시장진입 절차 현황 및 해외 사례 소개’라는 주제로 한국보건산업진흥원 윤태영 팀장의 발표가 진행된다. 이어서 보건복
●목표체온유지치료 분야 글로벌 선두기업 벡톤디킨슨코리아 신제품 ‘아틱선 스탯’ 선보여●고유한 기술력을 바탕으로 신경 및 뇌 손상 최소화하는 목표체온유지치료 저변 확대에 앞장설 터 글로벌 헬스케어 전문기업 벡톤디킨슨(BD)코리아(이하 BD코리아)가 목표체온유지치료(TTM, Target Temperature Management)에 사용되는 신제품 ‘BD 아틱선 스탯(BD Arctic Sun™ STAT)’을 출시했다고 밝혔다. 보통 저체온치료로 알려진 목표체온유지치료는 환자의 체온을 낮춤으로써 신진대사와 산소 소비량을 감소시키고, 이를 통해 뇌세포의 파괴와 재관류 손상을 완화시키는 치료법이다. 뇌혈관이 막혀 발생하는 1차 손상과 초기 처치 후, 혈액이 다시 유입돼 발생하는 2차 손상 모두에 효과가 있다. 혈관수축 효과도 있어 뇌손상 환자의 신경을 보호하고 궁극적으로 뇌압을 낮추고 부종을 감소시킨다.신제품 아틱선 스탯(Arctic Sun™ STAT)은 기존의 아틱선 5000 제품의 성능을 업그레이드한 제품으로 인체공학적 디자인으로 설계되었다. 스크린과 핸들의 높이, 스크린 컨트롤 측면에서 사용자의 편의성을 높였으며 화면의 그래픽 또한 쉽고 직관적인 확인이 가능하다는
●에버엑스, 국내 건강검진 분야 리더십 보유한 KMI한국의학연구소∙살루스케어와 건강검진센터 특화 ●AI 기반 근골격계동작분석 의료기기 개발 공동 연구 및 공급 계획 ●기존 근골격계동작분석 한계 극복한 자체 개발 AI 모델 ‘그리핀’ 활용 ●에버엑스 윤찬대표, “차별화된 기술력과 축적된 데이터 기반으로 국내 건강검진 시장의 디지털 헬스케어 리더십 확보해나갈 것” 근골격계 디지털 헬스케어 기업 에버엑스㈜(대표: 윤찬)는 산업통상자원부의 2024년도소재부품기술개발사업(이종기술융합형) ‘근골격계 평가를 위한건강검진센터용 인공지능(AI) 자세 추정 및 동작분석 기술 기반 2등급의료기기 개발 및 공급과제’의 주관사로 최종 선정됐다고 밝혔다. 에버엑스는 근골격계 재활운동치료 브랜드 MORA(모라)의 핵심 기술 중 하나인 ‘Griffin(그리핀)’을 활용해 건강검진 전문기관 KMI한국의학연구소, 맞춤형 평생 건강관리 서비스 전문기업 살루스케어와함께2년 6개월 간 공동연구를 진행하고, 건강검진센터에서 사용할 수 있는 AI 근골격계 동작분석 기기 개발및 국내 건강검진센터에 공급•상용화할 계획이다. 이번 공동연구•개발 사업 선정 배경에는 ▲근골격계 분석에 특화된 에버엑스 자체개