[발암물질 함유 고혈압 약제 - 잘못된 생동성 시험 개선하고, 무책임한 대체조제 제도 즉각 중단하라]
지난 7일 식품의약품안정처 (식약처)는 발암물질 함유가 우려되는 고혈압 치료제 발사르탄 원료 의약품에 대한 판매중지 조치를 발표했다.
처음에는 219개 품목에 대해 판매 중지했다가 추후 115개 품목으로 변경하는 등 신중하지 못한 발표와 체계적인 의약품 안전관리 시스템의 부재로 인해 의료 현장에서 혼란이 가중되고, 국민들의 불안감이 증폭되고 있다.
보건복지부는 현재 문제가 되고 있는 고혈압 약제를 복용 중인 환자가 17만 8536명이라고 밝히고, 이 환자들에 대한 대책을 내놓고 있다.
하지만 본 회에서 확인한 바에 따르면 이번에 판매 금지가 된 115개 의약품 중 99개가 저가약 대체조제가능 약제로 등재되어 있어, 실제 문제가 있는 약제를 복용 중인 환자는 훨씬 더 많을 것으로 우려된다.
저가약 대체조제 인센티브제도는 보험 약가 절감을 목표로 의사가 처방한 의약품보다 낮은 값의 의약품으로 대체조제한 약사에게 약가 차액의 30%를 일정부분 지급하는 제도로서,
그 대상 의약품은 식약처장이 생물학적동등성 (생동성)이 있다고 인정한 품목들이며 , 2018년 6월 현재 무려 9944개의 의약품이 그 대체조제가능 의약품으로 등재되어 있다.
현 식약처의 생동성 실험기준은 오리지널대비 80-125%의 효능만을 보이면 통과시켜 주는 수준으로 그 신뢰성에 심각한 문제가 있다는 지적이 꾸준히 나오고 있었다.
지난 2008년에는 생동성 시험 조작으로 전직 식약처장 포함 20여명이 구속되는 사건이 있었음에도 불구하고, 2018년에 판매중지 된 115개의 의약품 대부분이 생동성을 통과해 저가약 대체조제 인센티브 대상으로 등재되어 있다. 이는 식약처의 약품 관리가 아직도 제대로 이루어지고 있지 않다는 것을 반증해주는 사례이다.
식약처는 생동성뿐 아니라 원료의 안정성, 제조과정의 적합성 , 의약품의 허가, 제조, 유통을 감시하고 인증해주는 유일한 기관이라는 점에서 이번 사태는 더더욱 심각하게 여겨지고 있다.
이번 사태는 보험재정 절감만을 목적으로 의사의 처방권과 환자의 건강권을 무시하고, 그 약효의 안정성이나 동등성이 제대로 검증되지 않은 저가의 의약품 처방을 강요해온 보건복지부의 무책임한 행태에 대한 필연적인 결과임을 인식해야 한다.
또한 , 저가약 대체조제 제도로 경제적 이득을 취하면서도 성분명 처방 등 무책임한 주장을 반복해온 일부 약사단체들이 리베이트 운운하는 것은 문제의 본질을 왜곡하는 것으로서, 국민적 재난수습에 함께해야 할 책임있는 관련단체의 성숙한 모습은 아니라고 보인다.
국민의 건강보다 더 중요한 것은 없다는 것을 이제라도 깨닫는 계기가 되어야 할 것이다.
대한 병원의사협의회는 아래와 같이 요구한다.
하나. 이번 사태에 책임을 지고 있는 식약처장과 그 관련자들은 문책하라.
하나, 식약처는 국민의 생명권을 보장하기 위해 현행 생동성 시험제도를 전면 개선하고, 현재 시판중인 모든 제네릭 의약품의 안정성에 대해 전수조사를 실시하라.
하나. 정부와 공단은 재정 절감을 목적으로 의사의 처방권을 무시하고, 국민의 건강권을 포기하는 잘못된 저가약 대체조제 인센티브 제도를 즉각 중지하라.
2018. 7.10.
대한병원의사협의회
