임상시험 설계 및 특수상황에서의 대응방안 등 실무 경험을 바탕으로
최근 바이오시밀러 규제현황 및 FDA와 EMA의 요구사항을 수용
한국제약협회(회장 이경호)는 9일 서울 방배동 제약협회 4층 강당에서 바이오의약품 개발전략 세미나를 개최한다. 최근 세 번째 품목허가를 받은 국내 바이오시밀러 의약품 시장현황을 진단하고 글로벌 진출을 위한 해외 임상 및 허가·심사 전략 수립을 지원하기 위해 마련했다.
세미나는 9일 오후 1시30분부터 5시 30분까지 진행되며 한화케미칼 이소라 상무가 ‘국내 3번째 바이오시밀러 시판허가(다빅트렐주사)와 개발환경, 경험’ 등에 대하여 소개한다.
이어서 INC 리서치사의 로버트 워쳐스키가 ‘미국 및 유럽의 바이오시밀러 의약품에 대한 허가규정을 근간으로 한 바이오시밀러 규제현황과 FDA(미 연방식품의약국)와 EMA(유럽 의약품청)의 요구사항을 모두 수용 가능한 바이오시밀러 제품개발 및 설계전략’을 공유할 예정이다.
같은 회사의 앙헬 유리올 이사가 ‘기허가된 바이오시밀러의 개발사례 및 경험’으로 현재 환경에 부합하는 임상시험 설계 및 특수 상황에서의 대응방안, 개발에 참여하는 관계자간 원활한 의사소통의 중요성, 적합한 피실험자 선별 계획 등에 대하여 발표하게 된다.
또 쳐부 보험사의 이봉준 팀장은 ‘해외임상시험 관련하여 소송에 대한 위험을 경감할 수 있는 관리방안과 다국가 임상시험 진행시 보험프로그램 준비방법’에 대한 정보를 함께하고 INC 리서치사의 마친 언스트 박사가 ‘2세대 바이오시밀러 개발시 직면하는 어려움 및 단클론항체의약품과의 차이점’을 발표한다.
바이오의약품 연구·개발·생산·허가에 관심있는 국내 기업 및 연구소의 많은 참여를 바라며 세미나는 무료로 진행된다. 행사의 원활한 진행을 위해 사전참가 신청을 해야 하며 참가 신청은 5일까지 한국제약협회 홈페이지(www.kpma.or.kr) →세미나신청 → 해당 행사명 클릭 → 페이지 하단 ‘신청’을 클릭하여 작성 및 등록하면 된다.
기타 세미나 신청 및 참석과 관련한 자세한 사항은 제약협회 바이오의약품정책실(Tel : 02-6301-2161, E-mail : bio@kpma.or.kr)로 문의하면 된다.
