B형 바이러스주 추가로 백신 미스매치 해결 등 예방범위 크게 넓혀
글락소 스미스클라인(이하 GSK)은 국내 최초의 4가 인플루엔자 (독감) 백신인 ‘플루아릭스 테트라’(Fluarix™ Tetra)가 2014년 12월 26일자로 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다고 밝혔다.
‘플루아릭스 테트라’는 만 3세 이상 소아 및 성인에서 이 백신에 함유된 2종의 인플루엔자 A형 및 2종의 인플루엔자 B형 바이러스에 의해 유발되는 인플루엔자 질환을 예방하는 백신으로, 기존의 3가 인플루엔자 백신에 포함되어 있는 2종의 A형 바이러스주와 1종의 B형 바이러스주에 B형 바이러스주 1종을 추가해 예방범위를 더욱 넓힌 백신이다.
현재 국내에서 사용되고 있는 3가 인플루엔자 백신은 빈번히 감염되는 네 가지 인플루엔자 바이러스주(A형 바이러스주 2종, A/H1N1, A/H3N2 및 B형 바이러스주 2종, B-Victoria, B-Yamagata) 중 세계보건기구(WHO)와 협력기구들이 권고하는 그 해 독감 시즌에 유행할 것으로 예상되는 A형 바이러스주 2종(A/H1N1, A/H3N2) 과 B형 바이러스주 1종을 포함하고 있다. 이 때문에 그 해 백신에 포함된 B형 바이러스주와 실제 우세하게 나타나는 B형 바이러스주가 일치하지 않는 백신 ‘미스매치(mismatch)’가 발생해 왔다.
실례로 미국에서는 2001년부터 2011년까지 총 5 차례, 유럽에서는 2003년부터 2010년까지 총 4차례, 3가 백신에 포함된 바이러스주와 실제 유행 바이러스주가 일치하지 않는 미스매치가 발생한 바 있다.
이에 ‘플루아릭스 테트라’는 2종의 A형 바이러스주와 2종의 B형 바이러스주를 모두 포함, 4가지 인플루엔자 바이러스주에 의한 감염을 폭넓게 예방하기 위해 개발됐다.
GSK 한국법인 홍유석 사장은 “전 세계적으로 매년 성인의 5~10%, 소아의 20~30%가 감염되는 인플루엔자는 매년 250,000 - 500,000명의 사망 원인이 되고 있다”며, “‘플루아릭스 테트라’는 세계적으로 유행하고 있는 인플루엔자 바이러스주 4종을 모두 포함한 진일보한 백신으로, 보다 폭넓은 예방을 가능하게 해 인플루엔자에 의한 질병부담 감소와 공중보건 향상에 기여할 것으로 기대된다”고 밝혔다.
이번 ‘플루아릭스 테트라’의 식약처 허가는 3~17세의 소아 2,738명 및 18세 이상 성인 4,659명을 대상으로 진행된 국내외 2건의 대규모 임상 결과를 바탕으로 이루어졌다. 임상 결과, ‘플루아릭스 테트라’는 백신에 포함된 4종의 바이러스주에 대한 예방효과를 제공하며 안전성 프로파일은 자사의 3가 인플루엔자 백신, 플루아릭스와 유사하게 나타났다.
2012년부터 세계보건기구(WHO)와 유럽의약품청(EMA)에서는 3가 백신뿐만 아니라 1종의 B 바이러스주를 포함한 4가 백신도 권장하고 있으며, ‘플루아릭스 테트라’는 2012년 1월 미국 식품의약청(FDA)의 첫 허가를 시작으로 영국, 독일, 호주, 대만, 홍콩 등에서 허가를 받아 시판 중에 있다.
인플루엔자는 쉽게 전파되는 급성 바이러스 감염으로, 2차 감염으로 중증 질환과 사망까지도 초래하는 심각한 공중 보건 문제이다. 이 질환의 가장 흔한 증상은 오한, 기침, 두통, 근육통, 관절통, 불안, 인후염, 콧물 등이다.
인플루엔자 백신 접종은 특히 합병증 발생 위험이 높은 사람이나 이들과 함께 거주 또는 돌보는 사람에게 매우 중요하다. 질병관리본부의 인플루엔자 백신 우선접종 권장대상은 아래와 같다.
. 만성폐질환자, 만성심장질환자
. 만성질환으로 사회복지시설 등 집단 시설에서 치료, 요양, 수용 중인 사람
. 만성간질환자, 만성신질환자, 신경-근육 질환, 혈액-종양 질환, 당뇨질환, 면역저하자(면역억제제 복용자), 아스피린 복용 중인 6개월-18세 소아
. 65세 이상의 노인
. 의료인
. 만성질환자, 임신부, 65세 이상 노인과 함께 거주하는 자
. 6개월 미만의 영아를 돌보는 자
. 임신부
. 50-64세 인구
. 생후 6개월-59개월 인구
세계보건기구(WHO)는 매년 인플루엔자 발병으로 전 세계300-500만 건의 중증 질환과 최고 500,000건의 사망이 발생하고 있다고 추정하고 있다.
계절성 인플루엔자에 대한 추가 정보는 http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs211/en/ 에서 확인할 수 있다.
플루아릭스 테트라(FLUARIX™TETRA)는 만 3세 이상의 소아 및 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스들에 의해 유발되는 인플루엔자 질환을 예방하기 위해 사용된다.
백신 접종 전에 의학력(특히, 이전에 투여한 백신 및 바람직하지 않은 반응의 발생 가능성에 대하여) 검토 및 진찰이 선행되는 것이 좋다.
다른 모든 주사용 백신제제처럼, 백신 접종 후 발생할 수도 있는 아나필락시 반응에 대비하여 적절한 응급조치가 취해질 수 있도록 준비한다.
내인성 또는 의인성 면역저하자에서는 항체 반응이 충분히 발현되지 않을 수 있다.
이 백신은 모든 인플루엔자 바이러스주에 대해 효과가 있는 것은 아니다. 이 백신이 유래한 또는 관련이 있는 바이러스주에 대해 예방을 한다. 다른 백신처럼, 모든 피접종자에게서 예방면역반응이 나타나는 것은 아니다.
주사침 투여로 인한 심리적 반응으로서, 모든 백신 접종 후 또는 접종 이전에도 실신이 발생할 수 있다. 회복 중에 일시적 시력 장애, 지각 장애, 긴장 간대 사지 운동과 같은 신경 증상이 동반될 수 있다. 실신으로 인한 상해를 예방할 수 있는 절차가 준비되어 있는 것이 중요하다.
2개의 임상시험에서, 18세 이상의 건강한 성인과 3~17세의 건강한 소아에게 이 백신(성인 3,000명 및 소아 900명 이상) 또는 3가 백신인 플루아릭스를 투여(성인 1,000명 및 소아 900명 이상)하였다.
이 백신과 플루아릭스 피접종자에서 유사한 빈도로 명시된 유해반응이 관찰되었다.
모든 연령층에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 국소 유해반응은 주사 부위 통증(36.4%~ 40.9%)였다.
18세 이상 성인에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 유해반응은 피로(11.1%), 두통(9.2%), 근육통(11.8%)이었다.
6~17세 피접종자에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 유해반응은 피로(12.6%), 근육통(10.9%), 두통(8.0%)이었다.
3~5세 피접종자에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 이상반응은 졸음(9.8%), 과민(11.3%)이었다.
시판 후 조사결과: 이 백신에 대한 시판 후 조사가 없었다. 그러나, 플루아릭스에 포함된 3개의 바이러스주가 모두 이 백신에 포함되기 때문에, 플루아릭스의 시판 후 조사 결과에서 관찰된 다음의 유해반응이 이 백신을 접종하는 환자에게서 발생할 수 있다
① 혈관 림프계 이상
드물게: 일과성 림프절병증
② 면역계 이상
드물게: 과민 반응(아나필락시스 반응 포함)
③ 신경계 이상
드물게: 신경염, 급성 파종성 뇌척수염, 길랑-바레 증후군*
* 플루아릭스 접종 후 길랑-바레 증후군의 자발적 보고가 있었지만, 백신 접종과 길랑-바레 증후군 간의 인과관계는 확립되지 않았다.
④ 피부 및 피하조직 이상
드물게: 두드러기, 가려움증, 홍반, 혈관부종
⑤ 전신 이상 및 주사 부위 반응
드물게: 인플루엔자-유사 질환, 권태
플루아릭스 테트라의 사용 및 안전성 프로필에 대한 자세한 정보는 제품 설명서에 기재되어 있다.
GSK 백신은 현재 백신 연구 및 개발을 활발히 진행하고 있다. 벨기에에 본사를 둔 GSK백신의 제조공장은 총 13개로, 전 세계 곳곳에 전략적으로 위치해 있다. GSK가 2012년에 유통한 8억 8,300만개의 백신 중 80% 이상이 개발도상국에 제공됐으며 여기에는 최빈국, 저소득 국가 및 중간 소득 국가들이 포함되어 있다.
GSK는 세계적인 연구개발 중심의 제약 및 헬스케어 회사로서, 인류가 건강장수와 행복을 추구하며 왕성하게 활동할 수 있도록 인간의 삶의 질을 향상시키는 일에 헌신하고 있다. 회사에 관한 자세한 정보는 www.gsk-korea.co.kr 에서 확인할 수 있다.
