식품의약품안전처(처장 정승)는 의약품 제조 및 품질관리의무를 준수하지 않은 정황이 발견되어 ㈜동방제약의 ‘징코민플러스정120mg', '징코민정80mg'에 대하여 7월 4일 잠정 판매중지 조치하였다고 밝혔다.
이번 조치는 해당 제품의 제조과정 중에서 제조·품질관리 의무를 준수하지 않은 정황이 있어 「약사법」제71조제2항에 규정된 보건위생상 위해 발생 우려 해소를 위한 사전 예방적 조치이다.
※「약사법」제71조제2항: 식약처장은 의약품등으로 인하여 공중위생상 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있는 경우, 의약품 품목허가를 받은자 등에게 유통 중인 의약품등을 회수·폐기하게 하거나 그 밖의 필요한 조치를 하도록 명할 수 있음.
* 위반내용
。약사법(시행 2013.08.13.) 제33조, 제76조
。의약품 등의 안전에 관한 규칙(시행 2013.03.23.) 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ.개별기준 제9호 가목(1차)
。 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’(식약처 고시 제2013-218호) 제5조제1항
식약처는 조사가 완료될 때까지 ㈜동방제약에서 제조·유통한 ‘징코민플러스정120mg', '징코민정80mg'을 취급하는 도매상 등에서도 판매를 중지할 것을 당부하였다.
* 2014년도 의약품 재평가(문헌) 자료 미제출(1차)
-해당품목 판매업무정지 2개월(2014.07.17 ~ 2014.09.16)
연번 | 제품명 | 품목번호 | 비고 |
1 | 징코민7밀리그람필름코팅정(은행엽엑스:총깅고플라본배당체15%) | 16 | |
2 | 징코로이드연질캅셀(수출명:징코로이드포르테) | 23 | |
3 | 징코민에프정(은행엽엑스:총깅고플라본배당체24%)(수출용:징코민포르테정) | 25 | |
4 | 징코민플러스정120밀리그람(은행엽엑스) | 26 | |
5 | 징코민액(은행엽엑스:총깅고플라본배당체24%) | 47 | |
6 | 징코민액50밀리리터(은행엽엑스) | 48 | |
7 | 징코민액25밀리리터(은행엽엑스) | 50 | |
8 | 감면사정(에키나시아엑스) | 57 | |
9 | 징코민캡슐40밀리그람(은행엽엑스:총깅고플라본배당체24%) | 58 | |
10 | 징코민캡슐80밀리그람(은행엽엑스:총깅고플라본배당체24%) | 59 | |
11 | 징코민에프액(총깅고플라본배당체24%) | 7 | |
12 | 징코민정80mg(은행엽엑스)(수출명:GinkgominForete80mg) | 9 |
