- ‘보툴리눔 독소제제 심사 시 고려사항’ 개정, 미간주름 개선 표준 임상시험계획서 제시 - 역가시험 변경 시 제출자료 요건,최대무독성용량 선정 방법 등 상세하게 설명 식품의약품안전처(처장 오유경)는국내 보툴리눔 독소제제* 개발사가 글로벌시장으로 신속하게 진출하는 데 도움을 주기 위해 미간주름 개선에대한 표준 임상시험계획서 등을 추가한 ‘보툴리눔 독소제제 심사 시 고려사항’ 가이드라인을 11월 30일개정했다고 밝혔다. * 보툴리눔 독소제제 : 혐기성세균인 보툴리눔 균에 의해 만들어지는 신경독 단백질인 보툴리눔 독소를 주성분으로 하는 의약품 이번개정 가이드라인에서는 1)미간주름에 대한 표준 임상시험계획서 2)역가시험 변경 시 제출자료 요건, 3)최대무독성용량 선정 시 체중 및 체중 증가량 고려 방법 등을 마련하고 상세하게 설명하였다. 1) 미간주름 개선에 대한 임상 1·2상과 임상 3상 표준 임상시험계획서를 마련․제시하여, 보툴리눔 독소제제개발 경험이 부족한 국내 개발사가 쉽고 빠르게 임상시험계획서를 작성할 수 있도록 안내하였다. 2) 역가시험을 변경할 때 변경 전 30로트 이상의 결과와 변경 후결과를 비교하던 기존 방식 대신에, 로트 수 제한 없이 통계적 방
- 임신 20주 이후 이부프로펜등 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 사용 제한 - 비스테로이드성 항염증제 대상 품목에 임부 사용주의 반영을 위해허가 변경 식품의약품안전처(처장 오유경)는 해열·진통·항염증에 사용되는 의약품인 비스테로이드성 항염증제(이하, NSAIDs)*에 대해 임신 기간 중 사용 제한 정보 등을 ‘사용상의 주의사항’에 추가하는 품목허가 변경을 진행한다고 밝혔다. * 비스테로이드성 항염증제(Non Steroidal Anti Inflammatory Drugs, NSAIDs) : 체내의 염증반응을 완화시켜 해열, 진통, 항염증 작용을 하는 약물 변경 대상 품목은 NSAIDs 경구제·주사제 13개 성분* 669개 품목이며, 주요 내용은 ▲임신 30주 이후 NSAIDs 사용 회피 ▲임신 20~30주에는 최소 용량을 최단기간만 사용 ▲사용할 경우 양수 과소증 등을 관찰해 증상 발생 시 투여 중단 등이다. * 나프록센, 덱시부푸로펜, 디클로페낙, 살리실산이미다졸, 아세클로페낙, 아스피린, 에토돌락, 이부프로펜, 잘토프로펜, 케토프로펜, 펠루비프로펜, 프라노프로펜, 플루르비프로펜 등 13개 이미 식약처는 2020년 10월 임신 20주 전후 임부가 NSA
- 원자힘 현미경(AFM) 기반 액체생검 기술 보유한 엔비포스텍 지분 23.1% 취득 - AFM 기술의 국내외 임상 및 시장성 검증 지원할 것 사이테크(Sci-tech) 선도기업 그래디언트(대표이사 이기형)는 체외진단 의료기기 전문기업 엔비포스텍(대표 박준원)의 유상증자에 참여해 지분 23.1%를 확보했다고 30일 밝혔다. 엔비포스텍은 포스텍 화학과 출신 박준원 교수가 2008년에 설립한 기업으로, 원자힘 현미경(Atomic Force Microscope, 이하 AFM)을 통해 유전자 증폭 없이도 혈액 속 암 유전자를 찾아내는 액체생검 개발업체다. AFM 기반 액체생검 기술은 높은 민감도를 자랑해 혈액 내 세포유리DNA(cfDNA)에서 단일 바이오마커를 검출할 수 있는 특징이 있다. 특히, 조직을 떼어 검사하는 조직생검이 불가능한 경우에도 검사가 가능해 암환자의 재발 및 치료 모니터링에 유용하다. AFM 기술은 소량의 혈액에서 BRAF V600E 변이 유전자를 민감하게 검출해 재발률이 높은 갑상선암의 재발 여부를 조기에 진단할 수 있다. 또한 피부 흑색종, 전이성 대장암, 비소세포암 및 소아 중추신경계암 등 다양한 악성종양의 치료 과정 중 모니터링 수단으로써
- 연대·협력을 통한 자살예방 활성화 전략 모색 - - 자살예방법 개정에 따른 자살예방교육 의무화 시행 점검 - 보건복지부(장관 조규홍)와한국생명존중희망재단(이사장 황태연, 이하 재단)은 11월 30일과 12월 1일 양일간‘연대․협력을 통한자살예방 활성화 전략’을 주제로 ‘2023 자살예방 콘퍼런스’를 개최한다고 밝혔다. 이번 행사는 국가 및 지방자치단체, 전국 자살예방센터(정신건강복지센터),생명사랑위기대응센터를 비롯한 다양한 민간 분야의 자살예방실무자와 전문가 등 약 300명이참가한다. 2023 자살예방 콘퍼런스는 자살예방 기조강연, 세션1,세션2, ASSIP 워크숍, 인문학 특강으로진행된다. 먼저 기조강연 시간에는 보건복지부 이두리 자살예방정책과장이 자살동향분석과 정책추진 성과 공유, 제5차 자살예방기본계획에 따른2024년 자살예방정책 추진방향’을 발표할 예정이며, 첫 번째 세션에서는 ‘자살예방을 위한 사회적 연대ˑ협력’을 주제로 자살예방을 위한 연대․협력의 필요성과 현황, 활성화 방향 등에 대해 알아보고 지역사회내 보건·복지·사회·경제등의 다양한 민·관 영역에서 연대·협력할 수 있는 방안에대하여 종합적인 토론이 이뤄진다. 두 번째 세션에서는 2024년
A씨는 최근 건강검진에서 위암 소견을 보여 큰 병원 진료를 권유받았다. A씨는 아주대병원 ‘원스톱·패스트트랙 시스템’을 통해 ‘원하는 진료일’ ‘원하는 의사’ 예약을 하고, 첫 외래 방문일에 암신환 코디네이터와 일대일(1:1) 동행해 기다림 없이 진료를 받고, 당일 위내시경·위 및 폐 CT·복부초음파 등 필요한 모든 검사를 받고 귀가했다. 7일 후 검사결과 확인 및 수술날짜를 정해 빠른 암 치료를 시작할 수 있었다. A씨가 이용한 ‘암신환 원스톱·패스트트랙 시스템’은 아주대병원이 암 환자의 동반자로서 암 환자의 고통을 최대한 덜기 위해 기존 시스템을 보강한 환자 중심의 의료서비스로, 시범운영을 거쳐 12월부터 본격 운영할 예정이다. 아주대병원은 지난 2017년부터 국내 상급종합병원 중 처음으로 암 전문 코디네이터가 첫 방문 암환자와 일대일(1:1) 동행하는 ‘암신환 동행서비스’를 시행해 왔다. 아주대병원 암센터는 여기에 더 나아가 환자와 보호자의 ‘보다 빠른 암 치료’에 대한 니즈(Needs)에 한발 더 다가가기 위해 ‘암신환 원스톱·패스트트랙 시스템’을 새롭게 구축했다고 밝혔다. 이번 ‘암신환 원스톱·패스트트랙 시스템’을 이용시, 암 의심 혹은 처음 암 진
가톨릭대학교 인천성모병원(병원장 홍승모 몬시뇰)이 최근 본원 신관 15층 마리아홀에서 의사직 진료면담 역량향상 베스트사례 특별강연을 진행했다고 30일 밝혔다. 이번 행사는 고객행복팀 주관으로 외래 교수, 전공의, 인턴 등 의사직 전체를 대상으로 환자 중심의 의료문화 정착과 환자 경험 향상을 위해 마련됐다. 홍승모 몬시뇰 병원장의 인사말을 시작으로 메디탑 서비스 연구소 나현숙 대표의 강연이 이어졌다. 강연은 ▲환자 경험 향상 전략 ▲진료면담 역량향상 교육 선행한 의료진 우수사례 공유 ▲진료면담 지침 ▲질의응답 등으로 진행됐다. 사회는 가톨릭대 인천성모병원 김재민 재활의학과 교수가 맡았다. 홍승모 몬시뇰 가톨릭대 인천성모병원 병원장은 “의료진은 전문성뿐만 아니라 환자를 대하는 진정성 또한 중요한 가치라고 생각한다”며 “앞으로도 환자를 최우선으로 진료의 질과 서비스 향상을 위한 다양한 노력을 이어가겠다”고 말했다.
▶ 국립암센터 소아청소년암센터 박현진 교수 국립암센터(원장 서홍관) 소아청소년암센터 박현진 교수(센터장, 소아청소년과 전문의)가 최근 대한소아뇌종양학회 회장에 취임했다. 임기는 2023년 10월부터 2년간이다. 대한소아뇌종양학회는 2002년 6월 대한민국 소아청소년 뇌종양 환자들의 생존율과 삶의 질 향상을 목표로 소아청소년과, 신경외과, 방사선종양학과, 병리과, 영상의학과, 통계학과 등의 소아 뇌종양 분야 전문가들이 모여 창립한 다학제 학회이다. 소아청소년 뇌종양 치료법 개발, 진단·치료·추적의 표준화된 지침 개발, 기초 및 생존자 연구 등 활발한 학술활동을 하고 있다. 국립암센터 소아청소년암센터장을 맡고 있는 박현진 신임 회장은 대한소아뇌종양학회 창립 초기부터 학술이사, 연구기획이사 등을 맡아 적극적으로 활동해왔다. 또한, 2005년부터 9년간 암정복추진연구개발사업의 연구과제로 수행된 국내 소아뇌종양의 치료법 확립을 위한 다기관 연구를 주도적으로 이끌어 왔다. 진료지침 위원장으로 수모세포종 표준 진료지침 확립에도 기여한 바 있다. 박현진 신임 회장은 “지난 35년간 소아청소년암의 생존율이 많이 향상되었음에도 소아뇌종양의 생존율 향상은 다른 소아청소년암에 비
유유제약이 겨울 한파로 어려움을 겪고 있는 충북 제천 지역 저소득 보훈 가족에게 사랑의 연탄 나눔 봉사활동을진행했다. 이번 봉사활동은 유유제약 제천 공장 직원들이 총 800장의 연탄을충북북부보훈지청이 선정한 제천 지역 저소득 보훈가족 자택에 직접 배달 및 적재해 의미를 더했다. 유유제약 천준희 공장장은 "올 겨울 추위로 어려움을 겪고있는 보훈 가족의 따뜻한 겨울나기를 바라는 마음으로 이번 봉사활동을 진행했다"고 말했다.
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