파트너사 스펙트럼 “CMC 자료 보완해 BLA(생물의약품허가신청) 제출” 한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약인 ‘롤론티스’의 FDA 시판허가 절차가 다시 시작됐다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 10월 25일(미국 현지시각 24일) “확고한 임상적 데이터와, FDA 요청 사항인 생산 프로세스 관련 사항 등을 모두 담은 롤론티스 시판허가(Biologics License Application, 이하 BLA)신청 서류들을 FDA에 제출했다”고 밝혔다. 롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약으로, 한미약품의 독자 개발 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용됐다. 스펙트럼은 2018년 12월 FDA에 롤론티스 BLA를 신청했으나, 올해 3월 FDA가 요구한 추가 자료(CMC, Chemistry, Manufacturing and Controls)를 보완하기 위해 자진 취하한 바 있다. 이번 BLA는 2건의 임상 3상(ADVANCE, RECOVER) 데이터를 토대로 제출됐다. 이 두 임상에서 스펙트럼은 골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 롤론티스의 안전성과 약효를 확인
심장∙순환기내과 전문의들 “아모잘탄패밀리∙로수젯 효과 주목”고혈압∙고지혈증 치료 최신지견 공유 전국 심장내과 및 순환기내과 전문의 200여명이 한미약품의 고혈압치료 복합신약 ‘아모잘탄’과 고지혈증치료 복합신약 ‘로수젯’의 우수한 효과에 주목했다. 한미약품(대표이사 우종수∙권세창)은 10월 20일 서울 그랜드워커힐호텔에서 열린 대한심장학회 제63차 추계학술대회에서 산학세션을 마련하고, 아모잘탄과 로수젯의 임상적 유용성에 관한 심도있는 논의를 진행했다고 28일 밝혔다. 이번 산학세션은 한규록 교수(한림의대)와 박승우 교수(성균관의대)가 좌장을 맡고, 손일석 교수(경희의대)와 최성훈 교수(한림의대)가 ‘심혈관 보호 효과를 고려한 고혈압 약제의 이상적인 병용요법’ 및 ‘적극적인 LDL-C 조절을 통한 심혈관 위험 감소의 이점’을 주제로 각각 발표했다. 첫 연자로 나선 경희의대 손일석 교수는 “대한고혈압학회 주관으로 진행된 ‘The K-Central Study’는 CCB/ARB 병용 요법이 ARB/HCTZ 병용 요법 대비 24시간 중심∙활동 혈압 조절에 더욱 효과적임을 국내 환자 대상으로 입증한 연구”라며 “혈압 변동성이 크거나 동맥 경화가 우려되는 환자에서 아모잘
뇌경색 질환 재발 방지, 만성동맥폐색증 증상 개선에 효과적1일 1회 복용, 위장관 출혈 부작용 개선시켜 JW신약(대표 백승호)은 실로스타졸 성분의 항혈전제 ‘제이레탈CR캡슐’을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 10월 28일 밝혔다. ‘제이레탈CR캡슐’은 항혈전제로 혈소판 응집을 저해해 혈전 생성을 억제하는 항혈전제로 동맥경화, 뇌경색, 버거씨병, 당뇨병성 말초혈관병증 등 만성동맥폐색증 증상 개선에 효과가 있으며 뇌경색 등 뇌혈관 질환의 재발을 방지해준다. 이 제품은 서방형 제제로 출시돼 기존 1일 2회 복용해야 하는 속방형 제제와는 달리 1일 1회 복용으로도 효과가 지속되는 것이 특징이다. 특히 아스피린 제제 대비 위장관 출혈 부작용을 개선시켰다. JW신약 관계자는 “고령화 사회가 급속히 진행되면서 항혈전제 시장 규모도 확대되고 있다”며 “심혈관계 만성질환 환자의 심혈관 질환 예방과 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 적극적인 마케팅을 펼칠 것”이라고 말했다. 한편, ‘제이레탈CR캡슐’은 전문의약품으로 의사의 처방을 받아 약국에서 구입할 수 있다.
보령중보재단(이사장 김승호)이 10월 19일 ‘예산군 지역아동센터연합회 한마음체육대회’, 지난 26일에는 ‘종로구 지역아동센터협의회 연합체육대회’를 후원했다. 19일 예산군 생활체육관에서 진행된 ‘예산군 지역아동센터연합회 한마음체육대회’에는 예산군 소재 지역아동센터 어린이, 센터 종사자, 학부모 등 400여명이 참석해 축하공연, 행운권 추첨, 체육대회 등 다양한 활동이 진행됐다. 보령중보재단은 이날 지역아동센터 아동의 단체티를 선물했다. 보령중보재단은 지난 4월 보령제약 예산캠퍼스가 준공된 이후 5월 가정의 달을 맞아 스킨케어 세트를 전달하는 등 예산지역아동들을 위한 후원을 확대해가고 있다. 또한 올해로 11회째를 맞이하는 종로구지역아동센터협의회의 ‘열려라 뚝딱! 아이들 세상‘ 연합체육대회는 지난 26일 종로구에 위치한 창신초등학교 운동장에서 진행되었으며, 이날 종로구 소재의 지역아동센터 어린이, 청소년과 학부모, 지역주민 등 500여명이 참여해 다양한 프로그램에 참여하며 즐거운 시간을 가졌다. 종로구 연합체육대회는 연합문화예술 페스티벌과 더불어 보령중보재단이 2009년부터 꾸준히 후원을 이어가고 있는 대표적인 문화예술 나눔 활동이다. 한편 보령중보재단은 보
전국 약학대학 명예교수들의 모임인 ‘일락회’가 10월 25일 보령제약 예산캠퍼스를 방문해 스마트팩토리인 보령제약 신생산단지를 견학했다. 일락회 이은방 회장(서울대명예교수, 前 생약연구소장)과 26명의 회원들은 보령제약의 신생산단지의 최첨단 설비를 견학하며 “세계수준의 제약 기술을 우리나라에서 직접 경험할 수 있는 좋은 기회”였다며, “현직 약대 교수들과 학생들도 제약 생산 현장을 직접 보면 견문을 높이는 프로그램이 많아지면 좋겠다”며 소감을 밝혔다. 보령제약 이삼수 사장은 “한국 제약업계를 이끌어 오신 분들에게, 스마트팩토리인 보령제약의 신생산단지를 소개 할 수 있어서 더욱 뜻 깊은 자리”였다고 말했다. 이 사장은 “앞으로도 제약산업을 이끌어 갈 현직교수 및 학생들의 견학 등 소통을 통해 제약산업 발전에 기여해 나갈 것”이라고 밝혔다.
신풍호월학술회(이사장 장원준)와 대한기생충학․열대의학회(회장 박 현)와 함께 신풍제약(주)이 공동으로 주관하는 제10회 '신풍호월학술상' 국제협력부문상에 홍성종 교수(중앙대 의대)가 수상자로 선정됐다. 시상식은 지난 10월25일(목) 서울대학교 의과대학 융합관에서 개최했다. 신풍호월학술상 '국제협력부문상'의 수상자로 선정된 홍성종 교수는 평생을 교육기관에 재직하며, 교육, 연구, 봉사활동으로 헌신했다. 지난 2007년부터 캄보디아 학생 장내 기생충관리를 통한 건강증진사업, 미얀마 양곤 외곽지역 초등학교 건강관리사업 등 기생충관리 사업을 전개하면서 국제사회에 기여한 공적과 기생충학분야에서 학술적 연구업적의 공로로 선정됐다. 신풍호월학술회 관계자는 “의약보국과 신약개발에 평생을 헌신한 신풍제약 창업주 송암 장용택 회장이 선친의 뜻을 받들어 제정됐다. 앞으로 송암 장용택 회장님의 유지를 받들어 본 상의 숭고한 가치를 실현하고, 생명존중의 기본정신을 통해 대한기생충학․열대의학회와 함께 인류의 건강한 삶에 이바지 할 수 있는 학술상으로 자리매김할 수 있도록 더욱 매진하겠다”고 밝혔다.
식약처 LC-MS/MS 분석법 활용 액시딘 원료 및 완제품에서 NDMA 성분 불검출 확인티딘 계열 품귀 현상이 심화되고 있는 상황에서 차질없이 공급 예정 최근 라니티딘에서 NDMA가 검출된 이후 티딘 계열에 대한 우려가 커지고 있는 가운데,한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 자체 검증을 통해 티딘 계열 위궤양치료제인 ‘액시딘캡슐(니자티딘, Nizatidine 150mg)’ 원료 및 완제품에서 불순물이 검출되지 않은 것을 확인하였다. 한국유나이티드제약은 지난해 발사르탄 불순물 파동부터 논란이 되고 있는 NDMA를 검출하기 위해 의약품 시험검사기관인 케일럽멀티랩㈜에 액시딘 완제 및 원료분석을 의뢰하였고, 케일럽은 최저정량한계를 라니티딘 대비 식약처 예상잠정기준인 0.16 ppm보다 10배 낮은 0.02 ppm으로 설정하여 불순물 검증을 시행한 결과 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 전혀 검출되지 않았음을 확인하였다. 이번 자체 검증은의약품의 안전성을 자체 확인하라는 식약처의 권고를 따른 것이며, 식품의약품안전처가 권고한 액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MS/MS)를 통해 진행되었다. 한편, 자체 검증을 통해 NDMA 불검출이 확인된 ‘액시딘 캡슐’은 라니티
건석학회의 건선 체크리스트에 자신의 상태 체크하는 의미있는 시간 가져건선은 악화와 호전이 반복되는 비전염성 만성 염증성피부질환으로, 정확한 진단을 위해서는 전문의 상담이 필요 레오파마(LEO Pharma)의 한국법인인 레오파마코리아는 10월 29일 ‘세계 건선의 날’을 맞아 전직원이 대한건선학회의 건선 체크리스트에 자신의 상태를 체크하는 Let’s check! 사내 행사를 28일 진행했다. 건선은 악화와 호전이 반복되는 비전염성 만성 염증성피부 질환으로, 전문의와의 상담을 통한 꾸준한 치료 및 관리가 필요한 질환이다. 아직까지 발병 원인이 명확하게 밝혀지지는 않았지만 통상 우리 몸의 면역학적 이상에 의해 발생되는 것으로 보고되고 있다. 전 세계 인구의 약 2%, 약 1억 2천 5백만 명이 건선을 앍고 있는 것으로 추정되며, 한국의 경우 전체 인구의 약 0.5~1% 정도가 건선을 앓고 있는 것으로 추측된다. 이 날 한국레오파마 임직원들은 대한건선학회의 건선 체크리스트에 자신의 상태를 체크하는 ‘Let’s check!’ 사내 행사를 진행했다. 이를 통해 앞으로 한국레오파마는 건선 질환에 대한 올바른 정보 전달 및 인식 개선을 위해 적극적으로 동참하고, 국내 건선
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