GSK-비어, 코로나19 환자에게 VIR-7831 제공하기 위해 전세계 규제기관들과 논의 지속 중 GSK와 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology, 이하 비어)는 시험 단계에 있는 자사의 이중 작용 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료제 VIR-7831(GSK4182136)에 대한 유럽의약청(EMA) 심사가 시작됐다고 발표했다. 이번 심사는 산소 요법이 필요하지 않고 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인 및 청소년(12세 이상, 최소 40kg 이상) 환자의 코로나19 치료에 대한 VIR-7831 사용을 검토한다. 이번 심사는 규정 726/2004 제5(3)조 하에 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 실시하며, 공식 품목 허가 신청 전부터 유럽연합 승인 기구들이 증거에 기반해 해당 백신의 조기 도입을 결정할 수 있도록 유럽연합 전역에 권고를 내리게 된다. 이번 심사에는 3상 COMET-ICE(COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial - Intent to Care Early) 임상시험의 중간 분석 결과로 확인된 유효성 및 안전성 데이터를 포함한다. COMET-ICE 임상시험은 입원 위험이 높은 성인
생동·자료제출의약품 임상허여 ‘1+3 제한’ 관련 법 개정 적극 지원키로 회원사 오너·CEO급으로 의약품 품질관리혁신TF 구성, 종합 개선방안 마련 종근당 약사법 위반관련 윤리위 27일 개최, 윤리위 구성 등 강화 한국제약바이오협회(회장 원희목)가 국내 생산 의약품의 품질 관리와 양질의 의약품 제조를 제도적으로 뒷받침하는 환경 조성을 위해 총력 대응에 나섰다. 최근 식약처의 특별 점검에서 드러난 몇몇 제약사의 의약품 임의제조 등 극히 일부의 일탈 행위가 산업 전체에 대한 신뢰 문제로 비화되어서는 안된다는 판단에서다. 협회는 이사장단사 CEO 등이 참여하는 회장 직속의 ‘의약품 품질관리혁신TF’를 가동키로 했다고 22일 밝혔다. TF는 산업계의 대표적 품질관리 전문가인 이삼수 보령제약 사장을 비롯해 윤성태 휴온스글로벌 부회장, 권기범 동국제약 부회장, 윤웅섭 일동제약 사장 등으로 구성될 예정이다. 품질관리혁신TF는 제기되고 있는 제반 문제점들의 현상과 원인들을 분석하고, 이를 사전에 방지할 수 있는 방안과 환경 조성을 위한 제도적 보완장치 등 종합적인 개선안을 마련할 계획이다. TF는 특히 ‘의약품 제조 데이터 완전성(Data Integrity)’의 조기정착
‘의약품 해외 조달·수입요건 완화’ 멕시코 진출 본격화 한국제약바이오협회(회장 원희목)가 북미 진출의 교두보인 멕시코 시장 진출 지원을 본격화한다. 멕시코 의약품 시장 진출에 유리한 환경이 조성된 것으로 판단, 공공조달과 민간시장 투트랙으로 현지 진출에 속도를 내겠다는 복안이다. 협회는 코트라 멕시코시티의 후원으로 오는 4월 28일 오전 9시 ‘멕시코 의약품 시장 진출 웨비나’를 개최한다고 4월 23일 밝혔다. 이번 웨비나는 지난 4월 14일 코트라가 마련한 ‘멕시코 의약품 국제조달 기회 웨비나’의 후속 행사로, 멕시코 민간 제약시장 수요와 인허가 제도, 현지 진출시 고려사항등 멕시코 의약품 시장에 진출하기 위한 구체적 방안을 제시할 예정이다. 웨비나는 ▲멕시코 개요 및 시장특성(입센 일리안 아소프 박사) ▲멕시코 의약품 인허가 제도와 절차(멕시코 현지 인허가 전문가 MCR 로베르토 오리올 멘도자 제페다 마케팅&임상 제네럴 디렉터) ▲한국기업의 멕시코 제약시장 진출에 있어서의 시사점 및 고려사항(멕시코 현지 진출 전문가 YG컨설팅 김희하 고문) 등의 순서로 진행된다. 중남미에서 두 번째로 큰 멕시코 의약품 시장 규모는 약 12조원으로, 지속적인 성장세
중등도-중증 소아 아토피피부염 환자에서 투여 16주 시점에 피부병변, 가려움증, 삶의 질 척도 개선 및 안전성 프로파일 확인만 6세 이상 소아부터 청소년, 성인까지 다양한 연령대 아토피피부염 환자 치료 적응증 확보치료 옵션이 제한된 소아 중증 아토피피부염 환자에게 효과·안전성 프로파일 확인된 새로운 표준 치료제 제시 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 사노피)는 4월 5일 듀피젠트® 프리필드주(Dupixent®, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)의 소아 아토피피부염 적응증 추가를 알리는 온라인 기자간담회를 개최했다. 듀피젠트®는 지난 3월 9일 식품의약품안전처로부터 만 6-11세 소아에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도-중증 아토피피부염 환자까지 적응증 확대 승인을 받았다. 이로써 듀피젠트®는 만 6세 이상 소아부터 청소년, 성인까지 다양한 연령대의 아토피피부염 환자 치료에 대한 적응증을 확보하게 되었다. 또한 듀피젠트®는 기존 치료에 적절히 조절되지 않는 비용종을 동반한 성인 만성 비부비동염의 추가 유지 치료에 적응증을 승인 받아 아토피피부염, 천식에 이어 총 세 가지 제2형 염증 질환에 대한 치료 포트폴리오를
52주차까지 지속적인 증상 개선 얀센은 2021년 3월 29일 트렘피어® 프리필드시린지주(성분명: 구셀쿠맙, Guselkumab; 이하 ‘트렘피어®’)가 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)로부터 이전에 DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drug)에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선성 관절염 치료에 허가 승인되었다고 밝혔다.[1] 트렘피어®는 국내에서 건선성 관절염에 허가를 받은 최초이자 유일한 인터루킨-23 억제제로 제0주와 제4주에 100mg을 투여하고, 그 이후에는 8주마다 100mg 용량을 피하투여한다. 관절 손상의 위험이 높은 환자의 경우, 임상적 판단에 따라 매 4주마다 100mg씩 투여를 고려할 수 있으며, 단독 또는 다른 DMARDs(예, 메토트렉세이트)와 병용 투여할 수 있다.1 이번 허가는 3상 임상시험인 DISCOVER-1[2] 및 DISCOVER-2[3] 연구를 근거로 이뤄졌으며 보편적인 치료에 반응이 불충분한 활동성 건선성 관절염 환자에게 트렘피어® 100 mg 투여 후 24주 차에서 관절 증상, 피부 증상을 포함한 건선성 관절염 징후 및 증상 개선을 입증했다. 생물학적제제
얀센은 한국얀센과 악텔리온 코리아와의 합병 작업이 완료되었다고 밝혔다. 한국얀센은 4월1일부터 옵서미트®정, 업트라비®정, 트라클리어®정, 자베스카®캡슐과 같은 모든 악텔리온 제품의 국내 시판 허가권자가 된다. 이로써 폐동맥 고혈압(PAH)은 심혈관과 신진대사, 면역, 전염병 및 백신, 신경 과학, 종양학과 같은 한국얀센의 기존 주요 5대 질환군에 이어 6번째 주요 질환군으로 추가된다. 제니 정 한국얀센의 대표이사는 “이 이정표를 완성하게 된 것을 매우 기쁘게 생각하며, 앞으로도 한국에서 폐동맥 고혈압으로 고통받는 환자들을 위한 혁신적인 솔루션을 함께 제공할 수 있기를 기대한다”고 말했다. 현재 국내에 드러나지 않은 폐동맥 고혈압 환자수는 최대 6,000명으로 추정된다. 환자들의 3년 생존율이 54.3%에 불과한데, 이는 진단 또는 치료가 지연된 결과다. 제니 정 대표이사는 “양사의 합병으로 환자의 삶의 질 향상과 건강한 사회에 기여할 수 있는 더욱 강력한 팀이 형성됐다”며 “무엇보다 생명을 위협하는 치명적 질환을 장기적으로 관리 가능한 질환으로 바꾸는데 모든 노력을 기울일 것”이라고 밝혔다. 폐동맥 고혈압 Pulmonary Arterial Hypertens
날씨가 따뜻해지면서 무좀으로 고생하는 사람들이 점점 늘고 있다. 기온이 올라가고 습해지면서 무좀 곰팡이균들이 증식하기 좋은 환경이 만들어지기 때문이다. 하지만 봄, 여름에만 반짝 치료하고 증상이 호전되면 중단하는 등 잘못된 방법으로 무좀 치료를 반복하는 경우가 많아 대부분의 환자들은 무좀 재발의 악순환을 반복하곤 한다.[i] 손발톱 무좀은 피부사상균, 효모균 등 진균류(곰팡이)가 손발톱에 침범해 발생하는 감염성 질환으로, 신경쓰지 않으면 손발톱 모양이 변형되거나 변색돼 미용상 좋지 않고, 보행의 불편함을 야기하는 등 기능적인 저하까지 초래할 수 있다.[ii] 대부분 자연적으로 치유되지 않으며, 감염된 손발톱이 다른 신체 부위에 닿을 경우 진균증이 전염될 수 있어 손발톱 무좀의 치료는 보건학적으로도 매우 중요한 문제라 할 수 있다. 2 무좀은 치료 효과가 단시간에 나타나지 않기 때문에 환자 스스로 증상에 대해 임의적으로 판단해 치료를 중단하기 보다는 장기간 꾸준하게 치료를 지속하는 것이 중요하다. 손발톱 뿌리 속에 숨어있는 무좀균을 완전히 제거하려면 손톱은 6개월 이상, 발톱은 12개월 이상 꾸준히 치료해야 한다.2 손발톱 뿌리 부분이 감염되지 않고 감염 면적
100% 사람바이러스주 사용한 3세대 로타장염백신, 로타릭스의 폭넓은 예방효과 GSK(한국법인 사장 롭 캠프턴)가 자사의 영아 로타바이러스 백신 ‘로타릭스’의 모델 배우 조정석과 함께 두 번째 TV광고 캠페인을 선보인다. 3세대 로타장염백신 로타릭스를 주제로 4월 1일부터 스크린을 통해 공개되는 이번 캠페인은 ‘베테랑 아빠’가 된 배우 조정석이 등장해 그동안 ‘몇 가’인지로 백신을 판단하는 방식에서 벗어나, 3세대 로타장염백신 로타릭스의 가수 상관없는 폭넓은 예방효과를 집중 조명한다. 로타릭스는 사람바이러스주를 근본 바이러스로 사용한 3세대 로타장염백신으로 자연적인 로타바이러스 면역 형성 과정을 재현하기 위해 개발되었으며 백신에 포함된 G1P[8]과 함께 백신에 포함되지 않은 G2P[4], G3P[8], G4P[8], G9P[8] 혈청형까지 총 5 가지 혈청형에 대해 폭넓은 예방효과를 제공한다. 로타릭스는 15년간의 벨기에 로타백신 효과를 조사한 연구(2005년~2019년)를 통해 예방효과를 다시 한번 확인했다. 로타릭스는 100% 사람바이러스주이며, 장에서 복제가 잘 된다는 특징을 갖고 있다. 또한 로타릭스는 생후 6주부터 4주 간격으로 단 2회로 접종을
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UPDATE: 2025년 05월 22일 10시 21분
