GSK 전신홍반루푸스 생물학적제제 벤리스타, 허가 7년만의 급여적용 기념하며 첫 공식 론치 심포지엄 개최안드레아 도리아 교수, “벤리스타, 조기에 사용하면 효과 극대화할 수 있어” GSK(한국법인 사장 롭 켐프턴)가 4월 3일 국내외 류마티스내과 전문의 대상으로 자사의 전신홍반루푸스 생물학적제제인 벤리스타(성분명 벨리무맙)의 론치 심포지엄을 개최했다. 심포지엄은 서울 드래곤시티 호텔에서 온·오프라인을 병행하는 하이브리드 형식으로 진행됐다. 이번 론치 심포지엄은 지난 2월 국내 허가 7년만에 급여 적용된 벤리스타9,11를 공식석상에서 소개하는 최초의 심포지엄으로, 루푸스 분야의 저명한 석학들이 참여해 벤리스타의 주요 임상연구 결과와 실제임상데이터(Real-World Data, RWD)를 기반으로 환자별 최적화된 치료 전략에 대한 논의가 이뤄졌다. 심포지엄은 대한류마티스학회 산하의 루푸스연구회 회장이자 좌장을 맡은 ▲충남대학교병원 류마티스내과 심승철 교수의 ‘국내 루푸스 치료 환경에서의 벤리스타의 중요성 및 혁신성’을 시작으로, ▲한양대학교병원 류마티스내과 성윤경 교수의 ‘실제임상데이터를 통해 확인한 루푸스 치료 분야에서의 생물학적제제의 역할, 그리고 나아갈 방
FLT3 표적항암제는 난치성으로 인식되어 온 FLT3 변이 양성 급성골수성백혈병환자 치료에 전환점을 가져온 3가지 치료적 발전을 대표 4월 1일 개막한 대한혈액학회 국제학술대회(ICKSH)에서 아스텔라스제약의 조스파타®(XOSPATA®, 성분명: 길테리티닙(Gilteritinib))를 비롯한 차세대 FLT3 표적항암제가 기존 화학요법으로 치료가 어려운 급성골수성백혈병(AML, Acute Myeloid Leukemia) 환자 치료 옵션을 얼마나 확장시킬 수 있을 것인가가 초미의 관심사다. 4월 1일 위성심포지엄 첫 연자로 나선 알렉산더 펄 교수는' New Treatment Options for FLT3 mutated AML'이라는 제목으로 학계 최전선에서 본 AML FLT3 표적항암제 임상연구 결과와 그 의의를 소개했다. 펄 교수는 펜실베이니아대학 펄먼의과대학의 혈액학-종양학 교수이자 아브람슨암센터 혈액암 프로그램 소속으로, AML에 대한 분자 단위 표적치료,특히 FLT3 표적항암제 연구에 있어 손꼽히는 연구자다. FLT3 변이는 급성골수성백혈병(AML) 환자에게서 가장 자주 보이는 유전자 이상으로, 특히 FLT3-ITD유전자 변이의 존재는 예후가 좋지 않은
- 제줄라 ®, 추가 종양 감축술(Interval debulking surgery)을 받고 가시적 잔존 질환이 있는 난소암 고위험군 환자에서 질병 진행 및 사망 위험률 59% 감소 확인- 최초로 BRCA 변이 여부와 관계없이 사용 가능하며, 유일하게 1일 1회 복용 가능한 PARP 억제제 한국다케다제약(대표 문희석)은 난소암 치료제 제줄라® (성분명: 니라파립)가 PRIMA 임상 사후분석(Post Hoc analysis)을 통해 재발 위험도가 높은 난소암 환자에서 유지요법 치료 효과를 확인했다고 밝혔다. 이번 PRIMA 임상 사후분석 결과는 3월 19일부터 25일까지 열리는 미국부인종양학회(SGO, The Society of Gynecologic Oncology) 회의에서 발표됐다. PRIMA임상 연구는 새롭게 난소암 진단을 받은 난소암 성인 환자 733명을 대상으로 제줄라®의 효능을 평가한 이중맹검 무작위 3상 임상 연구다. 이번에 공개된 PRIMA 사후분석은 난소암이 질환 특성상 재발율이 높다는 점을 고려해, 수술 시점과 잔존질환 여부로 환자 케이스를 세부적으로 나눠 제줄라®의 유효성을 확인했다. 연구 결과, 제줄라®는 추가 종양 감축술(IDS, Inte
2020년 총 R&D 투자, 전년대비 7% 증가하여 37억 유로 (순매출 대비 18.9%)2021년 전망: 전년대비 순매출 소폭 증가 2020년 베링거인겔하임은 아직 치료법이 충분하지 않은 질환에 대한 혁신 의약품 및 치료제 개발을 추진하며 R&D 투자를 대폭 확대했다. 특히, COVID-19 관련 치료제 후보 연구를 위한 노력이 가속화되었다. 2020년 연간 총 R&D 투자비는 37억 유로로, 전년대비 7% 증가하여 연구개발 중심의 제약사인 베링거인겔하임의 136년 역사에서 역대 최대 수준을 기록했다. 후베르투스 폰 바움바흐(Hubertus von Baumbach) 베링거인겔하임 경영이사회 회장은 “베링거인겔하임은 코로나19 대응의 시급함을 인식하고 2020년 1분기 초부터 치료제 후보에 대한 R&D를 시작했다. 코로나19 감염 환자들을 위해 세계 각지의 여러 협력사와 함께 연구를 진행 중"이라고 밝히며 “베링거인겔하임의 임직원들은 코로나19에 맞서 싸우며 환자와 동물에게 지속적으로 의약품을 제공하고 의료진을 지원해왔다. 2020년 우리의 성과는 임직원이 노력한 결과“라고 전했다. 베링거인겔하임은 호흡기 질환, 바이러스학 등 각
- 건국대학교병원 가정의학과 최재경 교수, 50대에서 폐렴구균 질환의 위험성과 폐렴구균 백신 접종의 필요성 강조- 50대 이상 폐렴 사망자 수 지난 10년 간 증가 추세, 50-64세 폐렴구균 감염에 의한 사망률 35-49세 대비 3배 이상 증가- 성인에서 23가 다당질 백신 투여 전13가 단백접합백신을 먼저 투여하면 보다 효과적인 폐렴구균 질환 예방이 가능 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱) 프리베나®13이 3월 16일 의료진을 대상으로 한 온라인 웨비나인 ‘백스퍼트 웨비나 - Think Prevenar13 First - 면역과 백신접종’을 진행했다. 이번 강연은 프리베나13이 2021년 1년 간 진행 중인 ‘2021 백스퍼트(Vxpert, Vaccine + Expert) 웨비나’의 네번째 강연 순서로, 건국대학교병원 가정의학과 최재경 교수가 연자로 나서 100세 시대를 맞아 50대에서 폐렴구균 질환의 위험성과 폐렴구균 백신 접종의 필요성을 조명했다. ‘백스퍼트 웨비나’는 개원의 및 종합병원 등 일선 의료진을 대상으로 폐렴구균 질환 및 백신 관련 최신 지견과 다양한 데이터를 전달하는 강의 시리즈며, 온라인으로 진행된다. 2020년 출간된 보건복지부의 통계
식품의약품안전처가 최근 바이넥스에 대해 임의적인 의약품 주원료 용량 및 제조방법 변경 등을 확인, 24개사로부터 수탁 생산한 32개 품목에 대해 제조판매 중지와 회수 조치를 취했다고 밝혔다. 식약처의 추가 현장조사 등을 통해 사실관계가 모두 밝혀지겠지만 바이넥스 사건은 결코 용납될 수 없는 범법행위라는 점에서 충격을 금치않을 수 없다. 국민의 건강과 생명에 지대한 영향을 미치는 의약품을 생산하는 제약기업에서 절대 발생해서는 안될 일이기 때문이다. 한국제약바이오협회는 이번 사건을 극히 유감스럽게 생각하며 매우 엄중하고 심각하게 받아들이고 있다. 협회는 식약처의 추가 조사 등 정부 당국의 조치와는 별개로 빠른 시일내에 철저하게 진상을 파악, 바이넥스에 대한 윤리위원회 회부 등 단호한 일벌백계 조치를 취할 것이다. 또한 이번 사건을 계기로 회원사들의 의약품 위수탁 생산 프로세스, 품질관리 실태 전반을 점검하는 등 국민들의 신뢰와 기대에 부응할 수 있도록 신속한 조치를 취해나갈 것이다. 협회와 제약바이오산업계는 앞으로 유사한 일이 재발하지 않도록 모든 노력을 다할 것이다. 이를 위해 제네릭의약품의 무제한 위수탁 생산 등 난립을 방지하기 위한 위탁·공동 생동 ‘1+3
라나 아즈파 자파 사장, “우리 사회가 비만을 질환으로 인식하고 비만인이 적극 치료받을 수 있는 환경 구축위해 최선을 다해 지원해 나갈 것” 한국 노보 노디스크제약(사장 라나 아즈파 자파)은 3월 4일 ‘세계 비만의 날(World Obesity Day)’을 맞아 비만인을 응원하고 비만에 대한 인식을 개선하고자 사내 행사를 진행했다고 밝혔다. 이번 행사는 3월 4일 ‘세계 비만의 날’을 기념하기 위해 세계비만연맹(WOF: World Obesity Federation)이 진행하고 있는 ‘EVERY BODY NEEDS EVERYBODY(비만인은 모든 사람들의 도움이 필요합니다)’ 캠페인의 일환으로 기획됐다. 임직원들에게 비만의 심각성을 다시 한 번 상기시키는 한편, 비만인에게 사회적 편견이 아니라 더 큰 사회적 관심과 지원이 필요하다는 점을 전사적으로 공감하는 자리를 만들고자 했다. 한국 노보 노디스크제약 라나 아즈파 자파 사장은 “전 세계 8억 명의 사람들이 비만으로 살아가고 있으며, 2025년까지 비만 치료를 위해 소요되는 비용은 1조 달러가 넘어갈 것으로 예측된다 . 노보 노디스크는 이러한 비만 문제를 적극적으로 해결하기 위해 매해 세계 비만의 날을 맞아 의
한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 FDA가 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’을 패스트트랙(FastTrack)으로 지정했다고 3월 11일(현지시각) 밝혔다. 스펙트럼은 올해 말 포지오티닙의 신약 시판허가신청(NDA)을 FDA에 제출할 계획이다. 패스트트랙은 중요한 신약을 조기에 환자에게 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는절차 중 하나로, FDA는 패스트트랙으로 지정한 약물의 허가를 위한 검토를 신속하게 진행한다. 우선순위 검토를 통해 시판허가신청 리뷰 기간이 10개월에서 6개월로 단축된다. 스펙트럼 최고의료책임자(CMO) 프랑수아 레벨(Francois Lebel)은 “스펙트럼은 포지오티닙의 시판허가신청을 적극적으로 준비하고 있으며, 이번 FDA의 패스트트랙 지정을 기쁘게 생각한다”면서 “최근 유럽종양학회 표적항암연구회(ESMO TAT)에서 발표한 포지오티닙의1일 2회 용법(BID)은 1일 1회 투여 대비 항종양효과 활성도 개선과 부작용 감소를 입증했다”고 말했다. 스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 “현재 HER2 Exon20 돌연변이 환자를 위한 승인된 치료제가 없는 상항에서 포지오티닙이 FDA 패스트트랙으로 지정돼 기쁘다”며 “포지오티닙의
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