- KEEPsAKE-1과 KEEPsAKE-2연구는 활동성 건선성 관절염 성인 환자를 대상으로 리산키주맙을 평가했으며, 여기에는 생물학적 제제 및/또는 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)에 부적절하게 반응하거나 내약성이 없는 환자가 포함되었음1- 현재까지 이 연구의 안전성 결과는 건선 환자에서 리산키주맙의 알려진 프로파일과 대체로 일치했음1-4- 인터루킨-23(IL-23) 억제제인 리산키주맙은 활동성 건선성 관절염과 다른 여러 면역 매개 질환을 앓는 성인 환자 치료제로 평가가 진행 중임1,5-7 애브비는 활동성 건선성 관절염 성인 환자를 대상으로 한 두 건의 3상 임상연구인 KEEPsAKE-1 와 KEEPsAKE-2에서 위약군 대비해 리산키주맙(150mg) 투여군에서 유의미하게 더 많은 환자들이 1차 평가 변수인 24주차에 ACR20 반응에 달성했음을 보여주는 긍정적인 주요 결과를 1월 5일 발표했다.1 KEEPsAKE-1 및 KEEPsAKE-2연구에서 리산키주맙 투여군의57%와 51%가 각각 24주차에 ACR20 반응을 달성한 반면, 위약군의 34%와 27%만이 ACR20 반응에 도달했다(p <0.001). 1 순위화된2차 평가 변수의 결과상 24주
한국페링제약(대표 최용범)과 종근당(대표 김영주)은 야간뇨 치료제 ‘녹더나설하정(성분명: 데스모프레신아세트산염, 이하 녹더나)’의 공동판매 계약을 체결했다고 1월 11일 밝혔다. 녹더나는 야간뇨의 원인 중 최대 88%를 차지하는 야간에 소변을 과잉 생산하는 ‘야간다뇨’로 인한 야간뇨 증상을 개선하는 효과를 보인다. 성인에서 야간다뇨로 인한 야간뇨 증상의 치료에 사용되며, 많은 야간뇨 환자들의 야간뇨 횟수를 줄이고, 수면의 질을 향상시킬 수 있는 안전성을 높인 새로운 치료제로 남성은 1일 1회 50μg, 여성은 1일 1회 25μg을 투여한다. 한국페링제약과 종근당은 지난 2019년부터 야간뇨·야뇨증 치료제 ‘미니린’의 공동판매를 진행해왔다. 이번에 추가 계약을 체결한 녹더나는 미니린의 저용량 제품으로 고령의 환자에서 우려됐던 저나트륨혈증에 대한 부담을 줄여줄 것으로 기대된다. 양사는 이번 공동판매 계약 체결에 따라 1월 18일부터 한국페링제약은 종합병원에 집중하고, 종근당은 병·의원을 중심으로 녹더나의 영업·마케팅을 담당할 예정이다. 녹더나의 임상 3상 연구 결과에 따르면, 녹더나 25μg 및 50μg는 각각 여성과 남성의 야간뇨 관련 증상 조절에 효과적인 것
* 또래집단 소외 등 심리적·사회적으로 고통 받고 있는 청소년 아토피피부염 환자들에게는 급여 적용이 되지 않아 이들의 경제적 부담 경감 위해 듀피젠트® 200밀리그램 약제비 지원 프로그램 신설 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 사노피)는 듀피젠트®프리필드주 200밀리그램(성분명: 두필루맙, 유전자재조합, 이하 ‘듀피젠트®’) 투여 아토피피부염 환자를 대상으로 약제비 일부 지원 프로그램을 진행한다고 밝혔다. 해당 프로그램은 환자들의 치료비 부담을 경감하고 적절한 시기에 치료를 받을 수 있도록 지원함으로써 환자들의 삶의 질을 개선하는 데 기여하기 위해 마련됐다. 듀피젠트®는 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 만 12세 이상 청소년 및 성인 중등도-중증 아토피피부염 치료에 승인된 최초의 표적 생물의약품으로, 2020년 10월에 200밀리그램이 국내 추가 출시됐다. 듀피젠트® 200밀리그램은 만12세 이상의 몸무게 60kg 미만의 청소년 아토피피부염 환자에게 투여되며, 그 외 60kg 이상 청소년 및 성인 환자에게는 300밀리그램이 투여된다. 현재 듀피젠트® 건강보험 급여는 성인 환자만을 대상으로 하고 있다. 듀피젠트® 200
㈜파멥신(대표 유진산) 은 국내 신약 연구개발 전문기업 ㈜레고켐 바이오사이언스(대표 김용주, 이하 ‘레고켐바이오’)와 지난 22일 전임상 단계에 있는 혈관 정상화 후보물질 ‘PMC-403’에 대한 공동연구계약을 체결했다고 1월 11일 밝혔다. 양사는 이번 공동연구를 통해 파멥신이 개발중인 PMC-403과 레고켐바이오가 보유한 다양한 항체-약물접합체(Antibody-drug conjugate, ADC) 후보물질의 병용투여를 고형암 적응증으로 유효성 평가 및 전임상 연구를 진행할 예정이다. PMC-403은 혈관형성조절의 중요한 인자인 Tie2를 활성화하는 항체로, 비정상적인 신생혈관을 정상화시킨다. 이러한 기전으로 대장암을 적응증으로 하는 전임상 모델에서 단독투여 또는 항암제 병용투여 시 정상화된 혈관을 통해 면역세포와 항암제가 종양으로 전달되게 함으로써 효능이 극대화되는 결과를 보인 바 있다. 또한 PMC-403은 혈관성 질환으로 인해 손상된 기존 혈관도 정상화시킨다. 파멥신은 지난 8월 미국 국립보건원 산하 기관인 국립 알레르기 전염병 연구소(NIAID)와 전신모세혈관 누출 증후군(SCLS)에 대한 PMC-403의 치료 효능을 평가하는 전임상을 진행한다고 발
한국바이오의약품협회(회장 이정석)는 국내・외 바이오의약산업 최신의 환경 변화를 반영하고, 산업 정보 및 동향을 수집・분석한 ‘20년 바이오의약품 산업동향 보고서‘를 발간하였다. 동 보고서는 ‘약사법’, ‘생물학적제제 등의 품목허가・심사 규정’, ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 등 관련 최신 법률 및 규정을 반영한 ▲바이오의약품 정의 및 범위를 수록 하였으며, ▲국내・외 바이오의약품 시장 동향을 담고 있다. 협회는 2017년부터 ‘바이오의약품 산업동향 보고서’를 발간하고 있으며, 특히 이번 보고서에는 ‘COVID-19 백신 및 치료제 개발 동향’을 추가 하여 ▲국내・외 대응 경과 및 ▲글로벌 COVID-19 백신 및 치료제 개발 현황을 담아 발간하였다. 아울러, 국내 기업에서 현황 파악에 도움이 될 수 있도록 주요국 바이오시밀러 및 세포・유전자치료제 허가 현황을 수록 하였다. 협회 관계자는 “이 보고서를 통해 국내・외 바이오의약품 산업 현황에 대한 이해 및 저변 확대에 도움이 되길 바라며, 우리 산업 지원 정책 수립에 참고자료로 활용되길 바란다.”고 밝혔다. 동 보고서는 한국바이오의약품협회 홈페이지(www.kobia.kr) ‘알림
준법·윤리경영 시스템 운영 강화 위한 윤리경영본부 신설, 이두식 부사장 총괄 메디톡스(대표 정현호)는 대검 수사기획관, 법무법인 세종 파트너 변호사 등을 역임한 이두식 부사장을 새롭게 신설되는 윤리경영본부 총괄 직책으로 영입했다고 1월 4일 밝혔다. 이두식 윤리경영본부 신임 부사장은 사법연수원 21기를 수료하고, 1992년 서울중앙지검 검사를 시작으로 24년간 대검찰청 수사기획관 및 형사정책단장, 울산·광주지검 차장, 서울중앙지검 부장 등을 역임하며 특수 수사통으로 저축은행 사건, 세월호 사건, 기술유출 사건 등 대형 특수, 금융, 지적재산권 사건 등을 맡아 수사, 지휘를 해 왔다. 또한, 법무부 초대 상사법무과장으로 기업·경제·무역 관련 법령 개정 및 제도개선, 경제부처 법령자문 등을 담당한 바 있다. 메디톡스는 투명하고 신뢰받는 글로벌 바이오제약 기업으로 새롭게 도약하기 위해 준법 및 윤리 경영 시스템을 강화하겠다는 방침을 세우고, 이두식 부사장이 총괄 직책을 맡는 윤리경영본부를 신설했다. 또한, 이두식 부사장은 타사와의 보툴리눔 균주 도용 소송 등 현재 진행 중인 여러 소송의 진행 과정에도 전문 역량을 발휘할 계획이다. 메디톡스 관계자는 ‘2021년은
(사)한국의약품수출입협회회장 오 장 석 2021년 새로운 희망의 해가 밝았습니다. 새해에도 회원님들의 가정에 건강과 행복이 가득하기를 기원하며, 회원님들의 기업도 많은 발전 이룩하시기를 소망합니다. 지난 해 우리 제약산업은 코로나19 펜데믹 영향으로 모든 해외 전시회가 온라인 전시회 또는 하이브리드 전시회로 대체되어 한국관 참가가 어려웠으나, 국내 바이오시밀러 제품의 유럽지역 및 미국 시장에서 오리지널 의약품을 대체한 점진적인 판매 확대 및 바이오의약품 위탁생산 수요 증가로 의약품 수출실적이 전년대비 약 60%의 증가율을 예상하며 한국 의약품의 국제 경쟁력을 제고하였습니다. 신축년 새해에 우리 협회는 의약품 수출을 위하여 보건복지부, 식품의약품안전처, 코트라, 중소기업청 등 유관 기관과 긴밀한 협조를 유지하며 기업의 수출 진흥을 위하여 진력하도록 하겠습니다. 기존 오프라인 전시회 참가를 원칙으로 하되 코로나19로 참가가 어려울 경우 온라인 전시회 참가 등을 지원, 코트라와의 협업을 통한 해외 무역사절단 2~3회 파견, 제약산업 전문 전시회 개최, 제약 기업의 해외 홍보 및 수출 지원을 위하여 온라인 플랫폼을 구축할 예정입니다. 협회는 통합 회관 신축 및 IS
탈력발작 동반한 기면증 환자에서 국내 유일한 치료 옵션 미쓰비시다나베파마코리아(대표이사 요모기다 오사무)는 기면증 치료제 ‘와킥스필름코팅정(성분명:피틀리산트염산염)’이 2020년 12월 30일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 밝혔다. 와킥스는 ‘탈력발작을 동반하거나 동반하지 않는 성인의 기면증 치료’의 효능효과로 허가를 받았다. 이번 허가로 와킥스는 국내에서 탈력발작(cataplexy)을 동반한 기면증 환자들의 유일한 치료 옵션이 됐다. 기면증은 뇌의 히포크레틴(hypocretin)이라는 신경전달물질을 생성하는 뉴런의 소실로 인하여 수면 각성 주기(sleep-wake cycle)의 혼란과 렘(rapid eye movement; REM)수면의 비정상적인 발현을 특징으로 하는 수면장애 질환이다. 기면증의 증상은 만성적인 주간 과다 졸림 (Excessive Daytime Sleepiness; EDS)과 각성 상태에서 렘수면이 발현하는 탈력발작(cataplexy)이 대표적이다. 기면증은 희귀난치성 질환으로 국내 치료 옵션이 제한적이어서, 의료 현장에서도 많은 어려움을 겪고 있는 질환 중 하나다. 미국과 유럽에서는 모다피닐(modafinil), 옥시베이트나트륨(
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UPDATE: 2025년 05월 22일 10시 21분
