3상 임상시험 (RERISE) 36개월 장기 유효성 및 안전성 일양약품(사장 김동연)이 개발한 아시아 최초 백혈병 신약 “슈펙트(성분명: 라도티닙 RADOTINIB)”가 ASH학회에서 1차 치료제의 36개월의 장기 유효성 및 안전성을 발표해 주목을 받았다. 지난 12월 8~12일, 미국 애틀란타에서 개최된 “59차 미국 혈액학회(American Society of Hematolgy, ASH)”에서 현지 시각 12월 10일 계명대학교 동산의료원 혈액종양내과 도영록 교수가 처음 진단된 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 한 “슈펙트”의 3상 임상시험(RERISE study)의 36개월 장기 유효성 및 안전성 추적 결과를 구연으로 발표했다. 이번 발표된 RERISE study의 3년 분석 결과를 보면, 최소 36개월까지 라도티닙 300mg 1일 2회 요법으로 치료를 받은 환자들의 주요유전자반응 (MMR, BCR-ABL1 ≤ 0.1%)을 달성한 환자가 75%로 이매티닙 400mg 1일 1회 요법으로 치료 받은 환자들 (54%, P < 0.0076)보다 통계학적으로 유의하게 더 많은 주요유전자반응을 획득한 것으로 확인되었다. 또한, 최근 만성골수성백혈병 치료에서 약
일양약품,국산 18호 신약백혈병 치료제 일양약품(대표 김동연)이 개발한 국산 18호 신약 백혈병 치료제 '슈펙트'의 임상 3상 승인(IND)신청을 중국 보건당국인 CFDA 에 완료했다. 이에, 임상3상 승인이 완료되면 양주일양과 세계적인 CRO 선두 업체인 퀸타일즈(Quintiles)가 임상을 주관하며, 중국 내 의료 기관에서 만성골수성 백혈병 환자를 대상으로 임상시험을 진행할 예정이다. 양주일양은 중국 임상 3상을 위해 지난 해 10월 ‘퀸타일즈’와 전략적 파트너쉽을 체결하여, 일양약품과 양주일양의 공조 속에 중국 임상 3상을 신속히 완료해 갈 것이며 더불어 글로벌 시장 진출을 위한 긍정적인 역할도 기대하고 있다. 중국은 매년 1만 2천명 이상의 백혈병 신규환자 발생과 판매되는 백혈병 치료제가 고가여서 치료에 어려움을 겪는 환자가 많으며, ‘글리벡’ 외에 2세대 백혈병 치료제의 매출은 미비한 상황으로 일양약품은 물론 중국당국도'슈펙트'의 중국출시를 기대하고 있는 상황이다. 이에, 양주일양은 새롭게 완공한 유럽 제조관리기준에 준한 ‘新 EU-GMP공장’ 내에'슈펙트'의 생산 라인을 완비하였으며, 중국 백혈병 치료제 시장의 성공적인 진입을 위한 마케팅 및 시장