임상시험과정 허위·조작 방지 ‘[약사법] 개정안 권미혁 의원 등 39명 공동발의’
권미혁 의원(비례대표, 보건복지위)은 1월 26일 임상시험과정에서의 허위, 조작 등의 불법행위에 대한 처벌 규정을 명확히 하도록 하는 내용의 [약사법] 일부개정법률안을 대표발의했다. 권 의원은 2016년 식품의약품안전처(이하 식약처) 국정감사를 통해 한미약품 올리타정 임상시험과정의 ‘중대이상약물반응’보고에 누락, 축소, 지연 등의 불법 사항이 존재함을 밝혀내고, 보건복지위원회를 통해 식약처에 ▲한미약품 임상시험에 대한 실태조사 요구 ▲검찰 수사의뢰를 요구 ▲감사원에 식약처에 대한 감사요구 등을 하도록 하였다. 이에 식약처는 2016년 9월 28일부터 11월 2일까지 한미약품 임상시험에 대한 실태조사를 진행하였고, 그 결과 임상시험책임자의 지연, 축소보고와 임상시험수탁기관의 관리기준 미준수, 임상시험의뢰기관의 부작용 지연, 축소보고 등을 확인하였다. 이처럼 임상시험과정에서 불법성이 확인되었으나 식약처는 “약사법 제93조제11호의 임상시험성적서 허위 작성·발급에 대한 처벌조항을 임상시험과정에서 작성·발급된 ‘이상약물반응보고서’에 적용하는 것이 불가하다”는 위해사범중앙조사단의 답변을 근거로 수사의뢰나 행정처분에 소극적으로 나서고 있는 상황이다. 권 의원은 개정안을