휴미라는 한국 최초이자 유일하게 비감염성 중간, 후, 전체 포도막염을 치료하는 생물학적 제제
2개의 허가용 제 3상 연구 결과, 휴미라 치료군에서 포도막염이 악화되거나 시력 저하가 일어날 위험이 현저히 감소
한국애브비(대표이사 유홍기)와 한국에자이(대표이사 고홍병)는 코르티코스테로이드에 적절한 반응을 나타내지 않은 성인의 비-감염성 중간 포도막염, 후포도막염 및 전체포도막염의 치료제로 식품의약품안전처 승인을 받았다고 오늘 밝혔다.
휴미라는 한국에서 최초이자 유일하게 비감염성 포도막염 치료제로 승인받은 생물학적 제제로, 국내에서 14번째 적응증을 허가 받게 됐다.
한국애브비 의학부 이소라 전무는 “포도막염은 적절히 치료하거나 관리하지 않으면 시력에 심각한 영향을 미칠 수 있다. 이제 최초로 승인된 생물학적 제제인 휴미라 덕분에 염증을 치료할 수 있게 되어, 포도막염 관리에 커다란 발전을 이루었다. 견고한 VISUAL 임상 연구 데이터는 비감염성 포도막염 환자의 치료 옵션인 휴미라의 안전성과 유효성 프로파일을 뒷받침한다”라고 말했다.
비감염성 포도막염은 안구의 중간층에 해당하는 포도막에 염증이 생기는 것이 특징이다. 포도막염은 시력 저하나 실명을 유발할 수 있으며, 전 세계적으로 실명 원인 중 3위를 차지한다. 보편적으로 인정되는 비감염성 포도막염 치료 지침은 존재하지 않으며, 식품의약품안전처에 승인을 받기 전까지 안과 전문의와 류마티스 전문의들의 치료 옵션은 제한적이었다.
현재는 감염과 같은 기저 질환이 없을 경우, 코르티코스테로이드를 주된 치료제로 사용하고 있으나 일부 환자는 코르티코스테로이드에 반응하지 않을 수 있고, 장기 투여 시 녹내장이나 백내장을 비롯한 심각한 안구 부작용을 유발할 수 있다. 기저 질환이 있는 일부 환자에게는 코르티코스테로이드 사용이 금지되어 있다.
휴미라는 13년 전 처음 허가된 이래 현재 전세계적으로 90개국 이상에서 14개 적응증에 허가되어 전세계 100만 명 이상의 환자를 치료하는데 사용되어 왔다.
휴미라는 국내에서 애브비와 에자이가 공동 판매하고 있다.
주요 안전성 정보
휴미라 주요 안전성 정보는 한국애브비 웹사이트 휴미라 제품 설명서에서 확인할 수 있다.
휴미라 국내 적응증 정보
휴미라는 류마티스 관절염, 강직척추염, 방사선학적으로 강직 척추염이 확인되지 않는 중증 축성 척추관절염, 건선, 건선성 관절염, 궤양성 대장염, 성인 크론병, 베체트 장염, 화농성 한선염, 비감염성 중간·후·전체 포도막염, 소아 크론병, 다관절형 소아 특발성 관절염, 소아 판상건선, 소아 골부착부위염 관련 관절염 치료제로 총 14가지 면역 관련 염증성 질환들에 대해 국내 허가를 받았다. 휴미라 적응증에 대한 보다 자세한 정보는 한국애브비 웹사이트 휴미라 제품 설명서에서 확인할 수 있다.
* 포도막염 환자들이 자주 하는 질문
1. 포도막염은 결막염과 증상이 어떻게 다른가요?
일반적인 유행성 결막염의 경우에는 눈 이물감, 가려움증, 눈부심, 통증, 충혈 등이 발생합니다. 포도막염에서도 통증, 충혈, 눈부심이 발생할 수 있지만, 이물감과 가려움증은 거의 없습니다. 충혈된 양상도 결막염에서는 흰자위 전반에 발생하지만, 포도막염에서는 주로 검은 동자(각막) 주변에 더 심하게 발생합니다.
2. 포도막염은 빨리 치료를 받아야 하나요?
정도에 따라 다르지만 염증이 매우 심하게 발생한 경우 수일 내에 적절한 치료를 받지 못하면 결국 눈의 구조적인 손상이 발생하여 회복이 안 될 수도 있습니다. 따라서 안과 진료를 가급적 빨리 받는 것이 좋습니다.
3. 스테로이드 안약은 어떻게 점안하여야 하나요?
스테로이드 안약은 투명하지 않은 혼탁액입니다. 그렇기 때문에 안약을 넣기 전에 반드시 안약병을 충분히 흔들어서 약을 고르게 섞은 다음 점안하는 것이 필요합니다. 또한, 염증이 조절된 후에는 서서히 점안하는 양을 줄여 가며 끊어야 합니다. 무분별하게 오랜 기간 스테로이드 안약을 점안 하는 경우 백내장이나 녹내장, 각막염 등의 합병증이 발생할 수 있으므로 반드시 의사의 처방 및 진료를 받아야 합니다.
4. 먹는 스테로이드 약 사용 후 몸이 붓는데, 괜찮나요?
스테로이드 알약을 복용하게 되면 점차 몸이 붓는 변화가 발생할 수 있습니다. 단기간 사용시에는 약을 끊은 후 회복이 가능하지만, 그렇다 하더라도 반드시 의사와 상의 후에 사용하여야 합니다.
5. 스테로이드 안약 점안 치료 중 약속한 날짜에 진료를 못 받았습니다. 계속 안약을 쓰면서 한 달 뒤에 진료를 받아도 되나요?
스테로이드 안약은 반드시 안과 의사에게 검사를 받고 사용량과 사용시기를 조정받아야 합니다. 장기간 임의 사용시에는 백내장, 녹내장, 각막염 등 여러 문제가 발생할 수 있으므로 가급적 일찍 진료를 받는 것이 좋습니다.
[출처 대한의학회]
References
* Durrani OM, Tehrani NN, Marr JE, Moradi P, Stavrou P, Murray PI. Degree, duration, and causes of visual loss in uveitis. Br J of Ophthalmol. 2004;88(9):1159-1162.
* Siddique SS, Suelves AM, Baheti U. Glaucoma and Uveitis. Survey of Ophthalmology. 58(1-10).
* Wakefield D, Chang JH. Epidemiology of Uveitis. International Ophthalmology Clinics. 2005;45(2):1–13. doi:10.1097/01.iio.0000155938.83083.94.
* Nussenblatt RB. The natural history of uveitis. Int Ophthalmol. 1990;14:303–308.
* Rothova A, Suttorp-van Schulten MS, Frits Treffers W, et al. Causes and frequency of blindness in patients with intraocular inflammatory disease. Br J Ophthalmol. 1996;80:332–336.
* Jabs DA, Rosenbaum JT, Foster CS, et al. Guidelines for the use of immunosuppressive drugs in patients with ocular inflammatory disorders: recommendations of an expert panel. Am J Ophthalmol. 2000;130(4):492-513.
* Nguyen QD, Hatef E, Kayen B, et al. A Cross-sectional study of the current treatment patterns in noninfectious uveitis among specialists in the United States. Ophthalmology. 2011;118(1):184-190.
* LeHoang P. The gold standard of noninfectious uveitis: corticosteroids. Dev Ophthalmol. 2012;51:7-28.
* Agrawal RV, Murthy S, Sangwan V, et al. Current approach in diagnosis and management of anterior uveitis. Indian J Ophthalmol. 2010;58(1):1-23.
* Lee FF, Foster CS. Pharmacotherapy of uveitis. Expert Opin Pharmacother. 2010;11(7):1135-1146.
* Data on File ABVRRTI61976.
* HUMIRA [Summary of Product Characteristics]. AbbVie Ltd.; Available at: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h256.htm. Published October 9, 2015. Accessed April 13, 2016.
* Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) website. New Drugs Approved in FY 2013. Available at:
