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제약바이오

'슈펙트' 제 22회 유럽혈액학회 장기 임상시험 결과 발표

6월 22일~25일, 스페인 마드리드 'IFEMA - Feria de Madrid'

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일양약품(사장 김동연)이 제 22회 유럽혈액학회(Congress of the European Hematology Association, EHA)에서 아시아 최초 백혈병 신약 '슈펙트(성분명: 라도티닙 RADOTINIB)'의 임상결과를 발표해 주목 받았다.

지난 6월 22일~25일 4일간, 스페인 마드리드 'IFEMA - Feria de Madrid'에서 개최 된 ‘제 22회 EHA’에서 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 진행 된 ‘슈펙트 임상 2상의 36개월 장기 추적 결과 및 3상 임상시험의 24개월 추적 연구 결과’를 포스터로 발표했다. 

포스터를 통해 '슈펙트'의 두 임상시험 결과 모두, ‘장기 추적에서 새롭게 발생한 심각한 이상반응은 없었으며, 치료 초기에 얻은 반응율을 모두 유지 또는 새롭게 반응율을 획득했다’고 밝혔다. 또한, 내성 환자를 대상으로 한 2상 결과에서는 주요세포유전학적반응을 얻은 환자들 중 주요유전자반응 (62%)을 얻는 비율도 그 치료기간이 길어질 수록 꾸준히 증가하고 있음을 설명했다. 



특히, 만성골수성백혈병이 초기 진단된 환자의 '슈펙트' 최초 처방 3개월 째에서 BCR-ABL1*의 레벨이 10% 이하 (조기분자유전학적반응, Early Molecular Response, EMR)로 떨어진 환자가 ‘글리벡 투여군’보다 통계적으로 유의하게 많았으며 (86% vs 71%, p=0.0179), 6개월째 EMR 또한 ‘글리벡 투여군’보다 ‘슈펙트 투여군’에서 더 많은 환자가 EMR을 획득한 것으로 확인되었다 (77% vs 58%, p=0.0246).  

더불어, 초기 EMR을 획득한 환자들에서 24개월까지 주요유전자반응 MMR(Major Molecular Response, MMR, BCR-ABL1 ≤ 0.1%) 및 MR4.5 (BCR-ABL1 레벨 ≤0.0032%)도 ‘슈펙트 투여군’이 ‘글리벡 투여군’보다 더 많이 도달한 것으로 확인되었다. 

이는 약물투여 초기에 빠르고 강한 반응을 획득하는 것이 향후 MMR 및 MR4.5 도달에 중요한 예후 인자가 될 수 있다는 여러 결과들을 ‘슈펙트’를 통해서도 다시 한번 확인한 것이며, ‘슈펙트’가 강력한 초기 치료 효과로 글리벡과 비교하여 우수한 임상적 유의성을 입증한 것이라 할 수 있다.  

금번, EHA는 아시아 최초 만성골수성백혈병 치료제인 '슈펙트'의 임상결과 외에 다사티닙의 소아 임상 결과, 이매티닙의 10년 추적 결과 및 보수티닙의 임상 3상결과 발표 등 글로벌 제약사의 임상결과도 발표되어 전세계 우수한 혈액관련 약물들의 최근 정보교류와 그 우수성을 알리는 자리였으며, 특히 우수한 효과와 경제적 부담 완화로 만성골수성백혈병 환자의 치료범위를 확대시킨 “슈펙트”의 긍정적 요소를 다시 한번 부각시킬 수 있는 학회였다. 


* BCR-ABL1 : 만성골수성백혈병 환자의 약 90%에게서 발견되는 필라델피아 염색체의 유전자

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