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제약바이오

일양약품, 백혈병 치료제 “슈펙트” 59회 미국혈액학회(ASH) 임상결과 구연발표

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3상 임상시험 (RERISE) 36개월 장기 유효성 및 안전성





일양약품(사장 김동연)이 개발한 아시아 최초 백혈병 신약 “슈펙트(성분명: 라도티닙 RADOTINIB)”가 ASH학회에서 1차 치료제의 36개월의 장기 유효성 및 안전성을 발표해 주목을 받았다.


지난 12월 8~12일, 미국 애틀란타에서 개최된 “59차 미국 혈액학회(American Society of Hematolgy, ASH)”에서 현지 시각 12월 10일 계명대학교 동산의료원 혈액종양내과 도영록 교수가 처음 진단된 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 한 “슈펙트”의 3상 임상시험(RERISE study)의 36개월 장기 유효성 및 안전성 추적 결과를 구연으로 발표했다. 


이번 발표된 RERISE study의 3년 분석 결과를 보면, 최소 36개월까지 라도티닙 300mg 1일 2회 요법으로 치료를 받은 환자들의 주요유전자반응 (MMR, BCR-ABL1 ≤ 0.1%)을 달성한 환자가 75%로 이매티닙 400mg 1일 1회 요법으로 치료 받은 환자들 (54%, P < 0.0076)보다 통계학적으로 유의하게 더 많은 주요유전자반응을 획득한 것으로 확인되었다.


또한, 최근 만성골수성백혈병 치료에서 약물 치료를 중단하더라도 재발 없이 안정적인 상태가 유지되는 ‘기능적 완치’라는 개념이 최신 임상들에서 대두 되면서 주목 받고 있는 만성골수성백혈병 환자에서 투약 중단의 가능성을 평가할 수 있는 깊은유전자반응(MR4.5, BCR-ABL1 ≤ 0.0032%) 또한 43%의 라도티닙 치료 환자들이 획득한 반면 이매티닙으로 치료를 받은 환자들은 28%만 달성한 것으로 나타났다.


MR4.5는 백혈병 암유전자가 0.0032%이하로 검사상 유전자가 보이지 않는 경우를 말하며, 이에 MR4.5에 도달하고 일정 기간 동안 반응이 유지될 경우 약물 치료를 중단하고도 만성골수성백혈병을 관리할 수 있다는 가능성을 기대할 수 있는 최근 평가되고 있다.


또한, 장기간의 투여에서도 새로운 심각한 이상반응이 발견되지 않았으며, 특히, 2세대 약물들에서 장기간의 안전성에서 문제가 되고 있는 이상반응들이 아직까지 보고되지 않았음을 확인하였다.


이번 미국혈액학회에서도 많은 연구들이 이와 같은 ‘기능적 완치’의 가능성에 대한 여러 연구 결과가 발표되어 더욱 이번 분석 결과가 기대를 받았다.


이번 결과 발표에서는 슈펙트의 우수한 효능 확인 뿐만 아니라 기능적 완치에 대한 가능성까지 제시를 하며, 만성골수성백혈병 환자의 경제적 부담 완화와 우수한 효과로 글로벌 신약 성공 가능성을 한번 더 확인하는 계기가 되었으며, 발표 직후 여러 전문가들로부터 많은 질문을 받았으며, 이어 세계 여러 학계에서는 이러한 라도티닙에 대한 소개 및 결과 발표에 대한 러브콜을 보내왔다. 


59회를 맞는 “미국혈액학회”는 매년 12월 첫째 주에 4일간 열리는 행사로 전세계 혈액질환 의료진과 연구자 약 3만 명이 참석하는 세계 최대의 혈액질환에 대한 학술행사다.


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