- 포시가, 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 치료에 사용되는 첫 SGLT-2 억제제로 승인
- DAPA-HF 연구 결과, 포시가 병용 시 심부전 악화 및 심혈관질환으로 인한 사망 위험 감소
한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)의 SGLT-2 억제제 계열 제 2형 당뇨병 치료제 포시가(성분명: 다파글리플로진)가 12월 22일 식품의약품안전처로부터 만성 심부전 치료 적응증 추가를 승인받았다.
추가된 적응증에 따라 포시가는 만 18세 이상 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자의 치료에 사용할 수 있다.[1] 이로써 포시가는 당뇨병 유무와 관계 없이 심부전 치료제로 사용되는 최초의 SGLT-2 억제제가 되었다.
심부전은 심장 기능 저하로 체내 대사에 필요한 양의 혈액을 공급하지 못하는 질환으로,[2] 심부전 치료의 목표는 ▲심부전 환자의 임상적 상태 개선, ▲환자의 기능 범위와 삶의 질 향상, ▲입원 예방 및 사망률 감소이다.[3] 생존율 개선을 위한 약물로는 레닌-앤지오텐신계 차단제, 베타차단제 등이 쓰이고 있다.3
이번 포시가 심부전 치료 적응증 추가는 DAPA-HF 연구가 근거가 됐다. DAPA-HF 연구는 제 2형 당뇨병 유무와 관계 없이 좌심실 수축기능이 저하된 (좌심실 박출률 [LVEF] 40% 이하) 만성 심부전 (NYHA functional class II~IV) 환자 총 4,744명을 대상으로 연구되었으며, 전체의 약 55%는 제2형 당뇨병을 동반하지 않은 환자였다. 또한, 전체 환자 중 94% 이상의 환자들이 레닌-앤지오텐신계 차단제, 96% 이상의 환자들이 베타차단제를 복용하고 있었다.[4]
DAPA-HF 연구 결과, 포시가는 1차 종료점인 심부전 악화 및 심혈관질환으로 인한 사망 위험을 위약 대비 26%를 감소시켰다. 또한 모든 원인에 의한 사망 위험과 심혈관계 사망 위험 모두 위약 대비 각각 17%, 18% 줄인 것으로 나타났다.4 특히 제 2형 당뇨병을 동반하지 않은 환자군에서는 심부전 악화 및 심혈관질환으로 인한 사망 위험을 위약 대비 27% 낮춰 당뇨병 동반 유무에 관계없이 심부전에 효과적인 것으로 확인되었다.4 DAPA-HF 연구에서 확인된 포시가의 안전성 프로파일은 기존 연구와 일관되게 나타났다.4
한국아스트라제네카 CVRM사업부 심일 전무는 “포시가가 심부전 환자의 생존율을 개선할 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”라며, “이번 포시가의 적응증 확대는 제 2형 당뇨병 치료제에서 나아가 심부전 치료제로 확장하고 있는 SGLT-2 억제제의 이정표를 제시하는 중요한 기점이 될 것이다” 라고 말했다.
References
[1] 식품의약품안전처. 의약품안전나라(의약품통합정보시스템)-기타. 포시가정.
Available at: https://nedrug.mfds.go.kr Accessed on: Dec 22, 2020.
[2] 박진주, 최동주. 좌심실 수축 기능 저하 심부전증의 치료. Korean Journal of Medicine, 88.2 (2015): 127-134.
[3] 대한심부전학회.심부전 환자의 약물·기구 치료의 실제(2020)
[4] John J.V. McMurray, et al. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008 DOI: 10.1056/NEJMoa1911303
